Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af præbiotiske fruktaner til at reducere antallet af feberinfektioner hos børn

8. marts 2018 opdateret af: Beneo-Institute

Dobbeltblind, randomiseret placebokontrolleret, multicenterforsøg, der undersøger virkningen af ​​præbiotiske inulin-type fructaner på infektionshyppighed hos børn i alderen 3 til 6 år

Undersøgelsen har til formål at bekræfte effektiviteten af ​​cikorie-afledte prebiotiske fructaner af inulin-typen på reduktionen af ​​antallet af febrile infektioner diagnosticeret af børnelægen hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

850

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er rask på tidspunktet for forundersøgelsen
  • Forsøgspersonen er i alderen 3-6 år på foreksamenstidspunktet
  • Forsøgspersonen går i børnehave på tidspunktet for forundersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af nuværende infektion eller har lidt af infektion i de foregående 7 dage
  • Indtagelse af antibiotika og/eller afføringsmidler inden for de foregående 14 dage før påbegyndelse af interventionen
  • børn med kendt mave-tarmsygdom eller misdannelse
  • børn med medfødt eller erhvervet immundefekt
  • børn med fødevareintolerance, fødevareallergi
  • børn, der regelmæssigt (mere end 3 gange om ugen) indtager probiotiske produkter eller et kosttilskud indeholdende præbiotika
  • børn involveret i enhver klinisk undersøgelse eller fødevareundersøgelse inden for de foregående 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: præbiotiske fructaner af inulin-typen
Kosttilskud: præbiotiske fructaner af inulin-typen
Placebo komparator: placebo maltodextrin
Kosttilskud: placebo maltodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal febrile infektionsepisoder diagnosticeret af børnelæge
Tidsramme: 6 måneders periode
6 måneders periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal smitsomme episoder diagnosticeret af børnelæge
Tidsramme: 6 måneders periode
6 måneders periode
Antal episoder med symptomer på sygdomme, der indikerer en viral eller bakteriel infektion
Tidsramme: 6 måneders periode
6 måneders periode
Varighed af febrile infektionsepisoder diagnosticeret af børnelægen
Tidsramme: 6 måneders periode
6 måneders periode
Varigheden af ​​enhver infektiøs episode
Tidsramme: 6 måneders periode
6 måneders periode
Varighed af episoder med symptomer på sygdomme, der indikerer en viral eller bakteriel infektion
Tidsramme: 6 måneders periode
6 måneders periode
Fraværsdage fra barnets dagpleje på grund af infektionsepisoder og/eller symptomer på dysbiose (diarré) efter antibiotikabehandling
Tidsramme: 6 måneders periode
6 måneders periode
Antal børnelægekonsultationer på grund af infektionssygdom og/eller symptomer på dysbiose (diarré) efter antibiotikabehandling
Tidsramme: 6 måneders periode
6 måneders periode
Indlæggelsesdage på grund af infektionssygdom og/eller symptomer på dysbiose
Tidsramme: 6 måneders periode
6 måneders periode
Antal dage (forældres spørgeskema og dagbog) af viceværtens fravær fra arbejde på grund af smitsomme episoder og/eller symptomer på dysbiose hos barnet
Tidsramme: 6 måneders periode
6 måneders periode
Antal episoder på antibiotikabehandling
Tidsramme: 6 måneders periode
6 måneders periode
Antal dage på antibiotikabehandling
Tidsramme: 6 måneders periode
6 måneders periode
Antal episoder med medicinbrug (inklusive ordineret/ikke-ordineret medicin og antibiotika/ikke-antibiotika)
Tidsramme: 6 måneders periode
6 måneders periode
Antal dage med medicinbrug (inklusive ordineret/ikke-ordineret medicin og antibiotika/ikke-antibiotika)
Tidsramme: 6 måneders periode
6 måneders periode
Livskvalitet rapporteret af forældrene i henhold til standardiseret spørgeskema
Tidsramme: 6 måneders periode
Forældredagbog (skala: nej, mindre, moderate, væsentlige ændringer, ikke kendt)
6 måneders periode
Analyse af afføringsprøver i en undergruppe af børn: mikrobiotaændringer
Tidsramme: 6 måneders periode
6 måneders periode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af gastrointestinalt ubehag
Tidsramme: 6 måneders periode
Hovedparametre for sikkerhed
6 måneders periode
Kropsvægt
Tidsramme: 6 måneders periode
Hovedparametre for sikkerhed
6 måneders periode
Kropshøjde
Tidsramme: 6 måneders periode
Hovedparametre for sikkerhed
6 måneders periode
Bivirkninger (Spørgeskema)
Tidsramme: 6 måneders periode
Hovedparametre for sikkerhed
6 måneders periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beneo-Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16002n_

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smitsom sygdom

Kliniske forsøg med præbiotiske fructaner af inulin-typen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner