小児の熱性感染症の数を減らすプレバイオティクスフルクタンの効果
2018年3月8日 更新者：Beneo-Institute
3～6歳の小児の感染症発生率に対するプレバイオティクスイヌリン型フルクタンの影響を調査する二重盲検、ランダム化プラセボ対照、多施設共同試験
この研究は、小児科医によって診断された小児の発熱性感染症の数の減少に対するチコリ由来のプレバイオティクスイヌリンタイプのフルクタンの有効性を確認することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
850
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は事前検査時に健康である
- 対象者は事前検査時の年齢が3～6歳である
- 対象者は事前検査時に幼稚園に通っている
除外基準:
- 現在感染症に罹患している、または過去 7 日間に感染症に罹患したことがある
- 介入開始前の過去14日間における抗生物質および/または下剤の摂取
- 既知の胃腸疾患または奇形のある子供
- 先天性または後天性免疫不全症の子供
- 食物不耐症、食物アレルギーのある子供たち
- プロバイオティクス製品またはプレバイオティクスを含む栄養補助食品を定期的に（週に3回以上）摂取する子供
- 過去6か月以内に臨床研究または食品研究に参加した子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：プレバイオティクスイヌリン型フルクタン
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プラセボコンパレーター：プラセボマルトデキストリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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小児科医によって診断された発熱性感染症エピソードの数
時間枠：6ヶ月の期間
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6ヶ月の期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小児科医によって診断された感染症エピソードの数
時間枠：6ヶ月の期間
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6ヶ月の期間
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ウイルスまたは細菌感染を示す病気の症状を伴うエピソードの数
時間枠：6ヶ月の期間
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6ヶ月の期間
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小児科医によって診断された発熱性感染症エピソードの期間
時間枠：6ヶ月の期間
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6ヶ月の期間
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感染エピソードの期間
時間枠：6ヶ月の期間
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6ヶ月の期間
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ウイルスまたは細菌感染を示す病気の症状が現れる期間
時間枠：6ヶ月の期間
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6ヶ月の期間
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抗生物質による治療後の感染症のエピソードおよび/または腸内細菌叢の異常（下痢）の症状により、子供の保育を欠席した日数
時間枠：6ヶ月の期間
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6ヶ月の期間
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感染症および/または抗生物質治療後の腸内毒素症の症状（下痢）による小児科医の診察の数
時間枠：6ヶ月の期間
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6ヶ月の期間
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感染症および/または腸内細菌叢の症状による入院日数
時間枠：6ヶ月の期間
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6ヶ月の期間
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子供の感染症エピソードおよび/または腸内細菌叢の症状により、保護者が仕事を欠席した日数（保護者アンケートおよび日記）
時間枠：6ヶ月の期間
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6ヶ月の期間
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抗生物質治療のエピソード数
時間枠：6ヶ月の期間
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6ヶ月の期間
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抗生物質による治療の日数
時間枠：6ヶ月の期間
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6ヶ月の期間
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薬物使用のエピソードの数（処方薬/非処方薬、抗生物質/非抗生物質を含む）
時間枠：6ヶ月の期間
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6ヶ月の期間
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薬の使用日数（処方薬/非処方薬、抗生物質/非抗生物質を含む）
時間枠：6ヶ月の期間
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6ヶ月の期間
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標準化されたアンケートに従って親によって報告された生活の質
時間枠：6ヶ月の期間
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親の日記 (スケール: なし、軽微、中程度、重大な変化、不明)
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6ヶ月の期間
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小児の一部の便サンプルの分析: 微生物叢の変化
時間枠：6ヶ月の期間
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6ヶ月の期間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸の不快感の発生率
時間枠：6ヶ月の期間
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安全性の主なパラメータ
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6ヶ月の期間
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体重
時間枠：6ヶ月の期間
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安全性の主なパラメータ
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6ヶ月の期間
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身長
時間枠：6ヶ月の期間
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安全性の主なパラメータ
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6ヶ月の期間
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副作用（アンケート）
時間枠：6ヶ月の期間
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安全性の主なパラメータ
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6ヶ月の期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月19日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月1日
最初の投稿 (実際)
2018年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月8日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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