Effetto dei fruttani prebiotici per ridurre il numero di infezioni febbrili nei bambini
8 marzo 2018 aggiornato da: Beneo-Institute
Studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, che indaga l'effetto dei fruttani prebiotici di tipo inulina sull'incidenza infettiva nei bambini di età compresa tra 3 e 6 anni
Lo studio si propone di confermare l'efficacia dei fruttani prebiotici tipo inulina derivati dalla cicoria sulla riduzione del numero di infezioni febbrili diagnosticate dal pediatra nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
850
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è sano al momento del pre-esame
- Il soggetto ha un'età compresa tra 3 e 6 anni al momento del pre-esame
- Il soggetto frequenta una scuola materna al momento del pre-esame
Criteri di esclusione:
- Soffre di infezione in corso o ha sofferto di infezione nei 7 giorni precedenti
- Assunzione di antibiotici e/o lassativi nei 14 giorni precedenti l'inizio dell'intervento
- bambini con malattie o malformazioni gastrointestinali note
- bambini con immunodeficienza congenita o acquisita
- bambini con intolleranze alimentari, allergie alimentari
- bambini che consumano regolarmente (più di 3 volte a settimana) prodotti probiotici o un integratore alimentare contenente prebiotici
- bambini coinvolti in qualsiasi studio clinico o alimentare nei 6 mesi precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: fruttani prebiotici di tipo inulina
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Comparatore placebo: maltodestrina placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di episodi infettivi febbrili diagnosticati dal pediatra
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi
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Periodo di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventuali episodi infettivi diagnosticati dal pediatra
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi
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Periodo di 6 mesi
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Numero di episodi con sintomi di malattie che indicano un'infezione virale o batterica
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi
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Periodo di 6 mesi
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Durata degli episodi infettivi febbrili diagnosticati dal pediatra
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi
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Periodo di 6 mesi
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Durata di qualsiasi episodio infettivo
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi
|
Periodo di 6 mesi
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Durata di episodi con sintomi di malattie che indicano un'infezione virale o batterica
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi
|
Periodo di 6 mesi
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Giorni di assenza dal nido del bambino per episodi infettivi e/o sintomi di disbiosi (diarrea) a seguito di terapia antibiotica
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi
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Periodo di 6 mesi
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Numero di visite del pediatra per malattia infettiva e/o sintomi di disbiosi (diarrea) a seguito di terapia antibiotica
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi
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Periodo di 6 mesi
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Giorni di ricovero per malattia infettiva e/o sintomi di disbiosi
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi
|
Periodo di 6 mesi
|
|
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Numero di giorni (questionario genitori e diario) di assenteismo dal lavoro dell'accompagnatore per episodi infettivi e/o sintomi di disbiosi del bambino
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi
|
Periodo di 6 mesi
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Numero di episodi in trattamento antibiotico
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi
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Periodo di 6 mesi
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Numero di giorni di trattamento antibiotico
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi
|
Periodo di 6 mesi
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Numero di episodi di uso di farmaci (inclusi farmaci prescritti/non prescritti e antibiotici/non antibiotici)
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi
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Periodo di 6 mesi
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Numero di giorni di utilizzo di farmaci (inclusi farmaci prescritti/non prescritti e antibiotici/non antibiotici)
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi
|
Periodo di 6 mesi
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Qualità della vita riferita dai genitori secondo questionario standardizzato
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi
|
Diario dei genitori (scala: no, cambiamenti minori, moderati, significativi, Non noto)
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Periodo di 6 mesi
|
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Analisi dei campioni di feci in un sottogruppo di bambini: cambiamenti del microbiota
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi
|
Periodo di 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di disturbi gastrointestinali
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi
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Principali parametri di sicurezza
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Periodo di 6 mesi
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi
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Principali parametri di sicurezza
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Periodo di 6 mesi
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Altezza del corpo
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi
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Principali parametri di sicurezza
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Periodo di 6 mesi
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Effetti collaterali (questionario)
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi
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Principali parametri di sicurezza
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Periodo di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16002n_
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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