Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Embolisering af prostataarterie ved avanceret prostatakræft

25. januar 2021 opdateret af: Dominik Abt

Prostataarterieembolisering (PAE) hos patienter med avanceret prostatacancer: en pilotundersøgelse.

Dette er et pilotstudie, der vurderer effektivitet og sikkerhed hos patienter med fremskreden prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PAE har vist sig at være sikker og effektiv til behandling af prostatablødning og symptomer fra nedre urinveje, der opstår som følge af obstruktion af blæreudløb.

Avanceret (defineret som lokalt avanceret, metastatisk eller begge dele i denne undersøgelse) PCA er ofte forbundet med begge disse tilstande. Den hyppigst udførte palliative kirurgiske behandling er TURP. Selvom det udføres endoskopisk, er TURP forbundet med betydelige bivirkninger i denne indstilling. PAE har vist sig at have en overlegen bivirkningsprofil i behandlingen af ​​blæreudløbsobstruktion sammenlignet med TURP.

Derudover er der voksende evidens for, at patienter med fremskreden PCA kan have gavn af cytoreduktiv terapi (f. radikal prostatektomi eller ekstern strålebehandling). Nylige metoder til cytoreduktiv behandling af PCA indebærer imidlertid risikoen for at være stærkt invasive og er forbundet med alvorlige bivirkninger. PAE kan repræsentere et minimalt invasivt alternativ i denne indstilling.

Derfor vurderes effektiviteten og sikkerheden af ​​PAE hos patienter med fremskreden prostatacancer i dette pilotstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz, 9007

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Avanceret PCA (dvs. lokalt avanceret, metastatisk, kombination af begge. Dette inkluderer T3-4, enhver T i tilfælde af N1 og enhver T i tilfælde af M1a/b/c)
  • PAE er indiceret til behandling af symptomer i de nedre urinveje som blæreudløbsobstruktion eller tilbagevendende prostatablødning.
  • IPSS ved baseline ≥ 8
  • Witten informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kurativ behandling af PCA tilsigtet
  • Kontraindikationer for MR
  • Nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min)
  • Allergi over for i.v. kontrastmiddel
  • Vaskulære tilstande, der ser ud til at umuliggøre vellykket PAE (f.eks. svær åreforkalkning, svær snoethed i aortabifurkationen eller indre iliacakar)
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren.
  • Lægemiddelbehandlinger for fremskreden prostatacancer (f.eks. hormonbehandling eller kemoterapi) etableret inden for 30 dage før PAE.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Prostataarterieembolisering (PAE)
PAE udført under lokalbedøvelse ved hjælp af officielt godkendte mikrosfærer.
Enhed: Embolisering af prostataarterie
PAE udføres under lokalbedøvelse ved hjælp af kommercielt tilgængelige og godkendte mikrosfærer (undersøgelse er ikke begrænset til en specifik producent eller produkt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af nedre urinvejssymptomer
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring af den samlede score for International Prostata Symptoms Score (IPSS; område 0 point (ingen symptomer) til 35 point (alvorlige symptomer))
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af nedre urinvejssymptomer
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Ændring af den samlede score for International Prostata Symptoms Score (IPSS; område 0 point (ingen symptomer) til 35 point (alvorlige symptomer))
Baseline og 6 uger
Reduktion af nedre urinvejssymptomer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring af den samlede score for International Prostata Symptoms Score (IPSS; område 0 point (ingen symptomer) til 35 point (alvorlige symptomer))
Baseline og 6 måneder
Reduktion af nedre urinvejssymptomer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring af den samlede score for International Prostata Symptoms Score (IPSS; område 0 point (ingen symptomer) til 35 point (alvorlige symptomer))
Baseline og 12 måneder
Forekomst af makroskopisk hæmaturi
Tidsramme: Fra tidspunktet for PAE til studieafslutning (1 år)
Vurdering af forekomst af hæmaturi i henhold til CTCAE v.4.03 klassifikation
Fra tidspunktet for PAE til studieafslutning (1 år)
Reduktion af prostata symptomer
Tidsramme: baseline og 6 uger
Ændring af CPSI-totalscore (score for kroniske prostatitissymptomer; rækkevidde 0 point (ingen symptomer) til 43 point (alvorlige symptomer))
baseline og 6 uger
Reduktion af prostata symptomer
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring af CPSI-totalscore (score for kroniske prostatitissymptomer; rækkevidde 0 point (ingen symptomer) til 43 point (alvorlige symptomer))
baseline og 12 uger
Reduktion af prostata symptomer
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Ændring af CPSI-totalscore (score for kroniske prostatitissymptomer; rækkevidde 0 point (ingen symptomer) til 43 point (alvorlige symptomer))
baseline og 6 måneder
Reduktion af prostata symptomer
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Ændring af CPSI-totalscore (score for kroniske prostatitissymptomer; rækkevidde 0 point (ingen symptomer) til 43 point (alvorlige symptomer))
baseline og 12 måneder
Forekomst af urininkontinens
Tidsramme: 6 uger efter PAE
Vurdering af ICS-SF spørgeskema
6 uger efter PAE
Forekomst af urininkontinens
Tidsramme: 12 uger efter PAE
Vurdering af ICS-SF spørgeskema
12 uger efter PAE
Forekomst af urininkontinens
Tidsramme: 6 måneder efter PAE
Vurdering af ICS-SF spørgeskema
6 måneder efter PAE
Forekomst af urininkontinens
Tidsramme: 12 måneder efter PAE
Vurdering af ICS-SF spørgeskema
12 måneder efter PAE
Ændringer i fri urinstrøm
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Måling af urinstrøm (mL/s) ved måling af urinstrømshastighed
Baseline og 6 uger
Ændringer i fri urinstrøm
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Måling af urinstrøm (mL/s) ved måling af urinstrømshastighed
Baseline og 12 uger
Ændringer i fri urinstrøm
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Måling af urinstrøm (mL/s) ved måling af urinstrømshastighed
Baseline og 6 måneder
Ændringer i fri urinstrøm
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Måling af urinstrøm (mL/s) ved måling af urinstrømshastighed
Baseline og 12 måneder
Ændringer af post void resterende urin
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Måling af post void resterende urin (mL) ved transabdominal ultralyd
Baseline og 6 uger
Ændringer af post void resterende urin
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Måling af post void resterende urin (mL) ved transabdominal ultralyd
Baseline og 12 uger
Ændringer af post void resterende urin
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Måling af post void resterende urin (mL) ved transabdominal ultralyd
Baseline og 6 måneder
Ændringer af post void resterende urin
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Måling af post void resterende urin (mL) ved transabdominal ultralyd
Baseline og 12 måneder
Sats for lokale genindgreb
Tidsramme: I løbet af 1 års studieperiode
Vurdering af antal og type reinterventioner ved prostata- og blæreproblemer
I løbet af 1 års studieperiode
Intraoperative bivirkninger
Tidsramme: Mens PAE udføres (intraoperativt)
Vurdering af uønskede hændelser, der i det mindste muligvis er relateret til undersøgelsesproceduren ifølge Clavien-Dindo og CTCAE
Mens PAE udføres (intraoperativt)
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger efter PAE
Vurdering af uønskede hændelser, der i det mindste muligvis er relateret til undersøgelsesproceduren ifølge Clavien-Dindo og CTCAE
6 uger efter PAE
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger efter PAE
Vurdering af uønskede hændelser, der i det mindste muligvis er relateret til undersøgelsesproceduren ifølge Clavien-Dindo og CTCAE
12 uger efter PAE
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter PAE
Vurdering af uønskede hændelser, der i det mindste muligvis er relateret til undersøgelsesproceduren ifølge Clavien-Dindo og CTCAE
6 måneder efter PAE
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter PAE
Vurdering af uønskede hændelser, der i det mindste muligvis er relateret til undersøgelsesproceduren ifølge Clavien-Dindo og CTCAE
12 måneder efter PAE
Gennemførlighed af PAE
Tidsramme: Mens PAE udføres (intraoperativt)
Mulighed for vellykket gennemførelse af PAE i studiekohorten defineret ved konkurrerende stase af blodgennemstrømning i prostata
Mens PAE udføres (intraoperativt)
Estimering af tumorbyrde
Tidsramme: Baseline og 24 timer efter PAE
Ændringer af prostataspecifikt antigen
Baseline og 24 timer efter PAE
Estimering af tumorbyrde
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter PAE
Ændringer af prostataspecifikt antigen
Baseline og 6 uger efter PAE
Estimering af tumorbyrde
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter PAE
Ændringer af prostataspecifikt antigen
Baseline og 12 uger efter PAE
Estimering af tumorbyrde
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter PAE
Ændringer af prostataspecifikt antigen
Baseline og 6 måneder efter PAE
Estimering af tumorbyrde
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter PAE
Ændringer af prostataspecifikt antigen
Baseline og 12 måneder efter PAE
Estimering af tumorvolumen
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter PAE
Ændring af tumorvolumen beregnet ved magnetisk resonansbilleddannelse
Baseline og 12 uger efter PAE
Prostata volumen
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter PAE
Ændring af prostatavolumen beregnet ved magnetisk resonansbilleddannelse
Baseline og 12 uger efter PAE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dominik Abt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominik Abt, MD, St. Gallen Cantonal Hospital, Dept. of Urology, Rorschacherstrasse 95, 9007 St. Gallen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

2. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTU17/028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Beslutningen vil blive truffet individuelt efter anmodning og baseret på godkendelse fra vores lokale etiske komité.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Embolisering af prostataarterie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner