Prebioottisten fruktaanien vaikutus lasten kuumeisten infektioiden määrään
torstai 8. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Beneo-Institute
Kaksoissokko, satunnaistettu lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan prebioottisten inuliinityyppisten fruktaanien vaikutusta infektioiden ilmaantuvuuteen 3–6-vuotiailla lapsilla
Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa sikuriperäisten prebioottisten inuliinityyppisten fruktaanien tehokkuus lastenlääkärin diagnosoimien kuumeisten infektioiden vähentämisessä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
850
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on terve esitarkastuksen aikaan
- Kohde on esikokeessa 3-6-vuotias
- Koehenkilö on esitarkastuksen aikana päiväkodissa
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsii nykyisestä infektiosta tai on kärsinyt infektiosta edellisten 7 päivän aikana
- Antibioottien ja/tai laksatiivien nauttiminen viimeisten 14 päivän aikana ennen toimenpiteen aloittamista
- lapset, joilla on tiedossa maha-suolikanavan sairaus tai epämuodostumia
- lapset, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
- lapset, joilla on ruoka-intoleranssi, ruoka-aineallergia
- lapset, jotka käyttävät säännöllisesti (yli 3 kertaa viikossa) probioottisia tuotteita tai prebiootteja sisältävää ravintolisää
- lapset, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin tai ruokatutkimuksiin edellisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: prebioottiset inuliinityyppiset fruktaanit
|
|
|
Placebo Comparator: lumelääke maltodekstriini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lastenlääkärin diagnosoimien kuumeisten infektiojaksojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajanjakso
|
6 kuukauden ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lastenlääkärin diagnosoimien infektiojaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajanjakso
|
6 kuukauden ajanjakso
|
|
|
Niiden jaksojen määrä, joissa on virus- tai bakteeri-infektioon viittaavia sairauden oireita
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajanjakso
|
6 kuukauden ajanjakso
|
|
|
Lastenlääkärin diagnosoimien kuumeisten infektiojaksojen kesto
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajanjakso
|
6 kuukauden ajanjakso
|
|
|
Minkä tahansa tartuntajakson kesto
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajanjakso
|
6 kuukauden ajanjakso
|
|
|
Virus- tai bakteeri-infektioon viittaavien sairausoireiden jaksojen kesto
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajanjakso
|
6 kuukauden ajanjakso
|
|
|
Lapsen päivähoidosta poissaolopäivät antibioottihoidon jälkeisten tartuntajaksojen ja/tai dysbioosi-oireiden (ripulin) vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajanjakso
|
6 kuukauden ajanjakso
|
|
|
Antibioottihoidon jälkeisten tartuntatautien ja/tai dysbioosin (ripulin) oireiden vuoksi käytyjen lastenlääkärien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajanjakso
|
6 kuukauden ajanjakso
|
|
|
Sairaalahoitopäivät tartuntataudin ja/tai dysbioosin oireiden vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajanjakso
|
6 kuukauden ajanjakso
|
|
|
Päivämäärä (vanhempien kyselylomake ja päiväkirja) hoitajan poissaoloina töistä infektiokohtausten ja/tai lapsen dysbioosin oireiden vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajanjakso
|
6 kuukauden ajanjakso
|
|
|
Antibioottihoidon jaksojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajanjakso
|
6 kuukauden ajanjakso
|
|
|
Antibioottihoitopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajanjakso
|
6 kuukauden ajanjakso
|
|
|
Lääkkeiden käyttöjaksojen lukumäärä (mukaan lukien reseptilääkkeet/reseptittömät lääkkeet ja antibiootit/ei-antibiootit)
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajanjakso
|
6 kuukauden ajanjakso
|
|
|
Lääkkeiden käyttöpäivien lukumäärä (mukaan lukien määrätyt/reseptittömät lääkkeet ja antibiootit/ei-antibiootit)
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajanjakso
|
6 kuukauden ajanjakso
|
|
|
Vanhempien raportoima elämänlaatu standardoidun kyselyn mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajanjakso
|
Vanhemman päiväkirja (mittakaava: ei, vähäinen, kohtalainen, merkittävät muutokset, ei tiedossa)
|
6 kuukauden ajanjakso
|
|
Ulostenäytteiden analyysi lasten alajoukossa: mikrobiotan muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajanjakso
|
6 kuukauden ajanjakso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan epämukavuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajanjakso
|
Turvallisuuden pääparametrit
|
6 kuukauden ajanjakso
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajanjakso
|
Turvallisuuden pääparametrit
|
6 kuukauden ajanjakso
|
|
Kehon korkeus
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajanjakso
|
Turvallisuuden pääparametrit
|
6 kuukauden ajanjakso
|
|
Sivuvaikutukset (kyselylomake)
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajanjakso
|
Turvallisuuden pääparametrit
|
6 kuukauden ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16002n_
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tarttuva tauti
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaTarttuva keratiitti | Adjuvant Treatment Bacterial Infectious Keratitis | Natriklooridi 5 % liuos