進行前立腺癌における前立腺動脈塞栓術
2021年1月25日 更新者：Dominik Abt
進行性前立腺癌患者における前立腺動脈塞栓術 (PAE): パイロット研究。
これは、進行性前立腺がん患者における有効性と安全性を評価するパイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
PAE は、前立腺出血および膀胱出口閉塞に起因する下部尿路症状の治療において安全かつ効果的であることが示されています。
進行性（この研究では局所進行性、転移性、またはその両方として定義）PCAは、これらの両方の状態に頻繁に関連しています。 現在最も頻繁に行われている緩和手術は TURP です。 TURP は内視鏡的に行われますが、この設定では重大な副作用を伴います。 PAE は、TURP と比較して、膀胱出口閉塞の治療において優れた副作用プロファイルを持つことが示されています。
さらに、進行した PCA 患者が細胞減少療法の恩恵を受ける可能性があるという証拠が増えています (例: 前立腺全摘除術または外照射療法）。 しかし、PCA の細胞減少治療の最近の方法は、侵襲性が高く、重篤な副作用を伴うリスクがあります。 PAE は、この設定では低侵襲の代替手段となる可能性があります。
したがって、このパイロット研究では、進行性前立腺癌患者における PAE の有効性と安全性が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dominik Abt, MD
- 電話番号：+41714941418
- メール：dominik.abt@kssg.ch
研究場所
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen、Saint Gallen、スイス、9007
- 募集
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
コンタクト：
- Dominik Abt, MD
- 電話番号：+41714941416
- メール：dominik.abt@kssg.ch
-
コンタクト：
- Gautier Müllhaupt, MD
- 電話番号：+41714941416
- メール：Gautier.muellhaupt@kssg.ch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準
- 高度なPCA（つまり、局所進行性、転移性、両方の組み合わせ。 これには、T3-4、N1 の場合は任意の T、M1a/b/c の場合は任意の T が含まれます)
- PAE は、膀胱出口閉塞や再発性前立腺出血などの下部尿路症状の治療に適応されます。
- -ベースラインでのIPSSが8以上
- ウィテンインフォームドコンセント
除外基準:
- PCAの根治治療
- MRIの禁忌
- 腎障害 (GFR < 30ml/分)
- 静脈内アレルギー 造影剤
- PAE の成功を不可能にすると思われる血管の状態 (例: 重度のアテローム性動脈硬化症、大動脈分岐部または内腸骨血管の重度のねじれ)
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによるもの。
- -PAEの30日以内に確立された進行性前立腺癌の薬物治療（ホルモン療法または化学療法など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：前立腺動脈塞栓術（PAE）
PAE は、公式に承認されたミクロスフェアを使用して局所麻酔下で行われました。
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PAE は、市販の承認されたミクロスフェアを使用して局所麻酔下で行われます (研究は特定のメーカーや製品に限定されません)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下部尿路症状の軽減
時間枠：ベースラインと 12 週間
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国際前立腺症状スコア（IPSS; 0点（無症状）～35点（重度症状）の範囲）の合計点の変化
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下部尿路症状の軽減
時間枠：ベースラインと 6 週間
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国際前立腺症状スコア（IPSS; 0点（無症状）～35点（重度症状）の範囲）の合計点の変化
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ベースラインと 6 週間
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下部尿路症状の軽減
時間枠：ベースラインと 6 か月
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国際前立腺症状スコア（IPSS; 0点（無症状）～35点（重度症状）の範囲）の合計点の変化
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ベースラインと 6 か月
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下部尿路症状の軽減
時間枠：ベースラインと 12 か月
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国際前立腺症状スコア（IPSS; 0点（無症状）～35点（重度症状）の範囲）の合計点の変化
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ベースラインと 12 か月
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肉眼的血尿の発生
時間枠：PAEの時点から研究完了まで（1年）
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CTCAE v.4.03分類による血尿発生の評価
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PAEの時点から研究完了まで（1年）
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前立腺症状の軽減
時間枠：ベースラインと6週間
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CPSI総合スコアの推移（慢性前立腺炎症状スコア；0点（無症状）～43点（重篤症状）の範囲）
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ベースラインと6週間
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前立腺症状の軽減
時間枠：ベースラインと 12 週間
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CPSI総合スコアの推移（慢性前立腺炎症状スコア；0点（無症状）～43点（重篤症状）の範囲）
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ベースラインと 12 週間
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前立腺症状の軽減
時間枠：ベースラインと 6 か月
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CPSI総合スコアの推移（慢性前立腺炎症状スコア；0点（無症状）～43点（重篤症状）の範囲）
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ベースラインと 6 か月
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前立腺症状の軽減
時間枠：ベースラインと 12 か月
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CPSI総合スコアの推移（慢性前立腺炎症状スコア；0点（無症状）～43点（重篤症状）の範囲）
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ベースラインと 12 か月
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尿失禁の発生
時間枠：PAEの6週間後
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ICS-SFアンケートの評価
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PAEの6週間後
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尿失禁の発生
時間枠：PAEの12週間後
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ICS-SFアンケートの評価
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PAEの12週間後
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尿失禁の発生
時間枠：PAE後6ヶ月
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ICS-SFアンケートの評価
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PAE後6ヶ月
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尿失禁の発生
時間枠：PAE後12ヶ月
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ICS-SFアンケートの評価
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PAE後12ヶ月
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自由尿流量の変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
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尿流量測定による尿流（mL/s）の測定
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ベースラインと 6 週間
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自由尿流量の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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尿流量測定による尿流（mL/s）の測定
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ベースラインと 12 週間
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自由尿流量の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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尿流量測定による尿流（mL/s）の測定
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ベースラインと 6 か月
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自由尿流量の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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尿流量測定による尿流（mL/s）の測定
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ベースラインと 12 か月
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排尿後の残尿の変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
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経腹超音波による排尿後の残尿量（mL）の測定
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ベースラインと 6 週間
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排尿後の残尿の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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経腹超音波による排尿後の残尿量（mL）の測定
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ベースラインと 12 週間
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排尿後の残尿の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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経腹超音波による排尿後の残尿量（mL）の測定
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ベースラインと 6 か月
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排尿後の残尿の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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経腹超音波による排尿後の残尿量（mL）の測定
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ベースラインと 12 か月
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局所再介入率
時間枠：1年間の修学期間中
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前立腺および膀胱の問題に対する再介入の回数と種類の評価
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1年間の修学期間中
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術中有害事象
時間枠：PAEの実施中（術中）
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Clavien-Dindo および CTCAE による研究手順に少なくとも関連する可能性のある有害事象の評価
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PAEの実施中（術中）
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有害事象
時間枠：PAEの6週間後
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Clavien-Dindo および CTCAE による研究手順に少なくとも関連する可能性のある有害事象の評価
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PAEの6週間後
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有害事象
時間枠：PAEの12週間後
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Clavien-Dindo および CTCAE による研究手順に少なくとも関連する可能性のある有害事象の評価
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PAEの12週間後
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有害事象
時間枠：PAE後6ヶ月
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Clavien-Dindo および CTCAE による研究手順に少なくとも関連する可能性のある有害事象の評価
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PAE後6ヶ月
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有害事象
時間枠：PAE後12ヶ月
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Clavien-Dindo および CTCAE による研究手順に少なくとも関連する可能性のある有害事象の評価
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PAE後12ヶ月
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PAEの実現可能性
時間枠：PAEの実施中（術中）
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-前立腺の血流の完全な停滞によって定義された研究コホートでのPAEの成功の可能性
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PAEの実施中（術中）
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腫瘍量の推定
時間枠：ベースラインおよび PAE の 24 時間後
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前立腺特異抗原の変化
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ベースラインおよび PAE の 24 時間後
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腫瘍量の推定
時間枠：ベースラインおよびPAEの6週間後
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前立腺特異抗原の変化
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ベースラインおよびPAEの6週間後
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腫瘍量の推定
時間枠：ベースラインおよびPAEの12週間後
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前立腺特異抗原の変化
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ベースラインおよびPAEの12週間後
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腫瘍量の推定
時間枠：ベースラインおよび PAE 後 6 か月
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前立腺特異抗原の変化
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ベースラインおよび PAE 後 6 か月
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腫瘍量の推定
時間枠：ベースラインとPAEの12か月後
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前立腺特異抗原の変化
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ベースラインとPAEの12か月後
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腫瘍体積の推定
時間枠：ベースラインおよびPAEの12週間後
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磁気共鳴画像法による腫瘍体積の変化
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ベースラインおよびPAEの12週間後
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前立腺容積
時間枠：ベースラインおよびPAEの12週間後
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磁気共鳴画像法によって計算された前立腺容積の変化
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ベースラインおよびPAEの12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dominik Abt, MD、St. Gallen Cantonal Hospital, Dept. of Urology, Rorschacherstrasse 95, 9007 St. Gallen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月2日
一次修了 (予想される)
2021年7月2日
研究の完了 (予想される)
2021年8月2日
試験登録日
最初に提出
2018年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月6日
最初の投稿 (実際)
2018年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月25日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CTU17/028
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
決定は、要求に応じて個別に行われ、地元の倫理委員会による承認に基づいて行われます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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前立腺動脈塞栓術の臨床試験
-
Istituto Ortopedico RizzoliAzienda Ospedaliera di Perugia; A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital; Azienda Ospedaliero-Universitaria, Catania と他の協力者募集