Effect van prebiotische fructanen om het aantal koortsinfecties bij kinderen te verminderen
8 maart 2018 bijgewerkt door: Beneo-Institute
Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicentrische studie waarin het effect wordt onderzocht van prebiotische fructanen van het inulinetype op de incidentie van infectie bij kinderen van 3 tot 6 jaar
De studie heeft tot doel de effectiviteit te bevestigen van van cichorei afgeleide prebiotische fructanen van het inuline-type op de vermindering van het aantal koortsinfecties dat door de kinderarts bij kinderen wordt gediagnosticeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
850
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is gezond op het moment van vooronderzoek
- Onderwerp is 3-6 jaar oud op het moment van pre-onderzoek
- De proefpersoon gaat op het moment van het vooronderzoek naar een kleuterschool
Uitsluitingscriteria:
- Lijdt aan een huidige infectie of heeft de afgelopen 7 dagen een infectie gehad
- Inname van antibiotica en/of laxeermiddelen in de laatste 14 dagen voor aanvang van de ingreep
- kinderen met bekende gastro-intestinale aandoeningen of misvormingen
- kinderen met aangeboren of verworven immunodeficiëntie
- kinderen met voedselintolerantie, voedselallergie
- kinderen die regelmatig (meer dan 3 keer per week) probiotische producten of een voedingssupplement met prebiotica consumeren
- kinderen die in de afgelopen 6 maanden betrokken waren bij een klinische of voedingsstudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: prebiotische fructanen van het inulinetype
|
|
|
Placebo-vergelijker: placebo maltodextrine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal febriele infectieuze episodes gediagnosticeerd door kinderarts
Tijdsspanne: 6 maanden periode
|
6 maanden periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal besmettelijke episodes gediagnosticeerd door kinderarts
Tijdsspanne: 6 maanden periode
|
6 maanden periode
|
|
|
Aantal afleveringen met ziektesymptomen die wijzen op een virale of bacteriële infectie
Tijdsspanne: 6 maanden periode
|
6 maanden periode
|
|
|
Duur van febriele infectieuze episodes gediagnosticeerd door de kinderarts
Tijdsspanne: 6 maanden periode
|
6 maanden periode
|
|
|
Duur van een besmettelijke episode
Tijdsspanne: 6 maanden periode
|
6 maanden periode
|
|
|
Duur van episodes met ziektesymptomen die wijzen op een virale of bacteriële infectie
Tijdsspanne: 6 maanden periode
|
6 maanden periode
|
|
|
Dagen van afwezigheid van de opvang van het kind wegens infectieuze episoden en/of symptomen van dysbiose (diarree) na behandeling met antibiotica
Tijdsspanne: 6 maanden periode
|
6 maanden periode
|
|
|
Aantal raadplegingen kinderarts i.v.m. infectieziekte en/of symptomen van dysbiose (diarree) na behandeling met antibiotica
Tijdsspanne: 6 maanden periode
|
6 maanden periode
|
|
|
Ziekenhuisopnamedagen wegens infectieziekte en/of symptomen van dysbiose
Tijdsspanne: 6 maanden periode
|
6 maanden periode
|
|
|
Aantal dagen (vragenlijst ouders en dagboek) van afwezigheid van de verzorger op het werk als gevolg van infectie-episodes en/of symptomen van dysbiose van het kind
Tijdsspanne: 6 maanden periode
|
6 maanden periode
|
|
|
Aantal afleveringen van antibioticabehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden periode
|
6 maanden periode
|
|
|
Aantal dagen antibioticabehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden periode
|
6 maanden periode
|
|
|
Aantal episodes van medicatiegebruik (inclusief voorgeschreven/niet-voorgeschreven medicatie en antibiotica/niet-antibiotica)
Tijdsspanne: 6 maanden periode
|
6 maanden periode
|
|
|
Aantal dagen medicatiegebruik (inclusief voorgeschreven/niet-voorgeschreven medicatie en antibiotica/niet-antibiotica)
Tijdsspanne: 6 maanden periode
|
6 maanden periode
|
|
|
Kwaliteit van leven gerapporteerd door de ouders volgens gestandaardiseerde vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden periode
|
Ouderdagboek (schaal: nee, kleine, matige, significante veranderingen, niet bekend)
|
6 maanden periode
|
|
Analyse van ontlastingsmonsters bij een subgroep van kinderen: veranderingen in de microbiota
Tijdsspanne: 6 maanden periode
|
6 maanden periode
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van gastro-intestinaal ongemak
Tijdsspanne: 6 maanden periode
|
Hoofdparameters van veiligheid
|
6 maanden periode
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden periode
|
Hoofdparameters van veiligheid
|
6 maanden periode
|
|
Lichaamshoogte
Tijdsspanne: 6 maanden periode
|
Hoofdparameters van veiligheid
|
6 maanden periode
|
|
Bijwerkingen (Vragenlijst)
Tijdsspanne: 6 maanden periode
|
Hoofdparameters van veiligheid
|
6 maanden periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16002n_
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .