Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Embolizacja tętnicy prostaty w zaawansowanym raku prostaty

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Dominik Abt

Embolizacja tętnicy gruczołu krokowego (PAE) u pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego: badanie pilotażowe.

Jest to badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że PAE jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu krwawień z gruczołu krokowego i objawów ze strony dolnych dróg moczowych wynikających z niedrożności ujścia pęcherza moczowego.

Zaawansowany (zdefiniowany jako lokalnie zaawansowany, przerzutowy lub oba w tym badaniu) PCA jest często związany z obydwoma tymi stanami. Obecnie najczęściej wykonywanym paliatywnym zabiegiem chirurgicznym jest TURP. Chociaż wykonywany endoskopowo, TURP wiąże się ze znaczącymi skutkami ubocznymi w tym ustawieniu. Wykazano, że PAE ma lepszy profil skutków ubocznych w leczeniu niedrożności ujścia pęcherza moczowego w porównaniu z TURP.

Ponadto istnieje coraz więcej dowodów na to, że pacjenci z zaawansowanym PCA mogą odnosić korzyści z terapii cytoredukcyjnej (np. radykalna prostatektomia lub radioterapia wiązkami zewnętrznymi). Jednak najnowsze metody cytoredukcyjnego leczenia PCA niosą ze sobą ryzyko dużej inwazyjności i wiążą się z poważnymi skutkami ubocznymi. PAE może stanowić minimalnie inwazyjną alternatywę w tym ustawieniu.

Dlatego w tym badaniu pilotażowym ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo PAE u pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Szwajcaria, 9007

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Zaawansowany PCA (tj. zaawansowany lokalnie, przerzutowy, połączenie obu. Obejmuje to T3-4, dowolne T w przypadku N1 i dowolne T w przypadku M1a/b/c)
  • PAE jest wskazany w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych, takich jak niedrożność ujścia pęcherza moczowego lub nawracające krwawienia z gruczołu krokowego.
  • IPSS na początku badania ≥ 8
  • Świadoma zgoda Wittena

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie lecznicze PCA przeznaczone
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Zaburzenia czynności nerek (GFR < 30 ml/min)
  • Alergia na i.v. środek kontrastowy
  • Choroby naczyniowe, które wydają się uniemożliwiać skuteczne PAE (np. ciężka miażdżyca, ciężka krętość rozwidlenia aorty lub naczyń biodrowych wewnętrznych)
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika.
  • Leczenie farmakologiczne zaawansowanego raka gruczołu krokowego (np. terapia hormonalna lub chemioterapia) wprowadzone w ciągu 30 dni przed PAE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Embolizacja tętnicy prostaty (PAE)
PAE wykonywana w znieczuleniu miejscowym przy użyciu oficjalnie zatwierdzonych mikrosfer.
Urządzenie: Embolizacja tętnicy prostaty
PAE wykonuje się w znieczuleniu miejscowym przy użyciu dostępnych w handlu i zatwierdzonych mikrosfer (badanie nie ogranicza się do konkretnego producenta lub produktu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objawów dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana całkowitego wyniku International Prostate Objawy Score (IPSS; zakres od 0 punktów (brak objawów) do 35 punktów (ciężkie objawy))
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objawów dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana całkowitego wyniku International Prostate Objawy Score (IPSS; zakres od 0 punktów (brak objawów) do 35 punktów (ciężkie objawy))
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmniejszenie objawów dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana całkowitego wyniku International Prostate Objawy Score (IPSS; zakres od 0 punktów (brak objawów) do 35 punktów (ciężkie objawy))
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmniejszenie objawów dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana całkowitego wyniku International Prostate Objawy Score (IPSS; zakres od 0 punktów (brak objawów) do 35 punktów (ciężkie objawy))
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Występowanie krwiomoczu makroskopowego
Ramy czasowe: Od czasu PAE do ukończenia studiów (1 rok)
Ocena występowania krwiomoczu według klasyfikacji CTCAE v.4.03
Od czasu PAE do ukończenia studiów (1 rok)
Zmniejszenie objawów prostaty
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Zmiana całkowitego wyniku CPSI (ocena objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego; zakres od 0 punktów (brak objawów) do 43 punktów (ciężkie objawy))
linii podstawowej i 6 tygodni
Zmniejszenie objawów prostaty
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana całkowitego wyniku CPSI (ocena objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego; zakres od 0 punktów (brak objawów) do 43 punktów (ciężkie objawy))
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmniejszenie objawów prostaty
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiana całkowitego wyniku CPSI (ocena objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego; zakres od 0 punktów (brak objawów) do 43 punktów (ciężkie objawy))
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmniejszenie objawów prostaty
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana całkowitego wyniku CPSI (ocena objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego; zakres od 0 punktów (brak objawów) do 43 punktów (ciężkie objawy))
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Występowanie nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni po PAE
Ocena kwestionariusza ICS-SF
6 tygodni po PAE
Występowanie nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 12 tydzień po PAE
Ocena kwestionariusza ICS-SF
12 tydzień po PAE
Występowanie nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po PAE
Ocena kwestionariusza ICS-SF
6 miesięcy po PAE
Występowanie nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po PAE
Ocena kwestionariusza ICS-SF
12 miesięcy po PAE
Zmiany szybkości swobodnego przepływu moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Pomiar strumienia moczu (ml/s) za pomocą pomiaru natężenia przepływu moczu
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiany szybkości swobodnego przepływu moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Pomiar strumienia moczu (ml/s) za pomocą pomiaru natężenia przepływu moczu
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany szybkości swobodnego przepływu moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Pomiar strumienia moczu (ml/s) za pomocą pomiaru natężenia przepływu moczu
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany szybkości swobodnego przepływu moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Pomiar strumienia moczu (ml/s) za pomocą pomiaru natężenia przepływu moczu
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiany zalegającego moczu po mikcji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Pomiar moczu zalegającego po mikcji (ml) za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiany zalegającego moczu po mikcji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Pomiar moczu zalegającego po mikcji (ml) za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany zalegającego moczu po mikcji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Pomiar moczu zalegającego po mikcji (ml) za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiany zalegającego moczu po mikcji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Pomiar moczu zalegającego po mikcji (ml) za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wskaźnik lokalnych reinterwencji
Ramy czasowe: Podczas 1 roku studiów
Ocena liczby i rodzaju reinterwencji w przypadku problemów z prostatą i pęcherzem
Podczas 1 roku studiów
Śródoperacyjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas wykonywania PAE (śródoperacyjnie)
Ocena zdarzeń niepożądanych, które są przynajmniej prawdopodobnie związane z procedurą badania według Clavien-Dindo i CTCAE
Podczas wykonywania PAE (śródoperacyjnie)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 tygodni po PAE
Ocena zdarzeń niepożądanych, które są przynajmniej prawdopodobnie związane z procedurą badania według Clavien-Dindo i CTCAE
6 tygodni po PAE
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni po PAE
Ocena zdarzeń niepożądanych, które są przynajmniej prawdopodobnie związane z procedurą badania według Clavien-Dindo i CTCAE
12 tygodni po PAE
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy po PAE
Ocena zdarzeń niepożądanych, które są przynajmniej prawdopodobnie związane z procedurą badania według Clavien-Dindo i CTCAE
6 miesięcy po PAE
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy po PAE
Ocena zdarzeń niepożądanych, które są przynajmniej prawdopodobnie związane z procedurą badania według Clavien-Dindo i CTCAE
12 miesięcy po PAE
Wykonalność PAE
Ramy czasowe: Podczas wykonywania PAE (śródoperacyjnie)
Możliwość pomyślnego zakończenia PAE w badanej kohorcie zdefiniowana przez konkurencyjny zastój przepływu krwi w sterczu
Podczas wykonywania PAE (śródoperacyjnie)
Oszacowanie obciążenia nowotworem
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 godziny po PAE
Zmiany antygenu specyficznego dla prostaty
Linia bazowa i 24 godziny po PAE
Oszacowanie obciążenia nowotworem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po PAE
Zmiany antygenu specyficznego dla prostaty
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po PAE
Oszacowanie obciążenia nowotworem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po PAE
Zmiany antygenu specyficznego dla prostaty
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po PAE
Oszacowanie obciążenia nowotworem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po PAE
Zmiany antygenu specyficznego dla prostaty
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po PAE
Oszacowanie obciążenia nowotworem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po PAE
Zmiany antygenu specyficznego dla prostaty
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po PAE
Oszacowanie objętości guza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po PAE
Zmiana objętości guza obliczona za pomocą rezonansu magnetycznego
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po PAE
Objętość prostaty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po PAE
Zmiana objętości prostaty obliczona za pomocą rezonansu magnetycznego
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po PAE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dominik Abt

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominik Abt, MD, St. Gallen Cantonal Hospital, Dept. of Urology, Rorschacherstrasse 95, 9007 St. Gallen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTU17/028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Decyzja zostanie podjęta indywidualnie na żądanie i na podstawie zatwierdzenia przez naszą lokalną komisję etyczną.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Embolizacja tętnicy prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj