Eturauhasvaltimon embolisaatio edenneessä eturauhassyövässä
maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: Dominik Abt
Eturauhasvaltimoiden embolisaatio (PAE) potilailla, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä: pilottitutkimus.
Tämä on pilottitutkimus, jossa arvioidaan tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on edennyt eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PAE:n on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas hoidettaessa eturauhasen verenvuotoa ja alempien virtsateiden oireita, jotka johtuvat virtsarakon ulostuloaukon tukkeutumisesta.
Pitkälle edennyt (määritelty tässä tutkimuksessa paikallisesti edenneeksi, metastaattiseksi tai molemmiksi) PCA liittyy usein molempiin näihin tiloihin. Tällä hetkellä yleisin palliatiivinen kirurginen hoito on TURP. Vaikka TURP suoritetaan endoskooppisesti, siihen liittyy merkittäviä sivuvaikutuksia tässä ympäristössä. PAE:llä on osoitettu olevan parempi sivuvaikutusprofiili virtsarakon ulostulotukoksen hoidossa verrattuna TURP:iin.
Lisäksi on yhä enemmän todisteita siitä, että potilaat, joilla on pitkälle edennyt PCA, saattavat hyötyä sytoreduktiivisesta hoidosta (esim. radikaali prostatektomia tai ulkoinen sädehoito). Viimeaikaiset PCA:n sytoreduktiiviset hoitomenetelmät sisältävät kuitenkin riskin olla erittäin invasiivisia ja niihin liittyy vakavia sivuvaikutuksia. PAE saattaa olla minimaalisesti invasiivinen vaihtoehto tässä asetuksessa.
Siksi PAE:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on edennyt eturauhassyöpä, arvioidaan tässä pilottitutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dominik Abt, MD
- Puhelinnumero: +41714941418
- Sähköposti: dominik.abt@kssg.ch
Opiskelupaikat
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Sveitsi, 9007
- Rekrytointi
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominik Abt, MD
- Puhelinnumero: +41714941416
- Sähköposti: dominik.abt@kssg.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Gautier Müllhaupt, MD
- Puhelinnumero: +41714941416
- Sähköposti: Gautier.muellhaupt@kssg.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Edistynyt PCA (eli paikallisesti edistynyt, metastaattinen, molempien yhdistelmä. Tämä sisältää T3-4, minkä tahansa T:n tapauksessa N1 ja minkä tahansa T:n tapauksessa M1a/b/c)
- PAE on tarkoitettu alempien virtsateiden oireiden, kuten virtsarakon ulostulotukoksen tai toistuvan eturauhasen verenvuodon, hoitoon.
- IPSS lähtötasolla ≥ 8
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- PCA:n parantava hoito tarkoitettu
- MRI:n vasta-aiheet
- Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min)
- Allergia i.v. varjoaine
- Verisuonitilat, jotka näyttävät tekevän onnistuneen PAE:n mahdottomaksi (esim. vaikea ateroskleroosi, vaikea mutkaisuus aortan haarautumisessa tai suoliluun sisäisissä verisuonissa)
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.
- Pitkälle edenneen eturauhassyövän lääkehoidot (esim. hormonihoito tai kemoterapia), jotka on aloitettu 30 päivän sisällä ennen PAE:tä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Eturauhasen embolisaatio (PAE)
PAE tehtiin paikallispuudutuksessa käyttäen virallisesti hyväksyttyjä mikropalloja.
|
PAE suoritetaan paikallispuudutuksessa käyttäen kaupallisesti saatavia ja hyväksyttyjä mikropalloja (tutkimus ei rajoitu tiettyyn valmistajaan tai tuotteeseen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alempien virtsateiden oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos kansainvälisen eturauhasoireiden pistemäärän (IPSS; vaihteluväli 0 pistettä (ei oireita) - 35 pistettä (vaikeita oireita)
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alempien virtsateiden oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Muutos kansainvälisen eturauhasoireiden pistemäärän (IPSS; vaihteluväli 0 pistettä (ei oireita) - 35 pistettä (vaikeita oireita)
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Alempien virtsateiden oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos kansainvälisen eturauhasoireiden pistemäärän (IPSS; vaihteluväli 0 pistettä (ei oireita) - 35 pistettä (vaikeita oireita)
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Alempien virtsateiden oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Muutos kansainvälisen eturauhasoireiden pistemäärän (IPSS; vaihteluväli 0 pistettä (ei oireita) - 35 pistettä (vaikeita oireita)
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Makroskooppisen hematurian esiintyminen
Aikaikkuna: PAE:n suorittamisesta opintojen suorittamiseen (1 vuosi)
|
Hematurian esiintymisen arviointi CTCAE v.4.03 -luokituksen mukaan
|
PAE:n suorittamisesta opintojen suorittamiseen (1 vuosi)
|
|
Eturauhasen oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
CPSI:n kokonaispistemäärän muutos (kroonisen eturauhastulehduksen oireiden pistemäärä; vaihteluväli 0 pistettä (ei oireita) - 43 pistettä (vaikeita oireita)
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
Eturauhasen oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
CPSI:n kokonaispistemäärän muutos (kroonisen eturauhastulehduksen oireiden pistemäärä; vaihteluväli 0 pistettä (ei oireita) - 43 pistettä (vaikeita oireita)
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Eturauhasen oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
CPSI:n kokonaispistemäärän muutos (kroonisen eturauhastulehduksen oireiden pistemäärä; vaihteluväli 0 pistettä (ei oireita) - 43 pistettä (vaikeita oireita)
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Eturauhasen oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
CPSI:n kokonaispistemäärän muutos (kroonisen eturauhastulehduksen oireiden pistemäärä; vaihteluväli 0 pistettä (ei oireita) - 43 pistettä (vaikeita oireita)
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Virtsankarkailun esiintyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa PAE:n jälkeen
|
ICS-SF-kyselyn arviointi
|
6 viikkoa PAE:n jälkeen
|
|
Virtsankarkailun esiintyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa PAE:n jälkeen
|
ICS-SF-kyselyn arviointi
|
12 viikkoa PAE:n jälkeen
|
|
Virtsankarkailun esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta PAE:n jälkeen
|
ICS-SF-kyselyn arviointi
|
6 kuukautta PAE:n jälkeen
|
|
Virtsankarkailun esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta PAE:n jälkeen
|
ICS-SF-kyselyn arviointi
|
12 kuukautta PAE:n jälkeen
|
|
Vapaan virtsan virtausnopeuden muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Virtsavirran mittaus (mL/s) virtsan virtausnopeuden mittauksella
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Vapaan virtsan virtausnopeuden muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Virtsavirran mittaus (mL/s) virtsan virtausnopeuden mittauksella
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Vapaan virtsan virtausnopeuden muutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Virtsavirran mittaus (mL/s) virtsan virtausnopeuden mittauksella
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Vapaan virtsan virtausnopeuden muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Virtsavirran mittaus (mL/s) virtsan virtausnopeuden mittauksella
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset tyhjennyksen jälkeisessä jäännösvirtsassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Jäljellä olevan virtsan (ml) mittaus transabdominaalisella ultraäänellä
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
|
Muutokset tyhjennyksen jälkeisessä jäännösvirtsassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Jäljellä olevan virtsan (ml) mittaus transabdominaalisella ultraäänellä
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutokset tyhjennyksen jälkeisessä jäännösvirtsassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Jäljellä olevan virtsan (ml) mittaus transabdominaalisella ultraäänellä
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset tyhjennyksen jälkeisessä jäännösvirtsassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Jäljellä olevan virtsan (ml) mittaus transabdominaalisella ultraäänellä
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Paikallisten uudelleeninterventioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden opiskelujakson aikana
|
Eturauhasen ja virtsarakon ongelmien uusien interventioiden lukumäärän ja tyypin arviointi
|
1 vuoden opiskelujakson aikana
|
|
Intraoperatiiviset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kun PAE suoritetaan (leikkauksen sisällä)
|
Sellaisten haittatapahtumien arviointi, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät tutkimusmenettelyyn Clavien-Dindon ja CTCAE:n mukaan
|
Kun PAE suoritetaan (leikkauksen sisällä)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 viikkoa PAE:n jälkeen
|
Sellaisten haittatapahtumien arviointi, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät tutkimusmenettelyyn Clavien-Dindon ja CTCAE:n mukaan
|
6 viikkoa PAE:n jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa PAE:n jälkeen
|
Sellaisten haittatapahtumien arviointi, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät tutkimusmenettelyyn Clavien-Dindon ja CTCAE:n mukaan
|
12 viikkoa PAE:n jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta PAE:n jälkeen
|
Sellaisten haittatapahtumien arviointi, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät tutkimusmenettelyyn Clavien-Dindon ja CTCAE:n mukaan
|
6 kuukautta PAE:n jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta PAE:n jälkeen
|
Sellaisten haittatapahtumien arviointi, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät tutkimusmenettelyyn Clavien-Dindon ja CTCAE:n mukaan
|
12 kuukautta PAE:n jälkeen
|
|
PAE:n toteutettavuus
Aikaikkuna: Kun PAE suoritetaan (leikkauksen sisällä)
|
Mahdollisuus saada PAE onnistuneesti loppuun tutkimuskohortissa, joka määritellään eturauhasen verenvirtauksen kilpailevan staasin perusteella
|
Kun PAE suoritetaan (leikkauksen sisällä)
|
|
Kasvaintaakan arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 tuntia PAE:n jälkeen
|
Eturauhasspesifisen antigeenin muutokset
|
Lähtötilanne ja 24 tuntia PAE:n jälkeen
|
|
Kasvaintaakan arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa PAE:n jälkeen
|
Eturauhasspesifisen antigeenin muutokset
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa PAE:n jälkeen
|
|
Kasvaintaakan arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa PAE:n jälkeen
|
Eturauhasspesifisen antigeenin muutokset
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa PAE:n jälkeen
|
|
Kasvaintaakan arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta PAE:n jälkeen
|
Eturauhasspesifisen antigeenin muutokset
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta PAE:n jälkeen
|
|
Kasvaintaakan arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta PAE:n jälkeen
|
Eturauhasspesifisen antigeenin muutokset
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta PAE:n jälkeen
|
|
Kasvaimen tilavuuden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa PAE:n jälkeen
|
Kasvaimen tilavuuden muutos magneettikuvauksella laskettuna
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa PAE:n jälkeen
|
|
Eturauhasen tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa PAE:n jälkeen
|
Eturauhasen tilavuuden muutos magneettikuvauksella laskettuna
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa PAE:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dominik Abt, MD, St. Gallen Cantonal Hospital, Dept. of Urology, Rorschacherstrasse 95, 9007 St. Gallen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTU17/028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Päätös tehdään yksilöllisesti pyynnöstä ja paikallisen eettisen toimikuntamme hyväksynnän perusteella.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .