Účinek prebiotických fruktanů na snížení počtu febrilních infekcí u dětí
8. března 2018 aktualizováno: Beneo-Institute
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie zkoumající účinek prebiotických fruktanů inulinového typu na výskyt infekcí u dětí ve věku 3 až 6 let
Cílem studie je potvrdit účinnost prebiotických fruktanů inulinového typu z čekanky na snížení počtu febrilních infekcí diagnostikovaných dětským lékařem u dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
850
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je v době předběžného vyšetření zdravý
- Subjekt je v době předběžného vyšetření ve věku 3-6 let
- Subjekt navštěvuje mateřskou školu v době předzkoušky
Kritéria vyloučení:
- Trpí současnou infekcí nebo prodělal infekci v předchozích 7 dnech
- Příjem antibiotik a/nebo laxativ v předchozích 14 dnech před začátkem intervence
- děti se známým gastrointestinálním onemocněním nebo malformací
- děti s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí
- děti s potravinovou intolerancí, potravinovou alergií
- děti, které pravidelně (více než 3x týdně) konzumují probiotické produkty nebo potravinový doplněk s obsahem prebiotik
- děti zapojené do jakékoli klinické nebo potravinářské studie během předchozích 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: prebiotické fruktany inulinového typu
|
|
|
Komparátor placeba: placebo maltodextrin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet febrilních infekčních epizod diagnostikovaných pediatrem
Časové okno: Období 6 měsíců
|
Období 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet případných infekčních epizod diagnostikovaných pediatrem
Časové okno: Období 6 měsíců
|
Období 6 měsíců
|
|
|
Počet epizod s příznaky onemocnění naznačujícími virovou nebo bakteriální infekci
Časové okno: Období 6 měsíců
|
Období 6 měsíců
|
|
|
Doba trvání febrilních infekčních epizod diagnostikovaných pediatrem
Časové okno: Období 6 měsíců
|
Období 6 měsíců
|
|
|
Trvání jakékoli infekční epizody
Časové okno: Období 6 měsíců
|
Období 6 měsíců
|
|
|
Trvání epizod s příznaky onemocnění naznačujícími virovou nebo bakteriální infekci
Časové okno: Období 6 měsíců
|
Období 6 měsíců
|
|
|
Dny nepřítomnosti v denní péči o dítě z důvodu infekčních epizod a/nebo příznaků dysbiózy (průjmu) po léčbě antibiotiky
Časové okno: Období 6 měsíců
|
Období 6 měsíců
|
|
|
Počet konzultací dětského lékaře z důvodu infekčního onemocnění a/nebo příznaků dysbiózy (průjmu) po léčbě antibiotiky
Časové okno: Období 6 měsíců
|
Období 6 měsíců
|
|
|
Dny hospitalizace kvůli infekčnímu onemocnění a/nebo symptomům dysbiózy
Časové okno: Období 6 měsíců
|
Období 6 měsíců
|
|
|
Počet dní (dotazník a deník rodičů) nepřítomnosti opatrovníka v práci z důvodu infekčních epizod a/nebo příznaků dysbiózy dítěte
Časové okno: Období 6 měsíců
|
Období 6 měsíců
|
|
|
Počet epizod léčby antibiotiky
Časové okno: Období 6 měsíců
|
Období 6 měsíců
|
|
|
Počet dní na léčbě antibiotiky
Časové okno: Období 6 měsíců
|
Období 6 měsíců
|
|
|
Počet epizod užívání léků (včetně léků na předpis/nepředepsaných a antibiotik/neantibiotik)
Časové okno: Období 6 měsíců
|
Období 6 měsíců
|
|
|
Počet dní užívání léků (včetně léků na předpis/nepředepsaných a antibiotik/neantibiotik)
Časové okno: Období 6 měsíců
|
Období 6 měsíců
|
|
|
Kvalita života uváděná rodiči podle standardizovaného dotazníku
Časové okno: Období 6 měsíců
|
Rodičovský deník (měřítko: ne, malé, střední, významné změny, není známo)
|
Období 6 měsíců
|
|
Analýza vzorků stolice u podskupiny dětí: změny mikroflóry
Časové okno: Období 6 měsíců
|
Období 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt gastrointestinálního nepohodlí
Časové okno: Období 6 měsíců
|
Hlavní parametry bezpečnosti
|
Období 6 měsíců
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Období 6 měsíců
|
Hlavní parametry bezpečnosti
|
Období 6 měsíců
|
|
Výška těla
Časové okno: Období 6 měsíců
|
Hlavní parametry bezpečnosti
|
Období 6 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky (dotazník)
Časové okno: Období 6 měsíců
|
Hlavní parametry bezpečnosti
|
Období 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16002n_
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .