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Embolizzazione dell'arteria prostatica nel carcinoma prostatico avanzato

25 gennaio 2021 aggiornato da: Dominik Abt

Embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) in pazienti con carcinoma prostatico avanzato: uno studio pilota.

Questo è uno studio pilota che valuta l'efficacia e la sicurezza nei pazienti con carcinoma prostatico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La PAE si è dimostrata sicura ed efficace nel trattamento del sanguinamento prostatico e dei sintomi del tratto urinario inferiore derivanti dall'ostruzione dello sbocco vescicale.

La PCA avanzata (definita come localmente avanzata, metastatica o entrambe in questo studio) è frequentemente associata a entrambe queste condizioni. Il trattamento chirurgico palliativo attualmente più frequentemente eseguito è la TURP. Sebbene eseguita per via endoscopica, la TURP è associata a significativi effetti collaterali in questo contesto. PAE ha dimostrato di avere un profilo di effetti collaterali superiore nel trattamento dell'ostruzione dello sbocco vescicale rispetto alla TURP.

Inoltre, vi sono prove crescenti che i pazienti con PCA avanzato potrebbero trarre beneficio dalla terapia citoriduttiva (ad es. prostatectomia radicale o radioterapia esterna). Tuttavia, i recenti metodi di trattamento citoriduttivo della PCA presentano il rischio di essere altamente invasivi e sono associati a gravi effetti collaterali. La PAE potrebbe rappresentare un'alternativa minimamente invasiva in questo contesto.

Pertanto, in questo studio pilota vengono valutate l'efficacia e la sicurezza del PAE nei pazienti con carcinoma prostatico avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Svizzera, 9007
        • Reclutamento
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

  • PCA avanzato (cioè, localmente avanzato, metastatico, combinazione di entrambi. Ciò include T3-4, qualsiasi T in caso di N1 e qualsiasi T in caso di M1a/b/c)
  • PAE è indicato per il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore come l'ostruzione dello sbocco della vescica o il sanguinamento prostatico ricorrente.
  • IPSS al basale ≥ 8
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Trattamento curativo di PCA previsto
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica
  • Compromissione renale (VFG < 30 ml/min)
  • Allergia a i.v. Mezzo di contrasto
  • Condizioni vascolari che sembrano rendere impossibile il successo della PAE (ad es. grave aterosclerosi, grave tortuosità nella biforcazione aortica o nei vasi iliaci interni)
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante.
  • Trattamenti farmacologici per carcinoma prostatico avanzato (ad es. Terapia ormonale o chemioterapia) stabiliti entro 30 giorni prima della PAE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE)
PAE eseguito in anestesia locale utilizzando microsfere ufficialmente approvate.
Dispositivo: Embolizzazione dell'arteria prostatica
La PAE viene eseguita in anestesia locale utilizzando microsfere disponibili in commercio e approvate (lo studio non è limitato a un produttore o prodotto specifico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei sintomi del tratto urinario inferiore
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Modifica del punteggio totale del punteggio internazionale sui sintomi della prostata (IPSS; intervallo da 0 punti (nessun sintomo) a 35 punti (sintomi gravi))
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei sintomi del tratto urinario inferiore
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Modifica del punteggio totale del punteggio internazionale sui sintomi della prostata (IPSS; intervallo da 0 punti (nessun sintomo) a 35 punti (sintomi gravi))
Basale e 6 settimane
Riduzione dei sintomi del tratto urinario inferiore
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Modifica del punteggio totale del punteggio internazionale sui sintomi della prostata (IPSS; intervallo da 0 punti (nessun sintomo) a 35 punti (sintomi gravi))
Basale e 6 mesi
Riduzione dei sintomi del tratto urinario inferiore
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Modifica del punteggio totale del punteggio internazionale sui sintomi della prostata (IPSS; intervallo da 0 punti (nessun sintomo) a 35 punti (sintomi gravi))
Basale e 12 mesi
Presenza di ematuria macroscopica
Lasso di tempo: Dal momento della PAE al completamento degli studi (1 anno)
Valutazione della presenza di ematuria secondo la classificazione CTCAE v.4.03
Dal momento della PAE al completamento degli studi (1 anno)
Riduzione dei sintomi della prostata
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Modifica del punteggio totale CPSI (punteggio dei sintomi della prostatite cronica; intervallo da 0 punti (nessun sintomo) a 43 punti (sintomi gravi))
basale e 6 settimane
Riduzione dei sintomi della prostata
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Modifica del punteggio totale CPSI (punteggio dei sintomi della prostatite cronica; intervallo da 0 punti (nessun sintomo) a 43 punti (sintomi gravi))
basale e 12 settimane
Riduzione dei sintomi della prostata
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
Modifica del punteggio totale CPSI (punteggio dei sintomi della prostatite cronica; intervallo da 0 punti (nessun sintomo) a 43 punti (sintomi gravi))
basale e 6 mesi
Riduzione dei sintomi della prostata
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
Modifica del punteggio totale CPSI (punteggio dei sintomi della prostatite cronica; intervallo da 0 punti (nessun sintomo) a 43 punti (sintomi gravi))
basale e 12 mesi
Presenza di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 6 settimane dopo PAE
Valutazione del questionario ICS-SF
6 settimane dopo PAE
Presenza di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 12 settimane dopo PAE
Valutazione del questionario ICS-SF
12 settimane dopo PAE
Presenza di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo PAE
Valutazione del questionario ICS-SF
6 mesi dopo PAE
Presenza di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PAE
Valutazione del questionario ICS-SF
12 mesi dopo PAE
Variazioni del flusso urinario libero
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Misurazione del flusso urinario (mL/s) mediante misurazione della portata urinaria
Basale e 6 settimane
Variazioni del flusso urinario libero
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Misurazione del flusso urinario (mL/s) mediante misurazione della portata urinaria
Basale e 12 settimane
Variazioni del flusso urinario libero
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Misurazione del flusso urinario (mL/s) mediante misurazione della portata urinaria
Basale e 6 mesi
Variazioni del flusso urinario libero
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Misurazione del flusso urinario (mL/s) mediante misurazione della portata urinaria
Basale e 12 mesi
Alterazioni dell'urina residua post minzionale
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Misurazione dell'urina residua post minzionale (mL) mediante ecografia transaddominale
Basale e 6 settimane
Alterazioni dell'urina residua post minzionale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Misurazione dell'urina residua post minzionale (mL) mediante ecografia transaddominale
Basale e 12 settimane
Alterazioni dell'urina residua post minzionale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Misurazione dell'urina residua post minzionale (mL) mediante ecografia transaddominale
Basale e 6 mesi
Alterazioni dell'urina residua post minzionale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Misurazione dell'urina residua post minzionale (mL) mediante ecografia transaddominale
Basale e 12 mesi
Tasso di reinterventi locali
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 1 anno
Valutazione del numero e del tipo di reinterventi per problemi alla prostata e alla vescica
Durante il periodo di studio di 1 anno
Eventi avversi intraoperatori
Lasso di tempo: Durante l'esecuzione del PAE (intraoperatorio)
Valutazione degli eventi avversi che sono almeno possibilmente correlati alla procedura dello studio secondo Clavien-Dindo e CTCAE
Durante l'esecuzione del PAE (intraoperatorio)
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo PAE
Valutazione degli eventi avversi che sono almeno possibilmente correlati alla procedura dello studio secondo Clavien-Dindo e CTCAE
6 settimane dopo PAE
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo PAE
Valutazione degli eventi avversi che sono almeno possibilmente correlati alla procedura dello studio secondo Clavien-Dindo e CTCAE
12 settimane dopo PAE
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo PAE
Valutazione degli eventi avversi che sono almeno possibilmente correlati alla procedura dello studio secondo Clavien-Dindo e CTCAE
6 mesi dopo PAE
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PAE
Valutazione degli eventi avversi che sono almeno possibilmente correlati alla procedura dello studio secondo Clavien-Dindo e CTCAE
12 mesi dopo PAE
Fattibilità del PAE
Lasso di tempo: Durante l'esecuzione del PAE (intraoperatorio)
Possibilità di completamento con successo del PAE nella coorte di studio definita dalla stasi competitiva del flusso sanguigno nella prostata
Durante l'esecuzione del PAE (intraoperatorio)
Stima del carico tumorale
Lasso di tempo: Basale e 24 ore dopo PAE
Alterazioni dell'antigene prostatico specifico
Basale e 24 ore dopo PAE
Stima del carico tumorale
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo PAE
Alterazioni dell'antigene prostatico specifico
Basale e 6 settimane dopo PAE
Stima del carico tumorale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo PAE
Alterazioni dell'antigene prostatico specifico
Basale e 12 settimane dopo PAE
Stima del carico tumorale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo PAE
Alterazioni dell'antigene prostatico specifico
Basale e 6 mesi dopo PAE
Stima del carico tumorale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo PAE
Alterazioni dell'antigene prostatico specifico
Basale e 12 mesi dopo PAE
Stima del volume del tumore
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo PAE
Variazione del volume del tumore calcolata mediante risonanza magnetica
Basale e 12 settimane dopo PAE
Volume della prostata
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo PAE
Variazione del volume della prostata calcolata mediante risonanza magnetica
Basale e 12 settimane dopo PAE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dominik Abt

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominik Abt, MD, St. Gallen Cantonal Hospital, Dept. of Urology, Rorschacherstrasse 95, 9007 St. Gallen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

2 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

2 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTU17/028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

La decisione verrà presa individualmente su richiesta e sulla base dell'approvazione del nostro comitato etico locale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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