Embolizace prostatické tepny u pokročilého karcinomu prostaty
25. ledna 2021 aktualizováno: Dominik Abt
Embolizace prostatické tepny (PAE) u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty: Pilotní studie.
Toto je pilotní studie hodnotící účinnost a bezpečnost u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ukázalo se, že PAE je bezpečná a účinná při léčbě krvácení z prostaty a symptomů dolních močových cest vyplývajících z obstrukce vývodu močového měchýře.
Pokročilá (v této studii definovaná jako lokálně pokročilá, metastatická nebo obojí) PCA je často spojena s oběma těmito stavy. V současnosti nejčastěji prováděná paliativní chirurgická léčba je TURP. Ačkoli se TURP provádí endoskopicky, je v tomto nastavení spojena s významnými vedlejšími účinky. Bylo prokázáno, že PAE má lepší profil vedlejších účinků při léčbě obstrukce vývodu močového měchýře ve srovnání s TURP.
Kromě toho přibývá důkazů, že pacienti s pokročilou PCA mohou mít prospěch z cytoredukční terapie (např. radikální prostatektomie nebo zevní radiační terapie). Současné metody cytoredukční léčby PCA však představují riziko, že budou vysoce invazivní a jsou spojeny se závažnými vedlejšími účinky. PAE může v tomto případě představovat minimálně invazivní alternativu.
Proto je v této pilotní studii hodnocena účinnost a bezpečnost PAE u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dominik Abt, MD
- Telefonní číslo: +41714941418
- E-mail: dominik.abt@kssg.ch
Studijní místa
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Švýcarsko, 9007
- Nábor
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
Kontakt:
- Dominik Abt, MD
- Telefonní číslo: +41714941416
- E-mail: dominik.abt@kssg.ch
-
Kontakt:
- Gautier Müllhaupt, MD
- Telefonní číslo: +41714941416
- E-mail: Gautier.muellhaupt@kssg.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pokročilá PCA (tj. lokálně pokročilá, metastatická, kombinace obou. To zahrnuje T3-4, jakékoli T v případě N1 a jakékoli T v případě M1a/b/c)
- PAE je indikován k léčbě symptomů dolních močových cest, jako je obstrukce vývodu močového měchýře nebo opakované krvácení z prostaty.
- IPSS na začátku ≥ 8
- Vědomý informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kurativní léčba PCA zamýšlena
- Kontraindikace pro MRI
- Porucha funkce ledvin (GFR < 30 ml/min)
- Alergie na i.v. kontrastní médium
- Cévní stavy, které, jak se zdá, znemožňují úspěšnou PAE (např. těžká ateroskleróza, těžká tortuozita v bifurkaci aorty nebo vnitřních ilických cévách)
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka.
- Medikamentózní léčba pokročilého karcinomu prostaty (např. hormonální terapie nebo chemoterapie) zavedená do 30 dnů před PAE.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Embolizace prostatické tepny (PAE)
PAE se provádí v lokální anestezii za použití oficiálně schválených mikrokuliček.
|
PAE se provádí v lokální anestezii za použití komerčně dostupných a schválených mikrokuliček (studie není omezena na konkrétního výrobce nebo produkt).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení příznaků dolních močových cest
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna celkového skóre Mezinárodního skóre příznaků prostaty (IPSS; rozsah 0 bodů (žádné příznaky) až 35 bodů (závažné příznaky))
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení příznaků dolních močových cest
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Změna celkového skóre Mezinárodního skóre příznaků prostaty (IPSS; rozsah 0 bodů (žádné příznaky) až 35 bodů (závažné příznaky))
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Snížení příznaků dolních močových cest
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změna celkového skóre Mezinárodního skóre příznaků prostaty (IPSS; rozsah 0 bodů (žádné příznaky) až 35 bodů (závažné příznaky))
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Snížení příznaků dolních močových cest
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna celkového skóre Mezinárodního skóre příznaků prostaty (IPSS; rozsah 0 bodů (žádné příznaky) až 35 bodů (závažné příznaky))
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Výskyt makroskopické hematurie
Časové okno: Od doby PAE do ukončení studia (1 rok)
|
Hodnocení výskytu hematurie podle klasifikace CTCAE v.4.03
|
Od doby PAE do ukončení studia (1 rok)
|
|
Zmírnění symptomů prostaty
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
|
Změna celkového skóre CPSI (skóre příznaků chronické prostatitidy; rozsah 0 bodů (žádné příznaky) až 43 bodů (závažné příznaky))
|
výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Zmírnění symptomů prostaty
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna celkového skóre CPSI (skóre příznaků chronické prostatitidy; rozsah 0 bodů (žádné příznaky) až 43 bodů (závažné příznaky))
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Zmírnění symptomů prostaty
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Změna celkového skóre CPSI (skóre příznaků chronické prostatitidy; rozsah 0 bodů (žádné příznaky) až 43 bodů (závažné příznaky))
|
základní a 6 měsíců
|
|
Zmírnění symptomů prostaty
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna celkového skóre CPSI (skóre příznaků chronické prostatitidy; rozsah 0 bodů (žádné příznaky) až 43 bodů (závažné příznaky))
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Výskyt močové inkontinence
Časové okno: 6 týdnů po PAE
|
Vyhodnocení dotazníku ICS-SF
|
6 týdnů po PAE
|
|
Výskyt močové inkontinence
Časové okno: 12 týdnů po PAE
|
Vyhodnocení dotazníku ICS-SF
|
12 týdnů po PAE
|
|
Výskyt močové inkontinence
Časové okno: 6 měsíců po PAE
|
Vyhodnocení dotazníku ICS-SF
|
6 měsíců po PAE
|
|
Výskyt močové inkontinence
Časové okno: 12 měsíců po PAE
|
Vyhodnocení dotazníku ICS-SF
|
12 měsíců po PAE
|
|
Změny rychlosti volného průtoku moči
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Měření proudu moči (mL/s) měřením průtoku moči
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změny rychlosti volného průtoku moči
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Měření proudu moči (mL/s) měřením průtoku moči
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změny rychlosti volného průtoku moči
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Měření proudu moči (mL/s) měřením průtoku moči
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změny rychlosti volného průtoku moči
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Měření proudu moči (mL/s) měřením průtoku moči
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změny postmikční reziduální moči
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Měření postmikční reziduální moči (ml) transabdominálním ultrazvukem
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změny postmikční reziduální moči
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Měření postmikční reziduální moči (ml) transabdominálním ultrazvukem
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změny postmikční reziduální moči
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Měření postmikční reziduální moči (ml) transabdominálním ultrazvukem
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změny postmikční reziduální moči
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Měření postmikční reziduální moči (ml) transabdominálním ultrazvukem
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Míra místních reintervencí
Časové okno: Během 1 roku studia
|
Posouzení počtu a typu reintervencí u problémů s prostatou a močovým měchýřem
|
Během 1 roku studia
|
|
Intraoperační nežádoucí příhody
Časové okno: Během provádění PAE (peroperačně)
|
Hodnocení nežádoucích účinků, které alespoň možná souvisejí s postupem studie podle Clavien-Dindo a CTCAE
|
Během provádění PAE (peroperačně)
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 týdnů po PAE
|
Hodnocení nežádoucích účinků, které alespoň možná souvisejí s postupem studie podle Clavien-Dindo a CTCAE
|
6 týdnů po PAE
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 týdnů po PAE
|
Hodnocení nežádoucích účinků, které alespoň možná souvisejí s postupem studie podle Clavien-Dindo a CTCAE
|
12 týdnů po PAE
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců po PAE
|
Hodnocení nežádoucích účinků, které alespoň možná souvisejí s postupem studie podle Clavien-Dindo a CTCAE
|
6 měsíců po PAE
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců po PAE
|
Hodnocení nežádoucích účinků, které alespoň možná souvisejí s postupem studie podle Clavien-Dindo a CTCAE
|
12 měsíců po PAE
|
|
Proveditelnost PAE
Časové okno: Během provádění PAE (peroperačně)
|
Možnost úspěšného ukončení PAE ve studijní kohortě definované kompetitivní stázou průtoku krve v prostatě
|
Během provádění PAE (peroperačně)
|
|
Odhad nádorové zátěže
Časové okno: Základní linie a 24 hodin po PAE
|
Změny prostatického specifického antigenu
|
Základní linie a 24 hodin po PAE
|
|
Odhad nádorové zátěže
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po PAE
|
Změny prostatického specifického antigenu
|
Výchozí stav a 6 týdnů po PAE
|
|
Odhad nádorové zátěže
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po PAE
|
Změny prostatického specifického antigenu
|
Výchozí stav a 12 týdnů po PAE
|
|
Odhad nádorové zátěže
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po PAE
|
Změny prostatického specifického antigenu
|
Výchozí stav a 6 měsíců po PAE
|
|
Odhad nádorové zátěže
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po PAE
|
Změny prostatického specifického antigenu
|
Výchozí stav a 12 měsíců po PAE
|
|
Odhad objemu nádoru
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po PAE
|
Změna objemu nádoru vypočtená pomocí magnetické rezonance
|
Výchozí stav a 12 týdnů po PAE
|
|
Objem prostaty
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po PAE
|
Změna objemu prostaty vypočtená magnetickou rezonancí
|
Výchozí stav a 12 týdnů po PAE
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominik Abt, MD, St. Gallen Cantonal Hospital, Dept. of Urology, Rorschacherstrasse 95, 9007 St. Gallen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
2. července 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
2. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTU17/028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Rozhodnutí bude učiněno individuálně na vyžádání a na základě schválení naší místní etickou komisí.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Embolizace prostatické tepny
-
LuSeed Vascular LTD.Zatím nenabírámeNeprasklé intrakraniální aneuryzma | Saccular aneurysma | Mozkové aneurysma | Aneuryzma mozku | BifurkaceKanada