Effekt av prebiotiske fruktaner for å redusere antall feberinfeksjoner hos barn
8. mars 2018 oppdatert av: Beneo-Institute
Dobbeltblind, randomisert placebokontrollert, multisenterforsøk som undersøker effekten av prebiotiske inulin-type fruktaner på infeksjonsforekomst hos barn i alderen 3 til 6 år
Studien tar sikte på å bekrefte effektiviteten av sikori-avledede prebiotiske fruktaner av inulin-typen på reduksjonen av antall febrile infeksjoner diagnostisert av barnelegen hos barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
850
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er frisk på tidspunktet for forhåndsundersøkelse
- Emnet er i alderen 3-6 år på forhåndsprøvetidspunktet
- Forsøksperson går i barnehage ved forhåndsprøve
Ekskluderingskriterier:
- Lider av nåværende infeksjon eller har lidd av infeksjon de siste 7 dagene
- Inntak av antibiotika og/eller avføringsmidler de siste 14 dagene før start av intervensjonen
- barn med kjent gastrointestinal sykdom eller misdannelser
- barn med medfødt eller ervervet immunsvikt
- barn med matintoleranse, matallergi
- barn som regelmessig bruker (mer enn 3 ganger i uken) probiotiske produkter eller et kosttilskudd som inneholder prebiotika
- barn involvert i en hvilken som helst klinisk studie eller matstudie i løpet av de foregående 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: prebiotiske fruktaner av inulintypen
|
|
|
Placebo komparator: placebo maltodekstrin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall infeksjonsepisoder med feber diagnostisert av barnelege
Tidsramme: 6 måneders periode
|
6 måneders periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall smittsomme episoder diagnostisert av barnelege
Tidsramme: 6 måneders periode
|
6 måneders periode
|
|
|
Antall episoder med symptomer på sykdommer som indikerer en viral eller bakteriell infeksjon
Tidsramme: 6 måneders periode
|
6 måneders periode
|
|
|
Varighet av febrile infeksjonsepisoder diagnostisert av barnelegen
Tidsramme: 6 måneders periode
|
6 måneders periode
|
|
|
Varigheten av enhver smittsom episode
Tidsramme: 6 måneders periode
|
6 måneders periode
|
|
|
Varighet av episoder med symptomer på sykdommer som indikerer en viral eller bakteriell infeksjon
Tidsramme: 6 måneders periode
|
6 måneders periode
|
|
|
Fraværsdager fra barnehagen til barnet på grunn av infeksjonsepisoder og/eller symptomer på dysbiose (diaré) etter antibiotikabehandling
Tidsramme: 6 måneders periode
|
6 måneders periode
|
|
|
Antall barnelegekonsultasjoner på grunn av infeksjonssykdom og/eller symptomer på dysbiose (diaré) etter antibiotikabehandling
Tidsramme: 6 måneders periode
|
6 måneders periode
|
|
|
Innleggelsesdager på grunn av infeksjonssykdom og/eller symptomer på dysbiose
Tidsramme: 6 måneders periode
|
6 måneders periode
|
|
|
Antall dager (foreldreskjema og dagbok) med vaktmesters fravær fra jobb på grunn av smittsomme episoder og/eller symptomer på dysbiose hos barnet
Tidsramme: 6 måneders periode
|
6 måneders periode
|
|
|
Antall episoder på antibiotikabehandling
Tidsramme: 6 måneders periode
|
6 måneders periode
|
|
|
Antall dager på antibiotikabehandling
Tidsramme: 6 måneders periode
|
6 måneders periode
|
|
|
Antall episoder med medisinbruk (inkludert foreskrevne/ikke-forskrevne medisiner og antibiotika/ikke-antibiotika)
Tidsramme: 6 måneders periode
|
6 måneders periode
|
|
|
Antall dager med medisinbruk (inkludert foreskrevne/ikke-forskrevne medisiner og antibiotika/ikke-antibiotika)
Tidsramme: 6 måneders periode
|
6 måneders periode
|
|
|
Livskvalitet rapportert av foreldrene i henhold til standardisert spørreskjema
Tidsramme: 6 måneders periode
|
Foreldredagbok (skala: nei, mindre, moderate, betydelige endringer, ikke kjent)
|
6 måneders periode
|
|
Analyse av avføringsprøver i en undergruppe av barn: endringer i mikrobiota
Tidsramme: 6 måneders periode
|
6 måneders periode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av gastrointestinalt ubehag
Tidsramme: 6 måneders periode
|
Hovedparametere for sikkerhet
|
6 måneders periode
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneders periode
|
Hovedparametere for sikkerhet
|
6 måneders periode
|
|
Kroppshøyde
Tidsramme: 6 måneders periode
|
Hovedparametere for sikkerhet
|
6 måneders periode
|
|
Bivirkninger (Spørreskjema)
Tidsramme: 6 måneders periode
|
Hovedparametere for sikkerhet
|
6 måneders periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16002n_
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjonssykdom
-
Shanghai Changzheng HospitalRekruttering