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Embolisation de l'artère prostatique dans le cancer avancé de la prostate

25 janvier 2021 mis à jour par: Dominik Abt

Embolisation de l'artère prostatique (PAE) chez les patients atteints d'un cancer avancé de la prostate : une étude pilote.

Il s'agit d'une étude pilote évaluant l'efficacité et l'innocuité chez les patients atteints d'un cancer avancé de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La PAE s'est avérée sûre et efficace dans le traitement des saignements prostatiques et des symptômes des voies urinaires inférieures résultant d'une obstruction de l'évacuation de la vessie.

L'ACP avancée (définie comme localement avancée, métastatique ou les deux dans cette étude) est fréquemment associée à ces deux conditions. Le traitement chirurgical palliatif actuellement le plus pratiqué est la TURP. Bien qu'effectuée par endoscopie, la TURP est associée à des effets secondaires importants dans ce contexte. Il a été démontré que la PAE a un profil d'effets secondaires supérieur dans le traitement de l'obstruction de la sortie de la vessie par rapport à la TURP.

En outre, il existe de plus en plus de preuves que les patients atteints d'ACP avancée pourraient bénéficier d'un traitement cytoréducteur (par ex. prostatectomie radicale ou radiothérapie externe). Cependant, les méthodes récentes de traitement cytoréducteur de l'ACP présentent le risque d'être hautement invasives et sont associées à des effets secondaires graves. L'EPA pourrait représenter une alternative peu invasive dans ce contexte.

Par conséquent, l'efficacité et l'innocuité de l'EPA chez les patients atteints d'un cancer avancé de la prostate sont évaluées dans cette étude pilote.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Suisse, 9007
        • Recrutement
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration

  • PCA avancée (c'est-à-dire localement avancée, métastatique, combinaison des deux. Cela inclut T3-4, tout T en cas de N1 et tout T en cas de M1a/b/c)
  • PAE est indiqué pour le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures comme l'obstruction de la sortie de la vessie ou des saignements prostatiques récurrents.
  • IPSS au départ ≥ 8
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Traitement curatif de l'APC prévu
  • Contre-indications à l'IRM
  • Insuffisance rénale (DFG < 30 ml/min)
  • Allergie aux i.v. contraste moyen
  • Conditions vasculaires qui semblent rendre impossible une PAE réussie (par ex. athérosclérose sévère, tortuosité sévère de la bifurcation aortique ou des vaisseaux iliaques internes)
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant.
  • Traitements médicamenteux du cancer avancé de la prostate (par exemple, hormonothérapie ou chimiothérapie) établis dans les 30 jours précédant l'EPA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Embolisation de l'artère prostatique (PAE)
PAE réalisé sous anesthésie locale à l'aide de microsphères officiellement approuvées.
Dispositif: Embolisation de l'artère prostatique
La PAE est réalisée sous anesthésie locale à l'aide de microsphères disponibles dans le commerce et approuvées (l'étude n'est pas limitée à un fabricant ou à un produit spécifique).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des symptômes des voies urinaires inférieures
Délai: Base de référence et 12 semaines
Modification du score total de l'International Prostate Symptoms Score (IPSS ; plage de 0 point (aucun symptôme) à 35 points (symptômes graves))
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des symptômes des voies urinaires inférieures
Délai: Base de référence et 6 semaines
Modification du score total de l'International Prostate Symptoms Score (IPSS ; plage de 0 point (aucun symptôme) à 35 points (symptômes graves))
Base de référence et 6 semaines
Réduction des symptômes des voies urinaires inférieures
Délai: Base de référence et 6 mois
Modification du score total de l'International Prostate Symptoms Score (IPSS ; plage de 0 point (aucun symptôme) à 35 points (symptômes graves))
Base de référence et 6 mois
Réduction des symptômes des voies urinaires inférieures
Délai: Base de référence et 12 mois
Modification du score total de l'International Prostate Symptoms Score (IPSS ; plage de 0 point (aucun symptôme) à 35 points (symptômes graves))
Base de référence et 12 mois
Apparition d'hématurie macroscopique
Délai: Du moment du PAE à la fin des études (1 an)
Évaluation de la survenue d'une hématurie selon la classification CTCAE v.4.03
Du moment du PAE à la fin des études (1 an)
Réduction des symptômes de la prostate
Délai: ligne de base et 6 semaines
Modification du score total du CPSI (score des symptômes de la prostatite chronique ; plage de 0 point (aucun symptôme) à 43 points (symptômes graves))
ligne de base et 6 semaines
Réduction des symptômes de la prostate
Délai: ligne de base et 12 semaines
Modification du score total du CPSI (score des symptômes de la prostatite chronique ; plage de 0 point (aucun symptôme) à 43 points (symptômes graves))
ligne de base et 12 semaines
Réduction des symptômes de la prostate
Délai: de base et 6 mois
Modification du score total du CPSI (score des symptômes de la prostatite chronique ; plage de 0 point (aucun symptôme) à 43 points (symptômes graves))
de base et 6 mois
Réduction des symptômes de la prostate
Délai: de base et 12 mois
Modification du score total du CPSI (score des symptômes de la prostatite chronique ; plage de 0 point (aucun symptôme) à 43 points (symptômes graves))
de base et 12 mois
Présence d'incontinence urinaire
Délai: 6 semaines après PAE
Évaluation du questionnaire ICS-SF
6 semaines après PAE
Présence d'incontinence urinaire
Délai: 12 semaines après PAE
Évaluation du questionnaire ICS-SF
12 semaines après PAE
Présence d'incontinence urinaire
Délai: 6 mois après PAE
Évaluation du questionnaire ICS-SF
6 mois après PAE
Présence d'incontinence urinaire
Délai: 12 mois après PAE
Évaluation du questionnaire ICS-SF
12 mois après PAE
Modifications du débit urinaire libre
Délai: Base de référence et 6 semaines
Mesure du débit urinaire (mL/s) par mesure du débit urinaire
Base de référence et 6 semaines
Modifications du débit urinaire libre
Délai: Base de référence et 12 semaines
Mesure du débit urinaire (mL/s) par mesure du débit urinaire
Base de référence et 12 semaines
Modifications du débit urinaire libre
Délai: Base de référence et 6 mois
Mesure du débit urinaire (mL/s) par mesure du débit urinaire
Base de référence et 6 mois
Modifications du débit urinaire libre
Délai: Base de référence et 12 mois
Mesure du débit urinaire (mL/s) par mesure du débit urinaire
Base de référence et 12 mois
Modifications de l'urine résiduelle post-mictionnelle
Délai: Base de référence et 6 semaines
Mesure de l'urine résiduelle post-mictionnelle (mL) par échographie transabdominale
Base de référence et 6 semaines
Modifications de l'urine résiduelle post-mictionnelle
Délai: Base de référence et 12 semaines
Mesure de l'urine résiduelle post-mictionnelle (mL) par échographie transabdominale
Base de référence et 12 semaines
Modifications de l'urine résiduelle post-mictionnelle
Délai: Base de référence et 6 mois
Mesure de l'urine résiduelle post-mictionnelle (mL) par échographie transabdominale
Base de référence et 6 mois
Modifications de l'urine résiduelle post-mictionnelle
Délai: Base de référence et 12 mois
Mesure de l'urine résiduelle post-mictionnelle (mL) par échographie transabdominale
Base de référence et 12 mois
Taux de réinterventions locales
Délai: Pendant une période d'études d'un an
Évaluation du nombre et du type de réinterventions pour des problèmes de prostate et de vessie
Pendant une période d'études d'un an
Événements indésirables peropératoires
Délai: Pendant que PAE est effectué (en peropératoire)
Évaluation des événements indésirables qui sont au moins possiblement liés à la procédure d'étude selon Clavien-Dindo et CTCAE
Pendant que PAE est effectué (en peropératoire)
Événements indésirables
Délai: 6 semaines après PAE
Évaluation des événements indésirables qui sont au moins possiblement liés à la procédure d'étude selon Clavien-Dindo et CTCAE
6 semaines après PAE
Événements indésirables
Délai: 12 semaines après PAE
Évaluation des événements indésirables qui sont au moins possiblement liés à la procédure d'étude selon Clavien-Dindo et CTCAE
12 semaines après PAE
Événements indésirables
Délai: 6 mois après PAE
Évaluation des événements indésirables qui sont au moins possiblement liés à la procédure d'étude selon Clavien-Dindo et CTCAE
6 mois après PAE
Événements indésirables
Délai: 12 mois après PAE
Évaluation des événements indésirables qui sont au moins possiblement liés à la procédure d'étude selon Clavien-Dindo et CTCAE
12 mois après PAE
Faisabilité du PAE
Délai: Pendant que PAE est effectué (en peropératoire)
Possibilité de réussite de l'EPA dans la cohorte d'étude définie par une stase complète du flux sanguin dans la prostate
Pendant que PAE est effectué (en peropératoire)
Estimation de la charge tumorale
Délai: Au départ et 24h après PAE
Modifications de l'antigène spécifique de la prostate
Au départ et 24h après PAE
Estimation de la charge tumorale
Délai: Au départ et 6 semaines après PAE
Modifications de l'antigène spécifique de la prostate
Au départ et 6 semaines après PAE
Estimation de la charge tumorale
Délai: Au départ et 12 semaines après PAE
Modifications de l'antigène spécifique de la prostate
Au départ et 12 semaines après PAE
Estimation de la charge tumorale
Délai: Au départ et 6 mois après PAE
Modifications de l'antigène spécifique de la prostate
Au départ et 6 mois après PAE
Estimation de la charge tumorale
Délai: Au départ et 12 mois après PAE
Modifications de l'antigène spécifique de la prostate
Au départ et 12 mois après PAE
Estimation du volume tumoral
Délai: Au départ et 12 semaines après PAE
Changement de volume tumoral calculé par imagerie par résonance magnétique
Au départ et 12 semaines après PAE
Volume prostatique
Délai: Au départ et 12 semaines après PAE
Modification du volume de la prostate calculée par imagerie par résonance magnétique
Au départ et 12 semaines après PAE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dominik Abt

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dominik Abt, MD, St. Gallen Cantonal Hospital, Dept. of Urology, Rorschacherstrasse 95, 9007 St. Gallen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

2 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2018

Première publication (Réel)

8 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTU17/028

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

La décision sera prise individuellement sur demande et basée sur l'approbation de notre comité d'éthique local.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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