Effet des fructanes prébiotiques pour réduire le nombre d'infections fébriles chez les enfants
8 mars 2018 mis à jour par: Beneo-Institute
Essai multicentrique à double insu, randomisé et contrôlé par placebo portant sur l'effet des fructanes prébiotiques de type inuline sur l'incidence infectieuse chez les enfants âgés de 3 à 6 ans
L'étude vise à confirmer l'efficacité des fructanes prébiotiques de type inuline dérivés de la chicorée sur la réduction du nombre d'infections fébriles diagnostiquées par le pédiatre chez l'enfant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
850
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est en bonne santé au moment de l'examen préalable
- Le sujet est âgé de 3 à 6 ans au moment du pré-examen
- Le sujet fréquente un jardin d'enfants au moment de l'examen préalable
Critère d'exclusion:
- Souffre d'une infection actuelle ou a souffert d'une infection au cours des 7 jours précédents
- Prise d'antibiotiques et/ou de laxatifs dans les 14 jours précédant le début de l'intervention
- les enfants atteints d'une maladie ou d'une malformation gastro-intestinale connue
- enfants atteints d'immunodéficience congénitale ou acquise
- enfants souffrant d'intolérances alimentaires, d'allergies alimentaires
- les enfants qui consomment régulièrement (plus de 3 fois par semaine) des produits probiotiques ou un complément alimentaire contenant des prébiotiques
- enfants impliqués dans une étude clinique ou alimentaire au cours des 6 mois précédents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: fructanes prébiotiques de type inuline
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Comparateur placebo: maltodextrine placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre d'épisodes infectieux fébriles diagnostiqués par le pédiatre
Délai: Période de 6 mois
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Période de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'épisodes infectieux diagnostiqués par le pédiatre
Délai: Période de 6 mois
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Période de 6 mois
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Nombre d'épisodes avec des symptômes de maladies indiquant une infection virale ou bactérienne
Délai: Période de 6 mois
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Période de 6 mois
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Durée des épisodes infectieux fébriles diagnostiqués par le pédiatre
Délai: Période de 6 mois
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Période de 6 mois
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Durée de tout épisode infectieux
Délai: Période de 6 mois
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Période de 6 mois
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Durée des épisodes avec symptômes de maladies indiquant une infection virale ou bactérienne
Délai: Période de 6 mois
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Période de 6 mois
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Jours d'absence de l'enfant à la garderie en raison d'épisodes infectieux et/ou de symptômes de dysbiose (diarrhée) suite à un traitement antibiotique
Délai: Période de 6 mois
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Période de 6 mois
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Nombre de consultations de pédiatre dues à une maladie infectieuse et/ou à des symptômes de dysbiose (diarrhée) suite à un traitement antibiotique
Délai: Période de 6 mois
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Période de 6 mois
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Jours d'hospitalisation pour maladie infectieuse et/ou symptômes de dysbiose
Délai: Période de 6 mois
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Période de 6 mois
|
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Nombre de jours (questionnaire et journal des parents) d'absentéisme du soignant en raison d'épisodes infectieux et/ou de symptômes de dysbiose de l'enfant
Délai: Période de 6 mois
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Période de 6 mois
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Nombre d'épisodes sous antibiothérapie
Délai: Période de 6 mois
|
Période de 6 mois
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Nombre de jours sous traitement antibiotique
Délai: Période de 6 mois
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Période de 6 mois
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Nombre d'épisodes d'utilisation de médicaments (y compris les médicaments prescrits/non prescrits et les antibiotiques/non antibiotiques)
Délai: Période de 6 mois
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Période de 6 mois
|
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Nombre de jours d'utilisation de médicaments (y compris les médicaments prescrits/non prescrits et les antibiotiques/non antibiotiques)
Délai: Période de 6 mois
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Période de 6 mois
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Qualité de vie rapportée par les parents selon un questionnaire standardisé
Délai: Période de 6 mois
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Journal des parents (échelle : non, changements mineurs, modérés, significatifs, inconnu)
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Période de 6 mois
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Analyse d'échantillons de selles chez un sous-ensemble d'enfants : modifications du microbiote
Délai: Période de 6 mois
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Période de 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des malaises gastro-intestinaux
Délai: Période de 6 mois
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Principaux paramètres de sécurité
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Période de 6 mois
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Poids
Délai: Période de 6 mois
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Principaux paramètres de sécurité
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Période de 6 mois
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Hauteur du corps
Délai: Période de 6 mois
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Principaux paramètres de sécurité
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Période de 6 mois
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Effets secondaires (Questionnaire)
Délai: Période de 6 mois
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Principaux paramètres de sécurité
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Période de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2018
Première publication (Réel)
7 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16002n_
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .