Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Embolisering av prostataarterie ved avansert prostatakreft

25. januar 2021 oppdatert av: Dominik Abt

Prostataarterieembolisering (PAE) hos pasienter med avansert prostatakreft: En pilotstudie.

Dette er en pilotstudie som vurderer effekt og sikkerhet hos pasienter med avansert prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PAE har vist seg å være trygg og effektiv i behandlingen av prostatablødninger og symptomer i nedre urinveier som oppstår fra obstruksjon av blæreutløp.

Avansert (definert som lokalt avansert, metastatisk eller begge deler i denne studien) PCA er ofte assosiert med begge disse tilstandene. Den for tiden hyppigst utførte palliative kirurgiske behandlingen er TURP. Selv om det utføres endoskopisk, er TURP assosiert med betydelige bivirkninger i denne innstillingen. PAE har vist seg å ha en overlegen bivirkningsprofil ved behandling av blæreutløpsobstruksjon sammenlignet med TURP.

I tillegg er det økende bevis på at pasienter med avansert PCA kan ha nytte av cytoreduktiv terapi (f. radikal prostatektomi eller ekstern strålebehandling). Nyere metoder for cytoreduktiv behandling av PCA har imidlertid risikoen for å være svært invasive og er assosiert med alvorlige bivirkninger. PAE kan representere et minimalt invasivt alternativ i denne innstillingen.

Derfor blir effekt og sikkerhet av PAE hos pasienter med avansert prostatakreft vurdert i denne pilotstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Sveits, 9007
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Avansert PCA (dvs. lokalt avansert, metastatisk, kombinasjon av begge. Dette inkluderer T3-4, enhver T i tilfelle N1 og enhver T i tilfelle M1a/b/c)
  • PAE er indisert for behandling av symptomer i nedre urinveier som obstruksjon av blæreutløp eller tilbakevendende prostatablødning.
  • IPSS ved baseline ≥ 8
  • Witten informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kurativ behandling av PCA tiltenkt
  • Kontraindikasjoner for MR
  • Nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min)
  • Allergi mot i.v. kontrastmiddel
  • Vaskulære forhold som ser ut til å gjøre vellykket PAE umulig (f.eks. alvorlig aterosklerose, alvorlig kronglete i aortabifurkasjonen eller indre iliacakar)
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren.
  • Medikamentelle behandlinger for avansert prostatakreft (f.eks. hormonbehandling eller kjemoterapi) etablert innen 30 dager før PAE.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Embolisering av prostataarterie (PAE)
PAE utført under lokalbedøvelse ved bruk av offisielt godkjente mikrosfærer.
Enhet: Embolisering av prostataarterie
PAE utføres under lokalbedøvelse ved bruk av kommersielt tilgjengelige og godkjente mikrosfærer (studien er ikke begrenset til en spesifikk produsent eller produkt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av nedre urinveissymptomer
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring av totalscore for International Prostate Symptoms Score (IPSS; område 0 poeng (ingen symptomer) til 35 poeng (alvorlige symptomer))
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av nedre urinveissymptomer
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Endring av totalscore for International Prostate Symptoms Score (IPSS; område 0 poeng (ingen symptomer) til 35 poeng (alvorlige symptomer))
Baseline og 6 uker
Reduksjon av nedre urinveissymptomer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring av totalscore for International Prostate Symptoms Score (IPSS; område 0 poeng (ingen symptomer) til 35 poeng (alvorlige symptomer))
Baseline og 6 måneder
Reduksjon av nedre urinveissymptomer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endring av totalscore for International Prostate Symptoms Score (IPSS; område 0 poeng (ingen symptomer) til 35 poeng (alvorlige symptomer))
Baseline og 12 måneder
Forekomst av makroskopisk hematuri
Tidsramme: Fra tidspunktet for PAE til studiet er fullført (1 år)
Vurdering av forekomst av hematuri i henhold til CTCAE v.4.03 klassifisering
Fra tidspunktet for PAE til studiet er fullført (1 år)
Reduksjon av prostatasymptomer
Tidsramme: baseline og 6 uker
Endring av totalscore for CPSI (score for kroniske prostatittsymptomer; område 0 poeng (ingen symptomer) til 43 poeng (alvorlige symptomer))
baseline og 6 uker
Reduksjon av prostatasymptomer
Tidsramme: baseline og 12 uker
Endring av totalscore for CPSI (score for kroniske prostatittsymptomer; område 0 poeng (ingen symptomer) til 43 poeng (alvorlige symptomer))
baseline og 12 uker
Reduksjon av prostatasymptomer
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Endring av totalscore for CPSI (score for kroniske prostatittsymptomer; område 0 poeng (ingen symptomer) til 43 poeng (alvorlige symptomer))
baseline og 6 måneder
Reduksjon av prostatasymptomer
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Endring av totalscore for CPSI (score for kroniske prostatittsymptomer; område 0 poeng (ingen symptomer) til 43 poeng (alvorlige symptomer))
baseline og 12 måneder
Forekomst av urininkontinens
Tidsramme: 6 uker etter PAE
Vurdering av ICS-SF spørreskjema
6 uker etter PAE
Forekomst av urininkontinens
Tidsramme: 12 uker etter PAE
Vurdering av ICS-SF spørreskjema
12 uker etter PAE
Forekomst av urininkontinens
Tidsramme: 6 måneder etter PAE
Vurdering av ICS-SF spørreskjema
6 måneder etter PAE
Forekomst av urininkontinens
Tidsramme: 12 måneder etter PAE
Vurdering av ICS-SF spørreskjema
12 måneder etter PAE
Endringer i fri urinstrøm
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Måling av urinstrøm (mL/s) ved måling av urinstrømshastighet
Baseline og 6 uker
Endringer i fri urinstrøm
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Måling av urinstrøm (mL/s) ved måling av urinstrømshastighet
Baseline og 12 uker
Endringer i fri urinstrøm
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Måling av urinstrøm (mL/s) ved måling av urinstrømshastighet
Baseline og 6 måneder
Endringer i fri urinstrøm
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Måling av urinstrøm (mL/s) ved måling av urinstrømshastighet
Baseline og 12 måneder
Endringer i post void gjenværende urin
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Måling av post void resturin (mL) ved transabdominal ultralyd
Baseline og 6 uker
Endringer i post void gjenværende urin
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Måling av post void resturin (mL) ved transabdominal ultralyd
Baseline og 12 uker
Endringer i post void gjenværende urin
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Måling av post void resturin (mL) ved transabdominal ultralyd
Baseline og 6 måneder
Endringer i post void gjenværende urin
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Måling av post void resturin (mL) ved transabdominal ultralyd
Baseline og 12 måneder
Rate for lokale gjeninngrep
Tidsramme: I løpet av 1 års studietid
Vurdering av antall og type reintervensjoner ved prostata- og blæreproblemer
I løpet av 1 års studietid
Intraoperative bivirkninger
Tidsramme: Mens PAE utføres (intraoperativt)
Vurdering av uønskede hendelser som i det minste muligens er relatert til studieprosedyre i henhold til Clavien-Dindo og CTCAE
Mens PAE utføres (intraoperativt)
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker etter PAE
Vurdering av uønskede hendelser som i det minste muligens er relatert til studieprosedyre i henhold til Clavien-Dindo og CTCAE
6 uker etter PAE
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker etter PAE
Vurdering av uønskede hendelser som i det minste muligens er relatert til studieprosedyre i henhold til Clavien-Dindo og CTCAE
12 uker etter PAE
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter PAE
Vurdering av uønskede hendelser som i det minste muligens er relatert til studieprosedyre i henhold til Clavien-Dindo og CTCAE
6 måneder etter PAE
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter PAE
Vurdering av uønskede hendelser som i det minste muligens er relatert til studieprosedyre i henhold til Clavien-Dindo og CTCAE
12 måneder etter PAE
Gjennomførbarhet av PAE
Tidsramme: Mens PAE utføres (intraoperativt)
Mulighet for vellykket gjennomføring av PAE i studiekohorten definert av konkurrerende stase av blodstrøm i prostata
Mens PAE utføres (intraoperativt)
Estimering av svulstbelastning
Tidsramme: Baseline og 24 timer etter PAE
Endringer av prostataspesifikt antigen
Baseline og 24 timer etter PAE
Estimering av svulstbelastning
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter PAE
Endringer av prostataspesifikt antigen
Baseline og 6 uker etter PAE
Estimering av svulstbelastning
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter PAE
Endringer av prostataspesifikt antigen
Baseline og 12 uker etter PAE
Estimering av svulstbelastning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter PAE
Endringer av prostataspesifikt antigen
Baseline og 6 måneder etter PAE
Estimering av svulstbelastning
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter PAE
Endringer av prostataspesifikt antigen
Baseline og 12 måneder etter PAE
Estimering av tumorvolum
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter PAE
Endring av tumorvolum beregnet ved magnetisk resonansavbildning
Baseline og 12 uker etter PAE
Prostata volum
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter PAE
Endring av prostatavolum beregnet ved magnetisk resonansavbildning
Baseline og 12 uker etter PAE

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dominik Abt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dominik Abt, MD, St. Gallen Cantonal Hospital, Dept. of Urology, Rorschacherstrasse 95, 9007 St. Gallen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

2. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

2. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTU17/028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Avgjørelsen vil bli tatt individuelt på forespørsel og basert på godkjenning av vår lokale etiske komité.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Embolisering av prostataarterie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere