Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Embolisatie van de prostaatslagader bij gevorderde prostaatkanker

25 januari 2021 bijgewerkt door: Dominik Abt

Prostaatarterie-embolisatie (PAE) bij patiënten met gevorderde prostaatkanker: een pilotstudie.

Dit is een pilootstudie die de werkzaamheid en veiligheid beoordeelt bij patiënten met gevorderde prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van PAE is aangetoond dat het veilig en effectief is bij de behandeling van prostaatbloedingen en symptomen van de lagere urinewegen als gevolg van obstructie van de blaasuitgang.

Gevorderd (gedefinieerd als lokaal gevorderd, metastatisch of beide in deze studie) PCA wordt vaak geassocieerd met beide aandoeningen. De momenteel meest uitgevoerde palliatieve chirurgische behandeling is TURP. Hoewel het endoscopisch wordt uitgevoerd, wordt TURP in deze setting geassocieerd met aanzienlijke bijwerkingen. Van PAE is aangetoond dat het een superieur bijwerkingenprofiel heeft bij de behandeling van obstructie van de blaasuitgang in vergelijking met TURP.

Bovendien zijn er steeds meer aanwijzingen dat patiënten met geavanceerde PCA baat zouden kunnen hebben bij cytoreductieve therapie (bijv. radicale prostatectomie of uitwendige bestraling). Recente methoden voor cytoreductieve behandeling van PCA houden echter het risico in dat ze zeer invasief zijn en gaan gepaard met ernstige bijwerkingen. PAE kan in deze setting een minimaal invasief alternatief zijn.

Daarom wordt in deze pilotstudie de werkzaamheid en veiligheid van PAE bij patiënten met gevorderde prostaatkanker beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Zwitserland, 9007

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Geavanceerde PCA (d.w.z. lokaal geavanceerde, metastatische, combinatie van beide. Dit omvat T3-4, elke T in het geval van N1 en elke T in het geval van M1a/b/c)
  • PAE is geïndiceerd voor de behandeling van symptomen van de lagere urinewegen, zoals obstructie van de blaasuitgang of terugkerende prostaatbloeding.
  • IPSS bij baseline ≥ 8
  • Witten geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Curatieve behandeling van PCA beoogd
  • Contra-indicaties voor MRI
  • Nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min)
  • Allergie voor i.v. contrast middel
  • Vasculaire aandoeningen die succesvolle PAE onmogelijk lijken te maken (bijv. ernstige atherosclerose, ernstige kronkeligheid in de aortabifurcatie of interne iliacale vaten)
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer.
  • Medicamenteuze behandelingen voor gevorderde prostaatkanker (bijv. hormoontherapie of chemotherapie) vastgesteld binnen 30 dagen voorafgaand aan PAE.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Prostaatslagaderembolisatie (PAE)
PAE uitgevoerd onder plaatselijke verdoving met behulp van officieel goedgekeurde microsferen.
Apparaat: Embolisatie van de prostaatslagader
PAE wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving met behulp van in de handel verkrijgbare en goedgekeurde microsferen (onderzoek is niet beperkt tot een specifieke fabrikant of product).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van lagere urinewegsymptomen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verandering van de totale score van de International Prostate Symptomen Score (IPSS; bereik 0 punten (geen symptomen) tot 35 punten (ernstige symptomen))
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van lagere urinewegsymptomen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Verandering van de totale score van de International Prostate Symptomen Score (IPSS; bereik 0 punten (geen symptomen) tot 35 punten (ernstige symptomen))
Basislijn en 6 weken
Vermindering van lagere urinewegsymptomen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering van de totale score van de International Prostate Symptomen Score (IPSS; bereik 0 punten (geen symptomen) tot 35 punten (ernstige symptomen))
Basislijn en 6 maanden
Vermindering van lagere urinewegsymptomen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Verandering van de totale score van de International Prostate Symptomen Score (IPSS; bereik 0 punten (geen symptomen) tot 35 punten (ernstige symptomen))
Basislijn en 12 maanden
Optreden van macroscopische hematurie
Tijdsspanne: Van moment van PAE tot afronding van de studie (1 jaar)
Beoordeling van het optreden van hematurie volgens de CTCAE v.4.03-classificatie
Van moment van PAE tot afronding van de studie (1 jaar)
Vermindering van prostaatsymptomen
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Verandering van CPSI-totaalscore (score voor chronische prostatitissymptomen; bereik 0 punten (geen symptomen) tot 43 punten (ernstige symptomen))
basislijn en 6 weken
Vermindering van prostaatsymptomen
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Verandering van CPSI-totaalscore (score voor chronische prostatitissymptomen; bereik 0 punten (geen symptomen) tot 43 punten (ernstige symptomen))
baseline en 12 weken
Vermindering van prostaatsymptomen
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Verandering van CPSI-totaalscore (score voor chronische prostatitissymptomen; bereik 0 punten (geen symptomen) tot 43 punten (ernstige symptomen))
basislijn en 6 maanden
Vermindering van prostaatsymptomen
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
Verandering van CPSI-totaalscore (score voor chronische prostatitissymptomen; bereik 0 punten (geen symptomen) tot 43 punten (ernstige symptomen))
basislijn en 12 maanden
Het optreden van urine-incontinentie
Tijdsspanne: 6 weken na PAE
Beoordeling van ICS-SF vragenlijst
6 weken na PAE
Het optreden van urine-incontinentie
Tijdsspanne: 12 weken na PAE
Beoordeling van ICS-SF vragenlijst
12 weken na PAE
Het optreden van urine-incontinentie
Tijdsspanne: 6 maanden na PAE
Beoordeling van ICS-SF vragenlijst
6 maanden na PAE
Het optreden van urine-incontinentie
Tijdsspanne: 12 maanden na PAE
Beoordeling van ICS-SF vragenlijst
12 maanden na PAE
Veranderingen van de stroomsnelheid van de vrije urine
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Meting van de urinestroom (ml/s) door meting van het urinedebiet
Basislijn en 6 weken
Veranderingen van de stroomsnelheid van de vrije urine
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Meting van de urinestroom (ml/s) door meting van het urinedebiet
Basislijn en 12 weken
Veranderingen van de stroomsnelheid van de vrije urine
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Meting van de urinestroom (ml/s) door meting van het urinedebiet
Basislijn en 6 maanden
Veranderingen van de stroomsnelheid van de vrije urine
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Meting van de urinestroom (ml/s) door meting van het urinedebiet
Basislijn en 12 maanden
Veranderingen van achtergebleven urine
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Meting van achtergebleven urineresidu (ml) door middel van transabdominale echografie
Basislijn en 6 weken
Veranderingen van achtergebleven urine
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Meting van achtergebleven urineresidu (ml) door middel van transabdominale echografie
Basislijn en 12 weken
Veranderingen van achtergebleven urine
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Meting van achtergebleven urineresidu (ml) door middel van transabdominale echografie
Basislijn en 6 maanden
Veranderingen van achtergebleven urine
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Meting van achtergebleven urineresidu (ml) door middel van transabdominale echografie
Basislijn en 12 maanden
Percentage lokale herinterventies
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar studieperiode
Beoordeling van het aantal en type re-interventies voor prostaat- en blaasproblemen
Gedurende 1 jaar studieperiode
Intraoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Terwijl PAE wordt uitgevoerd (intra-operatief)
Beoordeling van bijwerkingen die op zijn minst mogelijk verband houden met de studieprocedure volgens Clavien-Dindo en CTCAE
Terwijl PAE wordt uitgevoerd (intra-operatief)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken na PAE
Beoordeling van bijwerkingen die op zijn minst mogelijk verband houden met de studieprocedure volgens Clavien-Dindo en CTCAE
6 weken na PAE
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken na PAE
Beoordeling van bijwerkingen die op zijn minst mogelijk verband houden met de studieprocedure volgens Clavien-Dindo en CTCAE
12 weken na PAE
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na PAE
Beoordeling van bijwerkingen die op zijn minst mogelijk verband houden met de studieprocedure volgens Clavien-Dindo en CTCAE
6 maanden na PAE
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na PAE
Beoordeling van bijwerkingen die op zijn minst mogelijk verband houden met de studieprocedure volgens Clavien-Dindo en CTCAE
12 maanden na PAE
Haalbaarheid van PAE
Tijdsspanne: Terwijl PAE wordt uitgevoerd (intra-operatief)
Mogelijkheid van succesvolle afronding van PAE in het studiecohort gedefinieerd door volledige stase van de bloedstroom in de prostaat
Terwijl PAE wordt uitgevoerd (intra-operatief)
Schatting van de tumorlast
Tijdsspanne: Basislijn en 24 uur na PAE
Veranderingen van prostaatspecifiek antigeen
Basislijn en 24 uur na PAE
Schatting van de tumorlast
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na PAE
Veranderingen van prostaatspecifiek antigeen
Baseline en 6 weken na PAE
Schatting van de tumorlast
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na PAE
Veranderingen van prostaatspecifiek antigeen
Baseline en 12 weken na PAE
Schatting van de tumorlast
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na PAE
Veranderingen van prostaatspecifiek antigeen
Baseline en 6 maanden na PAE
Schatting van de tumorlast
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na PAE
Veranderingen van prostaatspecifiek antigeen
Baseline en 12 maanden na PAE
Schatting van het tumorvolume
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na PAE
Verandering van tumorvolume berekend door magnetische resonantiebeeldvorming
Baseline en 12 weken na PAE
Prostaat volume
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na PAE
Verandering van prostaatvolume berekend door magnetische resonantie beeldvorming
Baseline en 12 weken na PAE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dominik Abt

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominik Abt, MD, St. Gallen Cantonal Hospital, Dept. of Urology, Rorschacherstrasse 95, 9007 St. Gallen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

2 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTU17/028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De beslissing wordt individueel genomen op verzoek en op basis van goedkeuring door onze lokale ethische commissie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Embolisatie van de prostaatslagader

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren