晚期前列腺癌的前列腺动脉栓塞术
2021年1月25日 更新者：Dominik Abt
晚期前列腺癌患者的前列腺动脉栓塞术 (PAE)：一项初步研究。
这是一项评估晚期前列腺癌患者疗效和安全性的初步研究。
研究概览
详细说明
PAE 已被证明在治疗由膀胱出口梗阻引起的前列腺出血和下尿路症状方面是安全有效的。
晚期（在本研究中定义为局部晚期、转移性或两者）PCA 通常与这两种情况相关。 目前最常进行的姑息性手术治疗是TURP。 虽然通过内窥镜进行，但 TURP 在这种情况下会产生明显的副作用。 与 TURP 相比，PAE 已被证明在治疗膀胱出口梗阻方面具有更好的副作用。
此外，越来越多的证据表明晚期 PCA 患者可能受益于细胞减灭治疗（例如 根治性前列腺切除术或外照射放射治疗）。 然而，最近的 PCA 细胞减灭治疗方法存在高度侵入性的风险，并且与严重的副作用有关。 PAE 可能代表这种情况下的微创替代方案。
因此，本试验研究评估了 PAE 在晚期前列腺癌患者中的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dominik Abt, MD
- 电话号码：+41714941418
- 邮箱：dominik.abt@kssg.ch
学习地点
-
-
Saint Gallen
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St. Gallen、Saint Gallen、瑞士、9007
- 招聘中
- Cantonal Hospital St. Gallen
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接触：
- Dominik Abt, MD
- 电话号码：+41714941416
- 邮箱：dominik.abt@kssg.ch
-
接触：
- Gautier Müllhaupt, MD
- 电话号码：+41714941416
- 邮箱：Gautier.muellhaupt@kssg.ch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准
- 晚期 PCA（即局部晚期、转移性、两者的结合。 这包括 T3-4、N1 情况下的任何 T 和 M1a/b/c 情况下的任何 T）
- PAE 适用于治疗下尿路症状，如膀胱出口梗阻或复发性前列腺出血。
- 基线 IPSS ≥ 8
- 知情同意书
排除标准：
- PCA 的治愈性治疗
- MRI 的禁忌症
- 肾功能损害（GFR < 30ml/min）
- 对静脉注射过敏 造影剂
- 似乎无法成功进行 PAE 的血管状况（例如 严重的动脉粥样硬化，主动脉分叉或髂内血管严重迂曲）
- 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等。
- PAE 前 30 天内进行的晚期前列腺癌药物治疗（例如激素疗法或化学疗法）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：前列腺动脉栓塞术 (PAE)
PAE 使用官方批准的微球在局部麻醉下进行。
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PAE 在局部麻醉下使用市售和批准的微球进行（研究不限于特定制造商或产品）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少下尿路症状
大体时间：基线和 12 周
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国际前列腺症状评分总分变化（IPSS；范围0分（无症状）至35分（严重症状））
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少下尿路症状
大体时间：基线和 6 周
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国际前列腺症状评分总分变化（IPSS；范围0分（无症状）至35分（严重症状））
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基线和 6 周
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减少下尿路症状
大体时间：基线和 6 个月
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国际前列腺症状评分总分变化（IPSS；范围0分（无症状）至35分（严重症状））
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基线和 6 个月
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减少下尿路症状
大体时间：基线和 12 个月
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国际前列腺症状评分总分变化（IPSS；范围0分（无症状）至35分（严重症状））
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基线和 12 个月
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肉眼血尿的发生
大体时间：从 PAE 到学习完成（1 年）
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根据 CTCAE v.4.03 分类评估血尿的发生
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从 PAE 到学习完成（1 年）
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减轻前列腺症状
大体时间：基线和 6 周
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CPSI总分变化（慢性前列腺炎症状评分；范围0分（无症状）至43分（严重症状））
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基线和 6 周
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减轻前列腺症状
大体时间：基线和 12 周
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CPSI总分变化（慢性前列腺炎症状评分；范围0分（无症状）至43分（严重症状））
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基线和 12 周
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减轻前列腺症状
大体时间：基线和 6 个月
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CPSI总分变化（慢性前列腺炎症状评分；范围0分（无症状）至43分（严重症状））
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基线和 6 个月
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减轻前列腺症状
大体时间：基线和 12 个月
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CPSI总分变化（慢性前列腺炎症状评分；范围0分（无症状）至43分（严重症状））
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基线和 12 个月
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尿失禁的发生
大体时间：PAE 后 6 周
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ICS-SF问卷评估
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PAE 后 6 周
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尿失禁的发生
大体时间：PAE 后 12 周
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ICS-SF问卷评估
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PAE 后 12 周
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尿失禁的发生
大体时间：PAE后6个月
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ICS-SF问卷评估
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PAE后6个月
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尿失禁的发生
大体时间：PAE后12个月
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ICS-SF问卷评估
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PAE后12个月
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自由尿流率的变化
大体时间：基线和 6 周
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通过尿流率测量测量尿流 (mL/s)
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基线和 6 周
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自由尿流率的变化
大体时间：基线和 12 周
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通过尿流率测量测量尿流 (mL/s)
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基线和 12 周
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自由尿流率的变化
大体时间：基线和 6 个月
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通过尿流率测量测量尿流 (mL/s)
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基线和 6 个月
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自由尿流率的变化
大体时间：基线和 12 个月
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通过尿流率测量测量尿流 (mL/s)
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基线和 12 个月
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排尿后残余尿的变化
大体时间：基线和 6 周
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经腹超声测量排尿后残余尿 (mL)
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基线和 6 周
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排尿后残余尿的变化
大体时间：基线和 12 周
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经腹超声测量排尿后残余尿 (mL)
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基线和 12 周
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排尿后残余尿的变化
大体时间：基线和 6 个月
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经腹超声测量排尿后残余尿 (mL)
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基线和 6 个月
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排尿后残余尿的变化
大体时间：基线和 12 个月
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经腹超声测量排尿后残余尿 (mL)
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基线和 12 个月
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当地再干预率
大体时间：1年学习期间
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评估前列腺和膀胱问题再干预的数量和类型
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1年学习期间
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术中不良事件
大体时间：在执行 PAE 时（术中）
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根据 Clavien-Dindo 和 CTCAE 评估至少可能与研究程序相关的不良事件
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在执行 PAE 时（术中）
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不良事件
大体时间：PAE 后 6 周
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根据 Clavien-Dindo 和 CTCAE 评估至少可能与研究程序相关的不良事件
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PAE 后 6 周
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不良事件
大体时间：PAE 后 12 周
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根据 Clavien-Dindo 和 CTCAE 评估至少可能与研究程序相关的不良事件
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PAE 后 12 周
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不良事件
大体时间：PAE后6个月
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根据 Clavien-Dindo 和 CTCAE 评估至少可能与研究程序相关的不良事件
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PAE后6个月
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不良事件
大体时间：PAE后12个月
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根据 Clavien-Dindo 和 CTCAE 评估至少可能与研究程序相关的不良事件
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PAE后12个月
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PAE的可行性
大体时间：在执行 PAE 时（术中）
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在由前列腺血流竞争性停滞定义的研究队列中成功完成 PAE 的可能性
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在执行 PAE 时（术中）
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肿瘤负荷的估计
大体时间：PAE 后的基线和 24 小时
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前列腺特异性抗原的变化
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PAE 后的基线和 24 小时
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肿瘤负荷的估计
大体时间：PAE 后的基线和 6 周
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前列腺特异性抗原的变化
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PAE 后的基线和 6 周
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肿瘤负荷的估计
大体时间：PAE 后的基线和 12 周
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前列腺特异性抗原的变化
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PAE 后的基线和 12 周
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肿瘤负荷的估计
大体时间：PAE 后的基线和 6 个月
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前列腺特异性抗原的变化
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PAE 后的基线和 6 个月
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肿瘤负荷的估计
大体时间：基线和 PAE 后 12 个月
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前列腺特异性抗原的变化
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基线和 PAE 后 12 个月
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肿瘤体积的估计
大体时间：PAE 后的基线和 12 周
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磁共振成像计算的肿瘤体积变化
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PAE 后的基线和 12 周
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前列腺体积
大体时间：PAE 后的基线和 12 周
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磁共振成像计算的前列腺体积变化
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PAE 后的基线和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Dominik Abt, MD、St. Gallen Cantonal Hospital, Dept. of Urology, Rorschacherstrasse 95, 9007 St. Gallen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月2日
初级完成 (预期的)
2021年7月2日
研究完成 (预期的)
2021年8月2日
研究注册日期
首次提交
2018年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月6日
首次发布 (实际的)
2018年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月25日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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