Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av prebiotiska fruktaner för att minska antalet feberinfektioner hos barn

8 mars 2018 uppdaterad av: Beneo-Institute

Dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad, multicenterstudie som undersöker effekten av prebiotiska fruktaner av inulintyp på infektionsförekomst hos barn i åldrarna 3 till 6 år

Studien syftar till att bekräfta effektiviteten av cikoriahärledda prebiotiska fruktaner av inulintyp på minskningen av antalet feberinfektioner som diagnostiserats av barnläkaren hos barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

850

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är frisk vid tidpunkten för förundersökningen
  • Försökspersonen är i åldern 3-6 år vid förhandsprov
  • Försöksperson går på dagis vid förundersökningstillfället

Exklusions kriterier:

  • Lider av aktuell infektion eller har drabbats av infektion under de senaste 7 dagarna
  • Intag av antibiotika och/eller laxermedel under de senaste 14 dagarna innan ingreppet påbörjas
  • barn med känd gastrointestinal sjukdom eller missbildning
  • barn med medfödd eller förvärvad immunbrist
  • barn med matintolerans, matallergi
  • barn som regelbundet konsumerar (mer än 3 gånger i veckan) probiotiska produkter eller ett kosttillskott som innehåller prebiotika
  • barn inblandade i någon klinisk eller livsmedelsstudie under de föregående 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: prebiotiska fruktaner av inulintyp
Kosttillskott: prebiotiska fruktaner av inulintyp
Placebo-jämförare: placebo maltodextrin
Kosttillskott: placebo maltodextrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal infektionsepisoder med feber som diagnostiserats av barnläkare
Tidsram: 6 månaders period
6 månaders period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal infektionsepisoder som diagnostiserats av barnläkare
Tidsram: 6 månaders period
6 månaders period
Antal episoder med symtom på sjukdomar som indikerar en virus- eller bakterieinfektion
Tidsram: 6 månaders period
6 månaders period
Varaktighet av febrila infektionsepisoder som diagnostiserats av barnläkaren
Tidsram: 6 månaders period
6 månaders period
Varaktigheten av någon infektionsepisod
Tidsram: 6 månaders period
6 månaders period
Varaktighet av episoder med symtom på sjukdomar som tyder på en virus- eller bakterieinfektion
Tidsram: 6 månaders period
6 månaders period
Frånvarodagar från barnomsorgen på grund av infektionsepisoder och/eller symtom på dysbios (diarré) efter antibiotikabehandling
Tidsram: 6 månaders period
6 månaders period
Antal barnläkares konsultationer på grund av infektionssjukdom och/eller symtom på dysbios (diarré) efter antibiotikabehandling
Tidsram: 6 månaders period
6 månaders period
Inläggningsdagar på grund av infektionssjukdom och/eller symtom på dysbios
Tidsram: 6 månaders period
6 månaders period
Antal dagar (förälders frågeformulär och dagbok) av vårdnadshavares frånvaro från arbetet på grund av infektionsepisoder och/eller symtom på dysbios hos barnet
Tidsram: 6 månaders period
6 månaders period
Antal episoder på antibiotikabehandling
Tidsram: 6 månaders period
6 månaders period
Antal dagar på antibiotikabehandling
Tidsram: 6 månaders period
6 månaders period
Antal episoder av läkemedelsanvändning (inklusive ordinerad/icke-ordinerad medicin och antibiotika/icke-antibiotika)
Tidsram: 6 månaders period
6 månaders period
Antal dagar av medicinanvändning (inklusive ordinerad/icke-recepterad medicin och antibiotika/icke-antibiotika)
Tidsram: 6 månaders period
6 månaders period
Livskvalitet rapporterad av föräldrarna enligt standardiserat frågeformulär
Tidsram: 6 månaders period
Föräldradagbok (skala: nej, mindre, måttliga, betydande förändringar, Okänd)
6 månaders period
Analys av avföringsprover hos en undergrupp av barn: mikrobiotaförändringar
Tidsram: 6 månaders period
6 månaders period

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av gastrointestinala obehag
Tidsram: 6 månaders period
Huvudparametrar för säkerhet
6 månaders period
Kroppsvikt
Tidsram: 6 månaders period
Huvudparametrar för säkerhet
6 månaders period
Kroppshöjd
Tidsram: 6 månaders period
Huvudparametrar för säkerhet
6 månaders period
Biverkningar (frågeformulär)
Tidsram: 6 månaders period
Huvudparametrar för säkerhet
6 månaders period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beneo-Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2018

Första postat (Faktisk)

7 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16002n_

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på prebiotiska fruktaner av inulintyp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera