Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prebiotycznych fruktanów na zmniejszenie liczby zakażeń gorączkowych u dzieci

8 marca 2018 zaktualizowane przez: Beneo-Institute

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ prebiotycznych fruktanów typu inuliny na częstość występowania zakażeń u dzieci w wieku od 3 do 6 lat

Celem pracy jest potwierdzenie skuteczności prebiotycznych fruktanów typu inuliny pochodzących z cykorii na zmniejszenie liczby rozpoznanych przez pediatrę zakażeń gorączkowych u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

850

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badany jest zdrowy w czasie badania wstępnego
  • Badany jest w wieku 3-6 lat w momencie badania wstępnego
  • Podmiot uczęszcza do przedszkola w czasie badania wstępnego

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpi na obecną infekcję lub cierpiał na infekcję w ciągu ostatnich 7 dni
  • Przyjmowanie antybiotyków i/lub środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem interwencji
  • dzieci ze stwierdzoną chorobą przewodu pokarmowego lub wadą rozwojową
  • dzieci z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności
  • dzieci z nietolerancją pokarmową, alergią pokarmową
  • dzieci, które regularnie (więcej niż 3 razy w tygodniu) spożywają produkty probiotyczne lub suplementy diety zawierające prebiotyki
  • dzieci biorących udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub badaniu żywności w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: prebiotyczne fruktany typu inuliny
Suplement diety: prebiotyczne fruktany typu inuliny
Komparator placebo: maltodekstryna placebo
Suplement diety: maltodekstryna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba rozpoznanych przez pediatrę epizodów zakaźnych z gorączką
Ramy czasowe: Okres 6 miesięcy
Okres 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba jakichkolwiek epizodów zakaźnych zdiagnozowanych przez pediatrę
Ramy czasowe: Okres 6 miesięcy
Okres 6 miesięcy
Liczba epizodów z objawami chorobowymi wskazującymi na infekcję wirusową lub bakteryjną
Ramy czasowe: Okres 6 miesięcy
Okres 6 miesięcy
Czas trwania gorączkowych epizodów zakaźnych rozpoznanych przez pediatrę
Ramy czasowe: Okres 6 miesięcy
Okres 6 miesięcy
Czas trwania jakiegokolwiek epizodu zakaźnego
Ramy czasowe: Okres 6 miesięcy
Okres 6 miesięcy
Czas trwania epizodów z objawami chorobowymi wskazującymi na infekcję wirusową lub bakteryjną
Ramy czasowe: Okres 6 miesięcy
Okres 6 miesięcy
Dni nieobecności dziecka w żłobku z powodu epizodów infekcyjnych i/lub objawów dysbiozy (biegunki) po antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Okres 6 miesięcy
Okres 6 miesięcy
Liczba konsultacji pediatrycznych z powodu choroby zakaźnej i/lub objawów dysbiozy (biegunki) po antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Okres 6 miesięcy
Okres 6 miesięcy
Dni hospitalizacji z powodu choroby zakaźnej i/lub objawów dysbiozy
Ramy czasowe: Okres 6 miesięcy
Okres 6 miesięcy
Liczba dni (kwestionariusz i dzienniczek rodziców) nieobecności opiekuna w pracy z powodu epizodów zakaźnych i/lub objawów dysbiozy dziecka
Ramy czasowe: Okres 6 miesięcy
Okres 6 miesięcy
Liczba epizodów antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Okres 6 miesięcy
Okres 6 miesięcy
Liczba dni na antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Okres 6 miesięcy
Okres 6 miesięcy
Liczba epizodów zażywania leków (w tym leków na receptę/bez recepty i antybiotyków/nieantybiotyków)
Ramy czasowe: Okres 6 miesięcy
Okres 6 miesięcy
Liczba dni stosowania leków (w tym leki na receptę/bez recepty i antybiotyki/niebędące antybiotykami)
Ramy czasowe: Okres 6 miesięcy
Okres 6 miesięcy
Jakość życia oceniana przez rodziców według wystandaryzowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: Okres 6 miesięcy
Dzienniczek Rodzica (skala: nie, niewielkie, umiarkowane, istotne zmiany, Nieznane)
Okres 6 miesięcy
Analiza próbek kału w podgrupie dzieci: zmiany mikroflory
Ramy czasowe: Okres 6 miesięcy
Okres 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie dolegliwości żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Okres 6 miesięcy
Główne parametry bezpieczeństwa
Okres 6 miesięcy
Masy ciała
Ramy czasowe: Okres 6 miesięcy
Główne parametry bezpieczeństwa
Okres 6 miesięcy
Wysokość ciała
Ramy czasowe: Okres 6 miesięcy
Główne parametry bezpieczeństwa
Okres 6 miesięcy
Skutki uboczne (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Okres 6 miesięcy
Główne parametry bezpieczeństwa
Okres 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beneo-Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16002n_

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zakaźna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj