Efecto de los fructanos prebióticos para reducir el número de infecciones febriles en niños
8 de marzo de 2018 actualizado por: Beneo-Institute
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que investiga el efecto de los fructanos prebióticos de tipo inulina en la incidencia de infecciones en niños de 3 a 6 años
El estudio pretende confirmar la eficacia de los fructanos prebióticos de tipo inulina derivados de la achicoria en la reducción del número de infecciones febriles diagnosticadas por el pediatra en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
850
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está sano en el momento del examen previo.
- El sujeto tiene entre 3 y 6 años de edad en el momento del examen previo
- El sujeto asiste a un jardín de infancia en el momento del examen previo
Criterio de exclusión:
- Sufre de una infección actual o ha sufrido una infección en los 7 días anteriores
- Ingesta de antibióticos y/o laxantes en los 14 días previos al inicio de la intervención
- niños con enfermedad o malformación gastrointestinal conocida
- niños con inmunodeficiencia congénita o adquirida
- niños con intolerancia alimentaria, alergia alimentaria
- niños que consumen regularmente (más de 3 veces por semana) productos probióticos o un complemento alimenticio que contenga prebióticos
- niños involucrados en cualquier estudio clínico o de alimentos dentro de los 6 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: fructanos prebióticos de tipo inulina
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Comparador de placebos: maltodextrina placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de episodios infecciosos febriles diagnosticados por pediatra
Periodo de tiempo: Período de 6 meses
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Período de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de episodios infecciosos diagnosticados por el pediatra
Periodo de tiempo: Período de 6 meses
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Período de 6 meses
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Número de episodios con síntomas de enfermedades que indican una infección viral o bacteriana
Periodo de tiempo: Período de 6 meses
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Período de 6 meses
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Duración de los episodios infecciosos febriles diagnosticados por el pediatra
Periodo de tiempo: Período de 6 meses
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Período de 6 meses
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Duración de cualquier episodio infeccioso
Periodo de tiempo: Período de 6 meses
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Período de 6 meses
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Duración de los episodios con síntomas de enfermedades que indican una infección viral o bacteriana
Periodo de tiempo: Período de 6 meses
|
Período de 6 meses
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Días de ausencia a la guardería del niño por episodios infecciosos y/o síntomas de disbiosis (diarrea) tras tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: Período de 6 meses
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Período de 6 meses
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Número de consultas al pediatra por enfermedad infecciosa y/o síntomas de disbiosis (diarrea) tras tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: Período de 6 meses
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Período de 6 meses
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Días de hospitalización por enfermedad infecciosa y/o síntomas de disbiosis
Periodo de tiempo: Período de 6 meses
|
Período de 6 meses
|
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Número de días (cuestionario de padres y diario) de ausencia laboral del cuidador por episodios infecciosos y/o síntomas de disbiosis del niño
Periodo de tiempo: Período de 6 meses
|
Período de 6 meses
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|
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Número de episodios en tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: Período de 6 meses
|
Período de 6 meses
|
|
|
Número de días en tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: Período de 6 meses
|
Período de 6 meses
|
|
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Número de episodios de uso de medicamentos (incluidos medicamentos recetados/no recetados y antibióticos/no antibióticos)
Periodo de tiempo: Período de 6 meses
|
Período de 6 meses
|
|
|
Número de días de uso de medicamentos (incluidos medicamentos recetados/no recetados y antibióticos/no antibióticos)
Periodo de tiempo: Período de 6 meses
|
Período de 6 meses
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Calidad de vida reportada por los padres según cuestionario estandarizado
Periodo de tiempo: Período de 6 meses
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Diario de padres (escala: no, cambios menores, moderados, significativos, No se sabe)
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Período de 6 meses
|
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Análisis de muestras de heces en un subconjunto de niños: cambios en la microbiota
Periodo de tiempo: Período de 6 meses
|
Período de 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de molestias gastrointestinales
Periodo de tiempo: Período de 6 meses
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Parámetros principales de seguridad
|
Período de 6 meses
|
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Período de 6 meses
|
Parámetros principales de seguridad
|
Período de 6 meses
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: Período de 6 meses
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Parámetros principales de seguridad
|
Período de 6 meses
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Efectos secundarios (Cuestionario)
Periodo de tiempo: Período de 6 meses
|
Parámetros principales de seguridad
|
Período de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16002n_
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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