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Wirkung präbiotischer Fruktane zur Verringerung der Anzahl fieberhafter Infektionen bei Kindern

8. März 2018 aktualisiert von: Beneo-Institute

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirkung präbiotischer Fruktane vom Inulin-Typ auf die Infektionshäufigkeit bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von aus Zichorien gewonnenen präbiotischen Fruktanen vom Inulin-Typ bei der Verringerung der Zahl der vom Kinderarzt diagnostizierten fieberhaften Infektionen bei Kindern zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

850

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist zum Zeitpunkt der Voruntersuchung gesund
  • Der Proband ist zum Zeitpunkt der Voruntersuchung 3–6 Jahre alt
  • Der Proband besucht zum Zeitpunkt der Voruntersuchung einen Kindergarten

Ausschlusskriterien:

  • An einer aktuellen Infektion leiden oder in den letzten 7 Tagen an einer Infektion gelitten haben
  • Einnahme von Antibiotika und/oder Abführmitteln in den letzten 14 Tagen vor Beginn des Eingriffs
  • Kinder mit bekannten Magen-Darm-Erkrankungen oder Fehlbildungen
  • Kinder mit angeborener oder erworbener Immunschwäche
  • Kinder mit Nahrungsmittelunverträglichkeit, Nahrungsmittelallergie
  • Kinder, die regelmäßig (mehr als dreimal pro Woche) probiotische Produkte oder ein Nahrungsergänzungsmittel mit Präbiotika konsumieren
  • Kinder, die in den letzten 6 Monaten an einer klinischen oder Lebensmittelstudie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: präbiotische Fruktane vom Inulin-Typ
Nahrungsergänzungsmittel: präbiotische Fruktane vom Inulin-Typ
Placebo-Komparator: Placebo Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der vom Kinderarzt diagnostizierten fieberhaften Infektionsepisoden
Zeitfenster: Zeitraum von 6 Monaten
Zeitraum von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl aller vom Kinderarzt diagnostizierten Infektionsepisoden
Zeitfenster: Zeitraum von 6 Monaten
Zeitraum von 6 Monaten
Anzahl der Episoden mit Krankheitssymptomen, die auf eine virale oder bakterielle Infektion hinweisen
Zeitfenster: Zeitraum von 6 Monaten
Zeitraum von 6 Monaten
Dauer der vom Kinderarzt diagnostizierten fieberhaften Infektionsepisoden
Zeitfenster: Zeitraum von 6 Monaten
Zeitraum von 6 Monaten
Dauer einer ansteckenden Episode
Zeitfenster: Zeitraum von 6 Monaten
Zeitraum von 6 Monaten
Dauer von Episoden mit Krankheitssymptomen, die auf eine virale oder bakterielle Infektion hinweisen
Zeitfenster: Zeitraum von 6 Monaten
Zeitraum von 6 Monaten
Fehltage von der Tagesbetreuung des Kindes aufgrund von Infektionsepisoden und/oder Symptomen einer Dysbiose (Durchfall) nach einer Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: Zeitraum von 6 Monaten
Zeitraum von 6 Monaten
Anzahl der Kinderarztkonsultationen aufgrund von Infektionskrankheiten und/oder Symptomen einer Dysbiose (Durchfall) nach einer Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: Zeitraum von 6 Monaten
Zeitraum von 6 Monaten
Krankenhausaufenthaltstage aufgrund einer Infektionskrankheit und/oder Symptome einer Dysbiose
Zeitfenster: Zeitraum von 6 Monaten
Zeitraum von 6 Monaten
Anzahl der Tage (Elternfragebogen und Tagebuch), an denen der Betreuer aufgrund von Infektionsepisoden und/oder Symptomen einer Dysbiose des Kindes von der Arbeit abwesend war
Zeitfenster: Zeitraum von 6 Monaten
Zeitraum von 6 Monaten
Anzahl der Episoden einer Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: Zeitraum von 6 Monaten
Zeitraum von 6 Monaten
Anzahl der Tage mit Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: Zeitraum von 6 Monaten
Zeitraum von 6 Monaten
Anzahl der Episoden des Medikamentenkonsums (einschließlich verordneter/nicht verschreibungspflichtiger Medikamente und Antibiotika/Nicht-Antibiotika)
Zeitfenster: Zeitraum von 6 Monaten
Zeitraum von 6 Monaten
Anzahl der Tage der Medikamenteneinnahme (einschließlich verordneter/nicht verschreibungspflichtiger Medikamente und Antibiotika/Nicht-Antibiotika)
Zeitfenster: Zeitraum von 6 Monaten
Zeitraum von 6 Monaten
Von den Eltern angegebene Lebensqualität gemäß standardisiertem Fragebogen
Zeitfenster: Zeitraum von 6 Monaten
Elterntagebuch (Skala: nein, geringfügig, mäßig, erhebliche Änderungen, nicht bekannt)
Zeitraum von 6 Monaten
Analyse von Stuhlproben bei einer Untergruppe von Kindern: Veränderungen der Mikrobiota
Zeitfenster: Zeitraum von 6 Monaten
Zeitraum von 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: Zeitraum von 6 Monaten
Hauptparameter der Sicherheit
Zeitraum von 6 Monaten
Körpergewicht
Zeitfenster: Zeitraum von 6 Monaten
Hauptparameter der Sicherheit
Zeitraum von 6 Monaten
Körpergröße
Zeitfenster: Zeitraum von 6 Monaten
Hauptparameter der Sicherheit
Zeitraum von 6 Monaten
Nebenwirkungen (Fragebogen)
Zeitfenster: Zeitraum von 6 Monaten
Hauptparameter der Sicherheit
Zeitraum von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beneo-Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16002n_

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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