Efeito dos frutanos prebióticos na redução do número de infecções febris em crianças
8 de março de 2018 atualizado por: Beneo-Institute
Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, investigando o efeito de frutanos prebióticos do tipo inulina na incidência infecciosa em crianças de 3 a 6 anos
O estudo visa confirmar a eficácia dos frutanos prebióticos do tipo inulina derivados da chicória na redução do número de infecções febris diagnosticadas pelo pediatra em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
850
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito é saudável no momento do pré-exame
- O sujeito tem 3-6 anos de idade no momento do pré-exame
- Sujeito frequenta um jardim de infância no momento do pré-exame
Critério de exclusão:
- Sofrendo de infecção atual ou sofreu de infecção nos últimos 7 dias
- Ingestão de antibióticos e/ou laxantes nos 14 dias anteriores ao início da intervenção
- crianças com doença ou malformação gastrointestinal conhecida
- crianças com imunodeficiência congênita ou adquirida
- crianças com intolerância alimentar, alergia alimentar
- crianças que consomem regularmente (mais de 3 vezes por semana) produtos probióticos ou um suplemento alimentar contendo prebióticos
- crianças envolvidas em qualquer estudo clínico ou alimentar nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: frutanos prebióticos do tipo inulina
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Comparador de Placebo: placebo maltodextrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de episódios infecciosos febris diagnosticados pelo pediatra
Prazo: Período de 6 meses
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Período de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de quaisquer episódios infecciosos diagnosticados pelo pediatra
Prazo: Período de 6 meses
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Período de 6 meses
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Número de episódios com sintomas de doenças que indicam uma infecção viral ou bacteriana
Prazo: Período de 6 meses
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Período de 6 meses
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Duração dos episódios infecciosos febris diagnosticados pelo pediatra
Prazo: Período de 6 meses
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Período de 6 meses
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Duração de qualquer episódio infeccioso
Prazo: Período de 6 meses
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Período de 6 meses
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Duração dos episódios com sintomas de doenças indicativas de infecção viral ou bacteriana
Prazo: Período de 6 meses
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Período de 6 meses
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Dias de ausência da creche da criança devido a episódios infecciosos e/ou sintomas de disbiose (diarreia) após tratamento antibiótico
Prazo: Período de 6 meses
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Período de 6 meses
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Número de consultas do pediatra devido a doença infecciosa e/ou sintomas de disbiose (diarreia) após tratamento com antibióticos
Prazo: Período de 6 meses
|
Período de 6 meses
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Dias de internação por doença infecciosa e/ou sintomas de disbiose
Prazo: Período de 6 meses
|
Período de 6 meses
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Número de dias (questionário e diário de pais) de afastamento do cuidador do trabalho devido a episódios infecciosos e/ou sintomas de disbiose da criança
Prazo: Período de 6 meses
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Período de 6 meses
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Número de episódios em tratamento com antibióticos
Prazo: Período de 6 meses
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Período de 6 meses
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Número de dias em tratamento com antibióticos
Prazo: Período de 6 meses
|
Período de 6 meses
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Número de episódios de uso de medicamentos (incluindo medicamentos prescritos/não prescritos e antibióticos/não antibióticos)
Prazo: Período de 6 meses
|
Período de 6 meses
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Número de dias de uso de medicamentos (incluindo medicamentos prescritos/não prescritos e antibióticos/não antibióticos)
Prazo: Período de 6 meses
|
Período de 6 meses
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Qualidade de vida relatada pelos pais segundo questionário padronizado
Prazo: Período de 6 meses
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Diário dos Pais (escala: não, menor, moderado, mudanças significativas, Desconhecido)
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Período de 6 meses
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Análise de amostras de fezes em um subconjunto de crianças: alterações da microbiota
Prazo: Período de 6 meses
|
Período de 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de desconforto gastrointestinal
Prazo: Período de 6 meses
|
Parâmetros principais de segurança
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Período de 6 meses
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|
Peso corporal
Prazo: Período de 6 meses
|
Parâmetros principais de segurança
|
Período de 6 meses
|
|
Altura
Prazo: Período de 6 meses
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Parâmetros principais de segurança
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Período de 6 meses
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Efeitos colaterais (questionário)
Prazo: Período de 6 meses
|
Parâmetros principais de segurança
|
Período de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16002n_
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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