Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhasvaltimon embolisaatio edenneessä eturauhassyövässä

maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: Dominik Abt

Eturauhasvaltimoiden embolisaatio (PAE) potilailla, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä: pilottitutkimus.

Tämä on pilottitutkimus, jossa arvioidaan tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on edennyt eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PAE:n on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas hoidettaessa eturauhasen verenvuotoa ja alempien virtsateiden oireita, jotka johtuvat virtsarakon ulostuloaukon tukkeutumisesta.

Pitkälle edennyt (määritelty tässä tutkimuksessa paikallisesti edenneeksi, metastaattiseksi tai molemmiksi) PCA liittyy usein molempiin näihin tiloihin. Tällä hetkellä yleisin palliatiivinen kirurginen hoito on TURP. Vaikka TURP suoritetaan endoskooppisesti, siihen liittyy merkittäviä sivuvaikutuksia tässä ympäristössä. PAE:llä on osoitettu olevan parempi sivuvaikutusprofiili virtsarakon ulostulotukoksen hoidossa verrattuna TURP:iin.

Lisäksi on yhä enemmän todisteita siitä, että potilaat, joilla on pitkälle edennyt PCA, saattavat hyötyä sytoreduktiivisesta hoidosta (esim. radikaali prostatektomia tai ulkoinen sädehoito). Viimeaikaiset PCA:n sytoreduktiiviset hoitomenetelmät sisältävät kuitenkin riskin olla erittäin invasiivisia ja niihin liittyy vakavia sivuvaikutuksia. PAE saattaa olla minimaalisesti invasiivinen vaihtoehto tässä asetuksessa.

Siksi PAE:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on edennyt eturauhassyöpä, arvioidaan tässä pilottitutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Sveitsi, 9007
        • Rekrytointi
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Edistynyt PCA (eli paikallisesti edistynyt, metastaattinen, molempien yhdistelmä. Tämä sisältää T3-4, minkä tahansa T:n tapauksessa N1 ja minkä tahansa T:n tapauksessa M1a/b/c)
  • PAE on tarkoitettu alempien virtsateiden oireiden, kuten virtsarakon ulostulotukoksen tai toistuvan eturauhasen verenvuodon, hoitoon.
  • IPSS lähtötasolla ≥ 8
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • PCA:n parantava hoito tarkoitettu
  • MRI:n vasta-aiheet
  • Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min)
  • Allergia i.v. varjoaine
  • Verisuonitilat, jotka näyttävät tekevän onnistuneen PAE:n mahdottomaksi (esim. vaikea ateroskleroosi, vaikea mutkaisuus aortan haarautumisessa tai suoliluun sisäisissä verisuonissa)
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.
  • Pitkälle edenneen eturauhassyövän lääkehoidot (esim. hormonihoito tai kemoterapia), jotka on aloitettu 30 päivän sisällä ennen PAE:tä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Eturauhasen embolisaatio (PAE)
PAE tehtiin paikallispuudutuksessa käyttäen virallisesti hyväksyttyjä mikropalloja.
Laite: Eturauhasen valtimoiden embolisaatio
PAE suoritetaan paikallispuudutuksessa käyttäen kaupallisesti saatavia ja hyväksyttyjä mikropalloja (tutkimus ei rajoitu tiettyyn valmistajaan tai tuotteeseen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alempien virtsateiden oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos kansainvälisen eturauhasoireiden pistemäärän (IPSS; vaihteluväli 0 pistettä (ei oireita) - 35 pistettä (vaikeita oireita)
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alempien virtsateiden oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos kansainvälisen eturauhasoireiden pistemäärän (IPSS; vaihteluväli 0 pistettä (ei oireita) - 35 pistettä (vaikeita oireita)
Perustaso ja 6 viikkoa
Alempien virtsateiden oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos kansainvälisen eturauhasoireiden pistemäärän (IPSS; vaihteluväli 0 pistettä (ei oireita) - 35 pistettä (vaikeita oireita)
Perustaso ja 6 kuukautta
Alempien virtsateiden oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos kansainvälisen eturauhasoireiden pistemäärän (IPSS; vaihteluväli 0 pistettä (ei oireita) - 35 pistettä (vaikeita oireita)
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Makroskooppisen hematurian esiintyminen
Aikaikkuna: PAE:n suorittamisesta opintojen suorittamiseen (1 vuosi)
Hematurian esiintymisen arviointi CTCAE v.4.03 -luokituksen mukaan
PAE:n suorittamisesta opintojen suorittamiseen (1 vuosi)
Eturauhasen oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
CPSI:n kokonaispistemäärän muutos (kroonisen eturauhastulehduksen oireiden pistemäärä; vaihteluväli 0 pistettä (ei oireita) - 43 pistettä (vaikeita oireita)
lähtötilanne ja 6 viikkoa
Eturauhasen oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
CPSI:n kokonaispistemäärän muutos (kroonisen eturauhastulehduksen oireiden pistemäärä; vaihteluväli 0 pistettä (ei oireita) - 43 pistettä (vaikeita oireita)
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Eturauhasen oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
CPSI:n kokonaispistemäärän muutos (kroonisen eturauhastulehduksen oireiden pistemäärä; vaihteluväli 0 pistettä (ei oireita) - 43 pistettä (vaikeita oireita)
lähtötilanne ja 6 kuukautta
Eturauhasen oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
CPSI:n kokonaispistemäärän muutos (kroonisen eturauhastulehduksen oireiden pistemäärä; vaihteluväli 0 pistettä (ei oireita) - 43 pistettä (vaikeita oireita)
lähtötilanne ja 12 kuukautta
Virtsankarkailun esiintyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa PAE:n jälkeen
ICS-SF-kyselyn arviointi
6 viikkoa PAE:n jälkeen
Virtsankarkailun esiintyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa PAE:n jälkeen
ICS-SF-kyselyn arviointi
12 viikkoa PAE:n jälkeen
Virtsankarkailun esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta PAE:n jälkeen
ICS-SF-kyselyn arviointi
6 kuukautta PAE:n jälkeen
Virtsankarkailun esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta PAE:n jälkeen
ICS-SF-kyselyn arviointi
12 kuukautta PAE:n jälkeen
Vapaan virtsan virtausnopeuden muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Virtsavirran mittaus (mL/s) virtsan virtausnopeuden mittauksella
Perustaso ja 6 viikkoa
Vapaan virtsan virtausnopeuden muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Virtsavirran mittaus (mL/s) virtsan virtausnopeuden mittauksella
Perustaso ja 12 viikkoa
Vapaan virtsan virtausnopeuden muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Virtsavirran mittaus (mL/s) virtsan virtausnopeuden mittauksella
Perustaso ja 6 kuukautta
Vapaan virtsan virtausnopeuden muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Virtsavirran mittaus (mL/s) virtsan virtausnopeuden mittauksella
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutokset tyhjennyksen jälkeisessä jäännösvirtsassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Jäljellä olevan virtsan (ml) mittaus transabdominaalisella ultraäänellä
Perustaso ja 6 viikkoa
Muutokset tyhjennyksen jälkeisessä jäännösvirtsassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Jäljellä olevan virtsan (ml) mittaus transabdominaalisella ultraäänellä
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutokset tyhjennyksen jälkeisessä jäännösvirtsassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Jäljellä olevan virtsan (ml) mittaus transabdominaalisella ultraäänellä
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutokset tyhjennyksen jälkeisessä jäännösvirtsassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Jäljellä olevan virtsan (ml) mittaus transabdominaalisella ultraäänellä
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Paikallisten uudelleeninterventioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden opiskelujakson aikana
Eturauhasen ja virtsarakon ongelmien uusien interventioiden lukumäärän ja tyypin arviointi
1 vuoden opiskelujakson aikana
Intraoperatiiviset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kun PAE suoritetaan (leikkauksen sisällä)
Sellaisten haittatapahtumien arviointi, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät tutkimusmenettelyyn Clavien-Dindon ja CTCAE:n mukaan
Kun PAE suoritetaan (leikkauksen sisällä)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 viikkoa PAE:n jälkeen
Sellaisten haittatapahtumien arviointi, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät tutkimusmenettelyyn Clavien-Dindon ja CTCAE:n mukaan
6 viikkoa PAE:n jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa PAE:n jälkeen
Sellaisten haittatapahtumien arviointi, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät tutkimusmenettelyyn Clavien-Dindon ja CTCAE:n mukaan
12 viikkoa PAE:n jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta PAE:n jälkeen
Sellaisten haittatapahtumien arviointi, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät tutkimusmenettelyyn Clavien-Dindon ja CTCAE:n mukaan
6 kuukautta PAE:n jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta PAE:n jälkeen
Sellaisten haittatapahtumien arviointi, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät tutkimusmenettelyyn Clavien-Dindon ja CTCAE:n mukaan
12 kuukautta PAE:n jälkeen
PAE:n toteutettavuus
Aikaikkuna: Kun PAE suoritetaan (leikkauksen sisällä)
Mahdollisuus saada PAE onnistuneesti loppuun tutkimuskohortissa, joka määritellään eturauhasen verenvirtauksen kilpailevan staasin perusteella
Kun PAE suoritetaan (leikkauksen sisällä)
Kasvaintaakan arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 tuntia PAE:n jälkeen
Eturauhasspesifisen antigeenin muutokset
Lähtötilanne ja 24 tuntia PAE:n jälkeen
Kasvaintaakan arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa PAE:n jälkeen
Eturauhasspesifisen antigeenin muutokset
Lähtötilanne ja 6 viikkoa PAE:n jälkeen
Kasvaintaakan arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa PAE:n jälkeen
Eturauhasspesifisen antigeenin muutokset
Lähtötilanne ja 12 viikkoa PAE:n jälkeen
Kasvaintaakan arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta PAE:n jälkeen
Eturauhasspesifisen antigeenin muutokset
Lähtötilanne ja 6 kuukautta PAE:n jälkeen
Kasvaintaakan arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta PAE:n jälkeen
Eturauhasspesifisen antigeenin muutokset
Lähtötilanne ja 12 kuukautta PAE:n jälkeen
Kasvaimen tilavuuden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa PAE:n jälkeen
Kasvaimen tilavuuden muutos magneettikuvauksella laskettuna
Lähtötilanne ja 12 viikkoa PAE:n jälkeen
Eturauhasen tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa PAE:n jälkeen
Eturauhasen tilavuuden muutos magneettikuvauksella laskettuna
Lähtötilanne ja 12 viikkoa PAE:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dominik Abt

Tutkijat

  • Päätutkija: Dominik Abt, MD, St. Gallen Cantonal Hospital, Dept. of Urology, Rorschacherstrasse 95, 9007 St. Gallen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTU17/028

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätös tehdään yksilöllisesti pyynnöstä ja paikallisen eettisen toimikuntamme hyväksynnän perusteella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Eturauhasen valtimoiden embolisaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa