프리바이오틱 프룩탄이 어린이의 열성 감염 수를 감소시키는 효과
2018년 3월 8일 업데이트: Beneo-Institute
3~6세 어린이의 감염 발병률에 대한 프리바이오틱 이눌린 유형 프럭탄의 효과를 조사하는 이중 맹검, 무작위 위약 대조, 다기관 시험
이 연구는 치커리에서 추출한 프리바이오틱 이눌린 유형 프럭탄이 어린이의 소아과 의사가 진단한 열성 감염의 수 감소에 대한 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
850
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 사전 검사 당시 건강합니다.
- 피험자는 사전 검사 당시 3-6세
- 피험자는 사전 검사 당시 유치원에 다니고 있습니다.
제외 기준:
- 현재 감염 상태이거나 지난 7일 동안 감염 상태
- 개입 시작 이전 14일 동안 항생제 및/또는 완하제 섭취
- 알려진 위장병 또는 기형이 있는 어린이
- 선천적 또는 후천적 면역 결핍이 있는 어린이
- 음식 과민증, 음식 알레르기가 있는 어린이
- 정기적으로(주 3회 이상) 프로바이오틱스 제품 또는 프리바이오틱스가 함유된 식품 보조제를 섭취하는 어린이
- 지난 6개월 이내에 임상 또는 식품 연구에 참여한 아동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 프리바이오틱 이눌린형 프럭탄
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위약 비교기: 위약 말토덱스트린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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소아과 의사가 진단한 열성 감염 삽화의 수
기간: 6개월 기간
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6개월 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소아과 의사가 진단한 감염 에피소드의 수
기간: 6개월 기간
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6개월 기간
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바이러스 또는 세균 감염을 나타내는 질병 증상이 있는 에피소드 수
기간: 6개월 기간
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6개월 기간
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소아과 의사가 진단한 열성 감염 삽화의 기간
기간: 6개월 기간
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6개월 기간
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감염 에피소드의 기간
기간: 6개월 기간
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6개월 기간
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바이러스 또는 세균 감염을 나타내는 질병 증상이 있는 에피소드 기간
기간: 6개월 기간
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6개월 기간
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감염성 에피소드 및/또는 항생제 치료 후 세균불균형(설사) 증상으로 인해 아동의 탁아소 결석 일수
기간: 6개월 기간
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6개월 기간
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감염성 질환 및/또는 항생제 치료 후 세균불균형(설사) 증상으로 인한 소아과 의사의 진찰 횟수
기간: 6개월 기간
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6개월 기간
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감염성 질환 및/또는 미생물 부조화 증상으로 인한 입원 일수
기간: 6개월 기간
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6개월 기간
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감염성 에피소드 및/또는 아동의 세균불균형 증상으로 인해 보호자가 결근한 일수(부모 설문지 및 일기)
기간: 6개월 기간
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6개월 기간
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항생제 치료 에피소드 수
기간: 6개월 기간
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6개월 기간
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항생제 치료 일수
기간: 6개월 기간
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6개월 기간
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약물 사용 에피소드 수(처방/비처방 약물 및 항생제/비항생제 포함)
기간: 6개월 기간
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6개월 기간
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약물 사용 일수(처방/비처방 약물 및 항생제/비항생제 포함)
기간: 6개월 기간
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6개월 기간
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표준화된 설문지에 따라 부모가 보고한 삶의 질
기간: 6개월 기간
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부모 일기(척도: 없음, 사소함, 보통, 중대한 변화, 알 수 없음)
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6개월 기간
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어린이 하위 집합의 대변 샘플 분석: 미생물군 변화
기간: 6개월 기간
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6개월 기간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위장 불편의 발생
기간: 6개월 기간
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안전의 주요 매개변수
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6개월 기간
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체중
기간: 6개월 기간
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안전의 주요 매개변수
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6개월 기간
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몸 높이
기간: 6개월 기간
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안전의 주요 매개변수
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6개월 기간
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부작용(설문지)
기간: 6개월 기간
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안전의 주요 매개변수
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6개월 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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