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Embolización de la arteria prostática en el cáncer de próstata avanzado

25 de enero de 2021 actualizado por: Dominik Abt

Embolización de la arteria prostática (PAE) en pacientes con cáncer de próstata avanzado: un estudio piloto.

Este es un estudio piloto que evalúa la eficacia y seguridad en pacientes con cáncer de próstata avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PAE ha demostrado ser seguro y eficaz en el tratamiento de la hemorragia prostática y los síntomas del tracto urinario inferior que surgen de la obstrucción de la salida de la vejiga.

La PCA avanzada (definida como localmente avanzada, metastásica o ambas en este estudio) se asocia frecuentemente con ambas condiciones. El tratamiento quirúrgico paliativo más realizado en la actualidad es la RTUP. Aunque se realiza endoscópicamente, la RTUP se asocia con efectos secundarios significativos en este entorno. Se ha demostrado que PAE tiene un perfil de efectos secundarios superior en el tratamiento de la obstrucción de la salida de la vejiga en comparación con la RTUP.

Además, existe una creciente evidencia de que los pacientes con PCA avanzada podrían beneficiarse de la terapia citorreductora (p. prostatectomía radical o radioterapia de haz externo). Sin embargo, los métodos recientes de tratamiento citorreductor de PCA tienen el riesgo de ser altamente invasivos y están asociados con efectos secundarios graves. PAE podría representar una alternativa mínimamente invasiva en este entorno.

Por lo tanto, la eficacia y la seguridad de PAE en pacientes con cáncer de próstata avanzado se evalúan en este estudio piloto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dominik Abt, MD
  • Número de teléfono: +41714941418
  • Correo electrónico: dominik.abt@kssg.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Suiza, 9007
        • Reclutamiento
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión

  • ACP avanzada (es decir, localmente avanzada, metastásica, combinación de ambas. Esto incluye T3-4, cualquier T en caso de N1 y cualquier T en caso de M1a/b/c)
  • PAE está indicado para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior, como la obstrucción de la salida de la vejiga o el sangrado prostático recurrente.
  • IPSS al inicio ≥ 8
  • Consentimiento informado escrito

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento curativo de PCA previsto
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética
  • Insuficiencia renal (TFG < 30ml/min)
  • Alergia a i.v. Contraste medio
  • Afecciones vasculares que parecen hacer imposible una PAE satisfactoria (p. aterosclerosis severa, tortuosidad severa en la bifurcación aórtica o vasos ilíacos internos)
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante.
  • Tratamientos farmacológicos para el cáncer de próstata avanzado (por ejemplo, terapia hormonal o quimioterapia) establecidos dentro de los 30 días anteriores a la PAE.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Embolización de la arteria prostática (PAE)
PAE realizado bajo anestesia local utilizando microesferas aprobadas oficialmente.
Dispositivo: Embolización de la arteria prostática
La PAE se realiza bajo anestesia local usando microesferas comercialmente disponibles y aprobadas (el estudio no se limita a un fabricante o producto específico).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de los síntomas del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambio de la puntuación total de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS; rango de 0 puntos (sin síntomas) a 35 puntos (síntomas graves))
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de los síntomas del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Cambio de la puntuación total de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS; rango de 0 puntos (sin síntomas) a 35 puntos (síntomas graves))
Línea de base y 6 semanas
Reducción de los síntomas del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Cambio de la puntuación total de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS; rango de 0 puntos (sin síntomas) a 35 puntos (síntomas graves))
Línea base y 6 meses
Reducción de los síntomas del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Cambio de la puntuación total de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS; rango de 0 puntos (sin síntomas) a 35 puntos (síntomas graves))
Línea base y 12 meses
Ocurrencia de hematuria macroscópica
Periodo de tiempo: Desde el momento del PAE hasta la finalización del estudio (1 año)
Evaluación de la aparición de hematuria según la clasificación CTCAE v.4.03
Desde el momento del PAE hasta la finalización del estudio (1 año)
Reducción de los síntomas de la próstata
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
Cambio en la puntuación total del CPSI (puntuación de síntomas de prostatitis crónica; rango de 0 puntos (sin síntomas) a 43 puntos (síntomas graves))
línea de base y 6 semanas
Reducción de los síntomas de la próstata
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Cambio en la puntuación total del CPSI (puntuación de síntomas de prostatitis crónica; rango de 0 puntos (sin síntomas) a 43 puntos (síntomas graves))
línea de base y 12 semanas
Reducción de los síntomas de la próstata
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
Cambio en la puntuación total del CPSI (puntuación de síntomas de prostatitis crónica; rango de 0 puntos (sin síntomas) a 43 puntos (síntomas graves))
línea de base y 6 meses
Reducción de los síntomas de la próstata
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
Cambio en la puntuación total del CPSI (puntuación de síntomas de prostatitis crónica; rango de 0 puntos (sin síntomas) a 43 puntos (síntomas graves))
línea de base y 12 meses
Aparición de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 6 semanas después de PAE
Evaluación del cuestionario ICS-SF
6 semanas después de PAE
Aparición de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 12 semanas después de PAE
Evaluación del cuestionario ICS-SF
12 semanas después de PAE
Aparición de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 6 meses después de PAE
Evaluación del cuestionario ICS-SF
6 meses después de PAE
Aparición de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 12 meses después de PAE
Evaluación del cuestionario ICS-SF
12 meses después de PAE
Cambios en la tasa de flujo urinario libre
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Medición del flujo urinario (mL/s) mediante la medición de la tasa de flujo urinario
Línea de base y 6 semanas
Cambios en la tasa de flujo urinario libre
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Medición del flujo urinario (mL/s) mediante la medición de la tasa de flujo urinario
Línea de base y 12 semanas
Cambios en la tasa de flujo urinario libre
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Medición del flujo urinario (mL/s) mediante la medición de la tasa de flujo urinario
Línea base y 6 meses
Cambios en la tasa de flujo urinario libre
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Medición del flujo urinario (mL/s) mediante la medición de la tasa de flujo urinario
Línea base y 12 meses
Cambios en la orina residual posmiccional
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Medición de orina residual posmiccional (mL) mediante ecografía transabdominal
Línea de base y 6 semanas
Cambios en la orina residual posmiccional
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Medición de orina residual posmiccional (mL) mediante ecografía transabdominal
Línea de base y 12 semanas
Cambios en la orina residual posmiccional
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Medición de orina residual posmiccional (mL) mediante ecografía transabdominal
Línea base y 6 meses
Cambios en la orina residual posmiccional
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Medición de orina residual posmiccional (mL) mediante ecografía transabdominal
Línea base y 12 meses
Tasa de reintervenciones locales
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 1 año
Valoración del número y tipo de reintervenciones por problemas de próstata y vejiga
Durante el período de estudio de 1 año
Eventos adversos intraoperatorios
Periodo de tiempo: Mientras se realiza PAE (intraoperatoriamente)
Evaluación de eventos adversos que al menos posiblemente estén relacionados con el procedimiento del estudio según Clavien-Dindo y CTCAE
Mientras se realiza PAE (intraoperatoriamente)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas después de PAE
Evaluación de eventos adversos que al menos posiblemente estén relacionados con el procedimiento del estudio según Clavien-Dindo y CTCAE
6 semanas después de PAE
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas después de PAE
Evaluación de eventos adversos que al menos posiblemente estén relacionados con el procedimiento del estudio según Clavien-Dindo y CTCAE
12 semanas después de PAE
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses después de PAE
Evaluación de eventos adversos que al menos posiblemente estén relacionados con el procedimiento del estudio según Clavien-Dindo y CTCAE
6 meses después de PAE
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses después de PAE
Evaluación de eventos adversos que al menos posiblemente estén relacionados con el procedimiento del estudio según Clavien-Dindo y CTCAE
12 meses después de PAE
Factibilidad de PAE
Periodo de tiempo: Mientras se realiza PAE (intraoperatoriamente)
Posibilidad de completar con éxito PAE en la cohorte de estudio definida por estasis completa del flujo sanguíneo en la próstata
Mientras se realiza PAE (intraoperatoriamente)
Estimación de la carga tumoral
Periodo de tiempo: Basal y 24h tras PAE
Cambios del antígeno prostático específico
Basal y 24h tras PAE
Estimación de la carga tumoral
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de PAE
Cambios del antígeno prostático específico
Línea de base y 6 semanas después de PAE
Estimación de la carga tumoral
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de PAE
Cambios del antígeno prostático específico
Línea de base y 12 semanas después de PAE
Estimación de la carga tumoral
Periodo de tiempo: Basal y 6 meses después de PAE
Cambios del antígeno prostático específico
Basal y 6 meses después de PAE
Estimación de la carga tumoral
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de PAE
Cambios del antígeno prostático específico
Línea de base y 12 meses después de PAE
Estimación del volumen tumoral
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de PAE
Cambio de volumen tumoral calculado por resonancia magnética
Línea de base y 12 semanas después de PAE
Volumen de la próstata
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de PAE
Cambio de volumen prostático calculado por resonancia magnética
Línea de base y 12 semanas después de PAE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dominik Abt

Investigadores

  • Investigador principal: Dominik Abt, MD, St. Gallen Cantonal Hospital, Dept. of Urology, Rorschacherstrasse 95, 9007 St. Gallen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

2 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

2 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTU17/028

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

La decisión se tomará individualmente a pedido y en base a la aprobación de nuestro comité de ética local.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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