Влияние пребиотических фруктанов на снижение числа фебрильных инфекций у детей
8 марта 2018 г. обновлено: Beneo-Institute
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование влияния пребиотических фруктанов инулинового типа на заболеваемость инфекционными заболеваниями у детей в возрасте от 3 до 6 лет
Исследование направлено на подтверждение эффективности пребиотических фруктанов инулинового ряда, полученных из цикория, на снижение числа фебрильных инфекций, диагностируемых педиатром у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
850
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект здоров на момент предварительного обследования
- Возраст субъекта 3-6 лет на момент предварительного обследования
- Субъект посещает детский сад на момент предварительного обследования
Критерий исключения:
- Страдает от текущей инфекции или страдал от инфекции в предыдущие 7 дней
- Прием антибиотиков и/или слабительных за последние 14 дней до начала вмешательства
- дети с известными желудочно-кишечными заболеваниями или пороками развития
- дети с врожденным или приобретенным иммунодефицитом
- дети с пищевой непереносимостью, пищевой аллергией
- дети, которые регулярно (более 3 раз в неделю) употребляют пробиотические продукты или пищевую добавку, содержащую пребиотики
- дети, участвовавшие в любом клиническом исследовании или исследовании пищевых продуктов в течение предшествующих 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: пребиотические фруктаны инулинового типа
|
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо мальтодекстрин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество лихорадочных инфекционных эпизодов, диагностированных педиатром
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество любых инфекционных эпизодов, диагностированных педиатром
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество эпизодов с симптомами заболеваний, указывающими на вирусную или бактериальную инфекцию
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Длительность лихорадочных инфекционных эпизодов, диагностированных педиатром
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Продолжительность любого инфекционного эпизода
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Продолжительность эпизодов с симптомами заболеваний, указывающими на вирусную или бактериальную инфекцию
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество дней отсутствия в детском саду из-за инфекционных эпизодов и/или симптомов дисбактериоза (диареи) после лечения антибиотиками
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество консультаций педиатра по поводу инфекционного заболевания и/или симптомов дисбактериоза (диареи) после лечения антибиотиками
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Дни госпитализации по поводу инфекционного заболевания и/или симптомов дисбактериоза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество дней (анкета родителей и дневник) отсутствия воспитателя на работе в связи с инфекционными эпизодами и/или симптомами дисбактериоза ребенка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество эпизодов лечения антибиотиками
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество дней лечения антибиотиками
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество эпизодов приема лекарств (в том числе прописанных/без рецепта лекарств и антибиотиков/неантибиотиков)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество дней приема лекарств (включая предписанные/не назначенные лекарства и антибиотики/неантибиотики)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Качество жизни, о котором сообщили родители в соответствии со стандартизированным опросником
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Дневник родителей (шкала: нет, незначительные, умеренные, значительные изменения, неизвестно)
|
6 месяцев
|
|
Анализ образцов стула у детей: изменения микробиоты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение желудочно-кишечного дискомфорта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основные параметры безопасности
|
6 месяцев
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основные параметры безопасности
|
6 месяцев
|
|
Рост тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основные параметры безопасности
|
6 месяцев
|
|
Побочные эффекты (Анкета)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основные параметры безопасности
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16002n_
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .