Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prostataartärembolisering vid avancerad prostatacancer

25 januari 2021 uppdaterad av: Dominik Abt

Prostataartärembolisering (PAE) hos patienter med avancerad prostatacancer: en pilotstudie.

Detta är en pilotstudie som bedömer effektivitet och säkerhet hos patienter med avancerad prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PAE har visat sig vara säkert och effektivt vid behandling av prostatablödning och symtom i de nedre urinvägarna som härrör från obstruktion av blåsutloppet.

Avancerad (definierad som lokalt avancerad, metastaserad eller båda i denna studie) PCA är ofta associerad med båda dessa tillstånd. Den för närvarande mest frekvent utförda palliativa kirurgiska behandlingen är TURP. Även om TURP utförs endoskopiskt är det förknippat med betydande biverkningar i denna miljö. PAE har visat sig ha en överlägsen biverkningsprofil vid behandling av blåsutloppsobstruktion jämfört med TURP.

Dessutom finns det växande bevis för att patienter med avancerad PCA kan dra nytta av cytoreduktiv terapi (t. radikal prostatektomi eller extern strålbehandling). Nya metoder för cytoreduktiv behandling av PCA innebär dock risken att vara mycket invasiv och är förknippade med allvarliga biverkningar. PAE kan representera ett minimalt invasivt alternativ i den här inställningen.

Därför utvärderas effektivitet och säkerhet av PAE hos patienter med avancerad prostatacancer i denna pilotstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz, 9007

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Avancerad PCA (dvs lokalt avancerad, metastaserad, kombination av båda. Detta inkluderar T3-4, valfritt T i fallet N1 och vilket T i fallet M1a/b/c)
  • PAE är indicerat för behandling av symtom i de nedre urinvägarna som obstruktion av blåsutloppet eller återkommande prostatablödning.
  • IPSS vid baslinjen ≥ 8
  • Witten informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kurativ behandling av PCA avsedd
  • Kontraindikationer för MRT
  • Nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min)
  • Allergi mot i.v. kontrastmedel
  • Vaskulära tillstånd som verkar göra framgångsrik PAE omöjlig (t.ex. svår åderförkalkning, svår slingrning i aortabifurkationen eller inre iliacakärl)
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren.
  • Läkemedelsbehandlingar för avancerad prostatacancer (t.ex. hormonbehandling eller kemoterapi) etablerade inom 30 dagar före PAE.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Prostataartärembolisering (PAE)
PAE utförs under lokalbedövning med officiellt godkända mikrosfärer.
Enhet: Embolisering av prostataartären
PAE utförs under lokalbedövning med användning av kommersiellt tillgängliga och godkända mikrosfärer (studien är inte begränsad till en specifik tillverkare eller produkt).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av symtom i de nedre urinvägarna
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändring av totalpoäng för International Prostate Symptoms Score (IPSS; intervall 0 poäng (inga symtom) till 35 poäng (svåra symtom))
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av symtom i de nedre urinvägarna
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Förändring av totalpoäng för International Prostate Symptoms Score (IPSS; intervall 0 poäng (inga symtom) till 35 poäng (svåra symtom))
Baslinje och 6 veckor
Minskning av symtom i de nedre urinvägarna
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förändring av totalpoäng för International Prostate Symptoms Score (IPSS; intervall 0 poäng (inga symtom) till 35 poäng (svåra symtom))
Baslinje och 6 månader
Minskning av symtom i de nedre urinvägarna
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Förändring av totalpoäng för International Prostate Symptoms Score (IPSS; intervall 0 poäng (inga symtom) till 35 poäng (svåra symtom))
Baslinje och 12 månader
Förekomst av makroskopisk hematuri
Tidsram: Från tidpunkten för PAE till avslutad studie (1 år)
Bedömning av förekomst av hematuri enligt CTCAE v.4.03 klassificering
Från tidpunkten för PAE till avslutad studie (1 år)
Minskning av prostatasymtom
Tidsram: baslinje och 6 veckor
Förändring av totalpoäng för CPSI (poäng för kroniska prostatitsymptom; intervall 0 poäng (inga symtom) till 43 poäng (allvarliga symtom))
baslinje och 6 veckor
Minskning av prostatasymtom
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Förändring av totalpoäng för CPSI (poäng för kroniska prostatitsymptom; intervall 0 poäng (inga symtom) till 43 poäng (allvarliga symtom))
baslinje och 12 veckor
Minskning av prostatasymtom
Tidsram: baslinje och 6 månader
Förändring av totalpoäng för CPSI (poäng för kroniska prostatitsymptom; intervall 0 poäng (inga symtom) till 43 poäng (allvarliga symtom))
baslinje och 6 månader
Minskning av prostatasymtom
Tidsram: baslinje och 12 månader
Förändring av totalpoäng för CPSI (poäng för kroniska prostatitsymptom; intervall 0 poäng (inga symtom) till 43 poäng (allvarliga symtom))
baslinje och 12 månader
Förekomst av urininkontinens
Tidsram: 6 veckor efter PAE
Bedömning av ICS-SF frågeformulär
6 veckor efter PAE
Förekomst av urininkontinens
Tidsram: 12 veckor efter PAE
Bedömning av ICS-SF frågeformulär
12 veckor efter PAE
Förekomst av urininkontinens
Tidsram: 6 månader efter PAE
Bedömning av ICS-SF frågeformulär
6 månader efter PAE
Förekomst av urininkontinens
Tidsram: 12 månader efter PAE
Bedömning av ICS-SF frågeformulär
12 månader efter PAE
Förändringar av fritt urinflöde
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Mätning av urinström (mL/s) genom mätning av urinflödeshastighet
Baslinje och 6 veckor
Förändringar av fritt urinflöde
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Mätning av urinström (mL/s) genom mätning av urinflödeshastighet
Baslinje och 12 veckor
Förändringar av fritt urinflöde
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Mätning av urinström (mL/s) genom mätning av urinflödeshastighet
Baslinje och 6 månader
Förändringar av fritt urinflöde
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Mätning av urinström (mL/s) genom mätning av urinflödeshastighet
Baslinje och 12 månader
Förändringar av post void kvarvarande urin
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
Mätning av post void resturin (mL) med transabdominalt ultraljud
Baslinje och 6 veckor
Förändringar av post void kvarvarande urin
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Mätning av post void resturin (mL) med transabdominalt ultraljud
Baslinje och 12 veckor
Förändringar av post void kvarvarande urin
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Mätning av post void resturin (mL) med transabdominalt ultraljud
Baslinje och 6 månader
Förändringar av post void kvarvarande urin
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Mätning av post void resturin (mL) med transabdominalt ultraljud
Baslinje och 12 månader
Antal lokala återingripanden
Tidsram: Under 1 års studietid
Bedömning av antal och typ av reinterventioner vid prostata- och blåsproblem
Under 1 års studietid
Intraoperativa biverkningar
Tidsram: Medan PAE utförs (intraoperativt)
Bedömning av biverkningar som åtminstone möjligen är relaterade till studieförfarandet enligt Clavien-Dindo och CTCAE
Medan PAE utförs (intraoperativt)
Biverkningar
Tidsram: 6 veckor efter PAE
Bedömning av biverkningar som åtminstone möjligen är relaterade till studieförfarandet enligt Clavien-Dindo och CTCAE
6 veckor efter PAE
Biverkningar
Tidsram: 12 veckor efter PAE
Bedömning av biverkningar som åtminstone möjligen är relaterade till studieförfarandet enligt Clavien-Dindo och CTCAE
12 veckor efter PAE
Biverkningar
Tidsram: 6 månader efter PAE
Bedömning av biverkningar som åtminstone möjligen är relaterade till studieförfarandet enligt Clavien-Dindo och CTCAE
6 månader efter PAE
Biverkningar
Tidsram: 12 månader efter PAE
Bedömning av biverkningar som åtminstone möjligen är relaterade till studieförfarandet enligt Clavien-Dindo och CTCAE
12 månader efter PAE
Genomförbarhet av PAE
Tidsram: Medan PAE utförs (intraoperativt)
Möjlighet till framgångsrikt slutförande av PAE i studiekohorten definierad av konkurrerande stasis av blodflödet i prostata
Medan PAE utförs (intraoperativt)
Uppskattning av tumörbördan
Tidsram: Baslinje och 24 timmar efter PAE
Förändringar av prostataspecifikt antigen
Baslinje och 24 timmar efter PAE
Uppskattning av tumörbördan
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter PAE
Förändringar av prostataspecifikt antigen
Baslinje och 6 veckor efter PAE
Uppskattning av tumörbördan
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter PAE
Förändringar av prostataspecifikt antigen
Baslinje och 12 veckor efter PAE
Uppskattning av tumörbördan
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter PAE
Förändringar av prostataspecifikt antigen
Baslinje och 6 månader efter PAE
Uppskattning av tumörbördan
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter PAE
Förändringar av prostataspecifikt antigen
Baslinje och 12 månader efter PAE
Uppskattning av tumörvolym
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter PAE
Förändring av tumörvolymen beräknad med magnetisk resonanstomografi
Baslinje och 12 veckor efter PAE
Prostata volym
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter PAE
Förändring av prostatavolymen beräknad med magnetisk resonanstomografi
Baslinje och 12 veckor efter PAE

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dominik Abt

Utredare

  • Huvudutredare: Dominik Abt, MD, St. Gallen Cantonal Hospital, Dept. of Urology, Rorschacherstrasse 95, 9007 St. Gallen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

2 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

2 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2018

Första postat (Faktisk)

8 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTU17/028

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Beslut kommer att fattas individuellt på begäran och baserat på godkännande av vår lokala etiska kommitté.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Embolisering av prostataartären

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera