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진행성 전립선암에서 전립선동맥 색전술

2021년 1월 25일 업데이트: Dominik Abt

진행성 전립선암 환자의 전립선 동맥 색전술(PAE): 파일럿 연구.

진행성 전립선암 환자를 대상으로 효능과 안전성을 평가하는 파일럿 연구다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

PAE는 전립선 출혈 및 방광 출구 폐쇄로 인한 하부 요로 증상의 치료에 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.

진행성(이 연구에서 국소 진행성, 전이성 또는 둘 다로 정의됨) PCA는 종종 이 두 조건 모두와 연관됩니다. 현재 가장 많이 시행되는 완화적 외과적 치료는 TURP이다. 내시경으로 수행되지만 TURP는 이 환경에서 심각한 부작용과 관련이 있습니다. PAE는 TURP에 비해 방광출구 폐쇄 치료에서 우수한 부작용 프로필을 갖는 것으로 나타났습니다.

또한 진행성 PCA 환자가 세포감소 요법(예: 근치적 전립선 절제술 또는 외부 빔 방사선 요법). 그러나, PCA의 세포감소 치료의 최근 방법은 고도로 침습적일 위험이 있으며 심각한 부작용과 관련이 있습니다. PAE는 이 설정에서 최소 침습적 대안을 나타낼 수 있습니다.

따라서, 진행성 전립선암 환자에 대한 PAE의 효능 및 안전성이 이 파일럿 연구에서 평가된다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스위스
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, 스위스, 9007
        • 모병
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준

  • 고급 PCA(즉, 국소 진행성, 전이성, 둘의 조합. 여기에는 T3-4, N1의 경우 모든 T 및 M1a/b/c의 경우 모든 T가 포함됩니다.)
  • PAE는 방광 출구 폐쇄 또는 재발성 전립선 출혈과 같은 하부 요로 증상의 치료에 사용됩니다.
  • 기준선에서 IPSS ≥ 8
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 의도된 PCA의 치유적 치료
  • MRI에 대한 금기 사항
  • 신장 손상(GFR < 30ml/min)
  • i.v.에 대한 알레르기 조영제
  • 성공적인 PAE를 불가능하게 만드는 것처럼 보이는 혈관 상태(예: 심한 죽상동맥경화증, 대동맥 분기점 또는 내부 장골 혈관의 심한 비틀림)
  • 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해.
  • PAE 이전 30일 이내에 확립된 진행성 전립선암에 대한 약물 치료(예: 호르몬 요법 또는 화학 요법).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 전립선 동맥 색전술(PAE)
공식적으로 승인된 마이크로스피어를 사용하여 국소 마취하에 PAE를 수행했습니다.
장치: 전립선 동맥 색전술
PAE는 시판되고 승인된 마이크로스피어를 사용하여 국소 마취하에 수행됩니다(연구는 특정 제조업체 또는 제품에 제한되지 않음).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하부 요로 증상 감소
기간: 기준선 및 12주
국제전립선증상점수(IPSS; 0점(무증상)~35점(심각한 증상))의 총점 변화
기준선 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하부 요로 증상 감소
기간: 기준선 및 6주
국제전립선증상점수(IPSS; 0점(무증상)~35점(심각한 증상))의 총점 변화
기준선 및 6주
하부 요로 증상 감소
기간: 기준선 및 6개월
국제전립선증상점수(IPSS; 0점(무증상)~35점(심각한 증상))의 총점 변화
기준선 및 6개월
하부 요로 증상 감소
기간: 기준선 및 12개월
국제전립선증상점수(IPSS; 0점(무증상)~35점(심각한 증상))의 총점 변화
기준선 및 12개월
육안적 혈뇨의 발생
기간: PAE 시점부터 연구 완료까지(1년)
CTCAE v.4.03 분류에 따른 혈뇨 발생 평가
PAE 시점부터 연구 완료까지(1년)
전립선 증상 감소
기간: 기준선 및 6주
CPSI 총점의 변화(만성 전립선염 증상 점수; 범위 0점(무증상) ~ 43점(심각한 증상))
기준선 및 6주
전립선 증상 감소
기간: 기준선 및 12주
CPSI 총점의 변화(만성 전립선염 증상 점수; 범위 0점(무증상) ~ 43점(심각한 증상))
기준선 및 12주
전립선 증상 감소
기간: 기본 및 6개월
CPSI 총점의 변화(만성 전립선염 증상 점수; 범위 0점(무증상) ~ 43점(심각한 증상))
기본 및 6개월
전립선 증상 감소
기간: 기준선 및 12개월
CPSI 총점의 변화(만성 전립선염 증상 점수; 범위 0점(무증상) ~ 43점(심각한 증상))
기준선 및 12개월
요실금의 발생
기간: PAE 후 6주
ICS-SF 설문지 평가
PAE 후 6주
요실금의 발생
기간: PAE 후 12주
ICS-SF 설문지 평가
PAE 후 12주
요실금의 발생
기간: PAE 후 6개월
ICS-SF 설문지 평가
PAE 후 6개월
요실금의 발생
기간: PAE 후 12개월
ICS-SF 설문지 평가
PAE 후 12개월
자유요속의 변화
기간: 기준선 및 6주
소변 유속 측정에 의한 소변 흐름(mL/s) 측정
기준선 및 6주
자유요속의 변화
기간: 기준선 및 12주
소변 유속 측정에 의한 소변 흐름(mL/s) 측정
기준선 및 12주
자유요속의 변화
기간: 기준선 및 6개월
소변 유속 측정에 의한 소변 흐름(mL/s) 측정
기준선 및 6개월
자유요속의 변화
기간: 기준선 및 12개월
소변 유속 측정에 의한 소변 흐름(mL/s) 측정
기준선 및 12개월
배뇨 후 잔뇨의 변화
기간: 기준선 및 6주
경복부 초음파에 의한 배뇨 후 잔뇨(mL) 측정
기준선 및 6주
배뇨 후 잔뇨의 변화
기간: 기준선 및 12주
경복부 초음파에 의한 배뇨 후 잔뇨(mL) 측정
기준선 및 12주
배뇨 후 잔뇨의 변화
기간: 기준선 및 6개월
경복부 초음파에 의한 배뇨 후 잔뇨(mL) 측정
기준선 및 6개월
배뇨 후 잔뇨의 변화
기간: 기준선 및 12개월
경복부 초음파에 의한 배뇨 후 잔뇨(mL) 측정
기준선 및 12개월
지역 재 개입 비율
기간: 1년간의 공부기간 동안
전립선 및 방광 문제에 대한 재중재 횟수 및 유형 평가
1년간의 공부기간 동안
수술 중 부작용
기간: PAE가 수행되는 동안(수술 중)
Clavien-Dindo 및 CTCAE에 따른 연구 절차와 적어도 관련 가능성이 있는 부작용의 평가
PAE가 수행되는 동안(수술 중)
부작용
기간: PAE 후 6주
Clavien-Dindo 및 CTCAE에 따른 연구 절차와 적어도 관련 가능성이 있는 부작용의 평가
PAE 후 6주
부작용
기간: PAE 후 12주
Clavien-Dindo 및 CTCAE에 따른 연구 절차와 적어도 관련 가능성이 있는 부작용의 평가
PAE 후 12주
부작용
기간: PAE 후 6개월
Clavien-Dindo 및 CTCAE에 따른 연구 절차와 적어도 관련 가능성이 있는 부작용의 평가
PAE 후 6개월
부작용
기간: PAE 후 12개월
Clavien-Dindo 및 CTCAE에 따른 연구 절차와 적어도 관련 가능성이 있는 부작용의 평가
PAE 후 12개월
PAE의 타당성
기간: PAE가 수행되는 동안(수술 중)
전립선 혈류의 완전한 정체로 정의된 연구 코호트에서 PAE의 성공적인 완료 가능성
PAE가 수행되는 동안(수술 중)
종양 부담의 추정
기간: 기준선 및 PAE 후 24시간
전립선 특이 항원의 변화
기준선 및 PAE 후 24시간
종양 부담의 추정
기간: 기준선 및 PAE 후 6주
전립선 특이 항원의 변화
기준선 및 PAE 후 6주
종양 부담의 추정
기간: 기준선 및 PAE 후 12주
전립선 특이 항원의 변화
기준선 및 PAE 후 12주
종양 부담의 추정
기간: 기준선 및 PAE 후 6개월
전립선 특이 항원의 변화
기준선 및 PAE 후 6개월
종양 부담의 추정
기간: 기준선 및 PAE 후 12개월
전립선 특이 항원의 변화
기준선 및 PAE 후 12개월
종양 부피 추정
기간: 기준선 및 PAE 후 12주
자기공명영상으로 계산한 종양 부피의 변화
기준선 및 PAE 후 12주
전립선 부피
기간: 기준선 및 PAE 후 12주
자기공명영상으로 계산한 전립선 용적 변화
기준선 및 PAE 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dominik Abt

수사관

  • 수석 연구원: Dominik Abt, MD, St. Gallen Cantonal Hospital, Dept. of Urology, Rorschacherstrasse 95, 9007 St. Gallen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 2일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 2일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTU17/028

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

요청에 따라 지역 윤리 위원회의 승인을 바탕으로 개별적으로 결정이 내려집니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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전립선 동맥 색전술에 대한 임상 시험

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