A prebiotikus fruktánok hatása a lázas fertőzések számának csökkentésére gyermekeknél
2018. március 8. frissítette: Beneo-Institute
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a prebiotikus inulin-típusú fruktánok 3-6 éves gyermekek fertőzéses előfordulására gyakorolt hatásának vizsgálatára
A tanulmány célja, hogy megerősítse a cikória eredetű prebiotikus inulin típusú fruktánok hatékonyságát a gyermekorvos által diagnosztizált lázas fertőzések számának csökkentésében gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
850
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany az elővizsgálat időpontjában egészséges
- Az alany az elővizsgálat időpontjában 3-6 éves
- Az alany az elővizsga időpontjában óvodába jár
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi fertőzésben szenved, vagy az elmúlt 7 napban fertőzésben szenvedett
- Antibiotikumok és/vagy hashajtók szedése a beavatkozás megkezdése előtti 14 napban
- ismert gyomor-bélrendszeri betegségben vagy fejlődési rendellenességben szenvedő gyermekek
- veleszületett vagy szerzett immunhiányos gyermekek
- ételintoleranciában, ételallergiában szenvedő gyermekek
- olyan gyermekek, akik rendszeresen (hetente több mint 3 alkalommal) probiotikus terméket vagy prebiotikumot tartalmazó étrend-kiegészítőt fogyasztanak
- a megelőző 6 hónapban bármely klinikai vagy élelmiszer-vizsgálatban részt vevő gyermekek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: prebiotikus inulin típusú fruktánok
|
|
|
Placebo Comparator: placebo maltodextrin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyermekorvos által diagnosztizált lázas fertőzéses epizódok száma
Időkeret: 6 hónapos időszak
|
6 hónapos időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekorvos által diagnosztizált fertőzéses epizódok száma
Időkeret: 6 hónapos időszak
|
6 hónapos időszak
|
|
|
Vírusos vagy bakteriális fertőzésre utaló betegségtünetekkel járó epizódok száma
Időkeret: 6 hónapos időszak
|
6 hónapos időszak
|
|
|
A gyermekorvos által diagnosztizált lázas fertőzéses epizódok időtartama
Időkeret: 6 hónapos időszak
|
6 hónapos időszak
|
|
|
Bármely fertőző epizód időtartama
Időkeret: 6 hónapos időszak
|
6 hónapos időszak
|
|
|
Vírusos vagy bakteriális fertőzésre utaló betegségtünetekkel járó epizódok időtartama
Időkeret: 6 hónapos időszak
|
6 hónapos időszak
|
|
|
Az antibiotikumos kezelést követő fertőző epizódok és/vagy dysbiosis (hasmenés) tünetei miatt a gyermek napközbeni ellátásából való távollét napjai
Időkeret: 6 hónapos időszak
|
6 hónapos időszak
|
|
|
Gyermekorvosi konzultációk száma fertőző betegség és/vagy dysbiosis (hasmenés) tünetei miatt antibiotikumos kezelést követően
Időkeret: 6 hónapos időszak
|
6 hónapos időszak
|
|
|
Kórházi napok fertőző betegség és/vagy dysbiosis tünetei miatt
Időkeret: 6 hónapos időszak
|
6 hónapos időszak
|
|
|
A napok száma (szülők kérdőíve és naplója), amikor a gondozó a gyermek fertőző epizódjai és/vagy dysbiosis tünetei miatt hiányzott a munkából
Időkeret: 6 hónapos időszak
|
6 hónapos időszak
|
|
|
Az antibiotikumos kezelés epizódjainak száma
Időkeret: 6 hónapos időszak
|
6 hónapos időszak
|
|
|
Az antibiotikum-kezelésen eltöltött napok száma
Időkeret: 6 hónapos időszak
|
6 hónapos időszak
|
|
|
Gyógyszerhasználati epizódok száma (beleértve a felírt/nem felírt gyógyszereket és az antibiotikumokat/nem antibiotikumokat)
Időkeret: 6 hónapos időszak
|
6 hónapos időszak
|
|
|
A gyógyszerhasználat napjainak száma (beleértve a felírt/nem felírt gyógyszereket és az antibiotikumokat/nem antibiotikumokat)
Időkeret: 6 hónapos időszak
|
6 hónapos időszak
|
|
|
A szülők által jelentett életminőség standardizált kérdőív alapján
Időkeret: 6 hónapos időszak
|
Szülői napló (skála: nem, kisebb, közepes, jelentős változások, nem ismert)
|
6 hónapos időszak
|
|
A székletminták elemzése a gyermekek egy részében: mikrobiota változások
Időkeret: 6 hónapos időszak
|
6 hónapos időszak
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomor-bélrendszeri diszkomfort előfordulása
Időkeret: 6 hónapos időszak
|
A biztonság fő paraméterei
|
6 hónapos időszak
|
|
Testsúly
Időkeret: 6 hónapos időszak
|
A biztonság fő paraméterei
|
6 hónapos időszak
|
|
Testmagasság
Időkeret: 6 hónapos időszak
|
A biztonság fő paraméterei
|
6 hónapos időszak
|
|
Mellékhatások (Kérdőív)
Időkeret: 6 hónapos időszak
|
A biztonság fő paraméterei
|
6 hónapos időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16002n_
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .