Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prosztata artéria embolizáció előrehaladott prosztatarákban

2021. január 25. frissítette: Dominik Abt

Prosztata artéria embolizáció (PAE) előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél: kísérleti tanulmány.

Ez egy kísérleti tanulmány, amely előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek hatékonyságát és biztonságosságát értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PAE biztonságosnak és hatékonynak bizonyult a prosztatavérzés és az alsó húgyúti tünetek kezelésében, amelyek a húgyhólyag kimeneti elzáródásából erednek.

Az előrehaladott (ebben a vizsgálatban lokálisan előrehaladott, metasztatikus vagy mindkettő) PCA gyakran társul mindkét állapothoz. A jelenleg leggyakrabban végzett palliatív sebészeti kezelés a TURP. Noha endoszkóposan végzik, a TURP jelentős mellékhatásokkal jár ebben a helyzetben. Kimutatták, hogy a PAE a TURP-hez képest jobb mellékhatásprofillal rendelkezik a húgyhólyag kimeneti elzáródásának kezelésében.

Emellett egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az előrehaladott PCA-ban szenvedő betegek számára előnyös lehet a citoreduktív terápia (pl. radikális prosztatektómia vagy külső sugárterápia). A PCA citoreduktív kezelésének legújabb módszerei azonban magában hordozzák annak kockázatát, hogy erősen invazívak, és súlyos mellékhatásokkal járnak. A PAE minimálisan invazív alternatívát jelenthet ebben a beállításban.

Ezért ez a kísérleti tanulmány értékeli a PAE hatékonyságát és biztonságosságát előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Svájc, 9007
        • Toborzás
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Fejlett PCA (azaz lokálisan előrehaladott, metasztatikus, a kettő kombinációja. Ez magában foglalja a T3-4-et, bármely T-t N1 esetén és bármely T-t M1a/b/c esetén)
  • A PAE olyan alsó húgyúti tünetek kezelésére javallt, mint a hólyagkivezetési elzáródás vagy visszatérő prosztatavérzés.
  • IPSS az alapvonalon ≥ 8
  • Tudatos, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A PCA gyógyító kezelése szánt
  • Az MRI ellenjavallatai
  • Vesekárosodás (GFR < 30 ml/perc)
  • Allergia az i.v. kontrasztanyag
  • Érrendszeri állapotok, amelyek lehetetlenné teszik a sikeres PAE-t (pl. súlyos érelmeszesedés, súlyos kanyargósság az aorta bifurkációjában vagy a belső csípőerekben)
  • Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb.
  • Előrehaladott prosztatarák gyógyszeres kezelése (például hormonterápia vagy kemoterápia), amelyet a PAE előtt 30 napon belül végeztek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Prosztata artéria embolizáció (PAE)
A PAE helyi érzéstelenítésben, hivatalosan engedélyezett mikrogömbökkel történt.
Eszköz: Prosztata artéria embolizáció
A PAE-t helyi érzéstelenítésben végzik, kereskedelemben kapható és jóváhagyott mikrogömbökkel (a vizsgálat nem korlátozódik egy adott gyártóra vagy termékre).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alsó húgyúti tünetek csökkentése
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS; 0 ponttól (nincs tünet) 35 pontig (súlyos tünetek) közötti tartomány változása
Alapállapot és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alsó húgyúti tünetek csökkentése
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
A Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS; 0 ponttól (nincs tünet) 35 pontig (súlyos tünetek) közötti tartomány változása
Alapállapot és 6 hét
Az alsó húgyúti tünetek csökkentése
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS; 0 ponttól (nincs tünet) 35 pontig (súlyos tünetek) közötti tartomány változása
Kiindulási és 6 hónapos
Az alsó húgyúti tünetek csökkentése
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS; 0 ponttól (nincs tünet) 35 pontig (súlyos tünetek) közötti tartomány változása
Alapállapot és 12 hónap
Makroszkópos hematuria előfordulása
Időkeret: A PAE időpontjától a tanulmány befejezéséig (1 év)
A hematuria előfordulásának értékelése a CTCAE v.4.03 osztályozás szerint
A PAE időpontjától a tanulmány befejezéséig (1 év)
A prosztata tüneteinek csökkentése
Időkeret: alapvonal és 6 hét
A CPSI összpontszámának változása (krónikus prosztatagyulladás tüneteinek pontszáma; 0-tól 43 pontig (súlyos tünetek))
alapvonal és 6 hét
A prosztata tüneteinek csökkentése
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A CPSI összpontszámának változása (krónikus prosztatagyulladás tüneteinek pontszáma; 0-tól 43 pontig (súlyos tünetek))
alapvonal és 12 hét
A prosztata tüneteinek csökkentése
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
A CPSI összpontszámának változása (krónikus prosztatagyulladás tüneteinek pontszáma; 0-tól 43 pontig (súlyos tünetek))
alapvonal és 6 hónap
A prosztata tüneteinek csökkentése
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
A CPSI összpontszámának változása (krónikus prosztatagyulladás tüneteinek pontszáma; 0-tól 43 pontig (súlyos tünetek))
alapvonal és 12 hónap
A vizelet inkontinencia előfordulása
Időkeret: 6 héttel a PAE után
Az ICS-SF kérdőív értékelése
6 héttel a PAE után
A vizelet inkontinencia előfordulása
Időkeret: 12 héttel a PAE után
Az ICS-SF kérdőív értékelése
12 héttel a PAE után
A vizelet inkontinencia előfordulása
Időkeret: 6 hónappal a PAE után
Az ICS-SF kérdőív értékelése
6 hónappal a PAE után
A vizelet inkontinencia előfordulása
Időkeret: 12 hónappal a PAE után
Az ICS-SF kérdőív értékelése
12 hónappal a PAE után
A szabad vizelet áramlási sebességének változásai
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
A vizeletáram mérése (mL/s) vizeletáramlási sebesség mérésével
Alapállapot és 6 hét
A szabad vizelet áramlási sebességének változásai
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A vizeletáram mérése (mL/s) vizeletáramlási sebesség mérésével
Alapállapot és 12 hét
A szabad vizelet áramlási sebességének változásai
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A vizeletáram mérése (mL/s) vizeletáramlási sebesség mérésével
Kiindulási és 6 hónapos
A szabad vizelet áramlási sebességének változásai
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A vizeletáram mérése (mL/s) vizeletáramlási sebesség mérésével
Alapállapot és 12 hónap
Változások a vizeletürítés utáni maradék vizeletben
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
Az üresedés utáni maradék vizelet (ml) mérése transzabdominális ultrahanggal
Alapállapot és 6 hét
Változások a vizeletürítés utáni maradék vizeletben
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az üresedés utáni maradék vizelet (ml) mérése transzabdominális ultrahanggal
Alapállapot és 12 hét
Változások a vizeletürítés utáni maradék vizeletben
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Az üresedés utáni maradék vizelet (ml) mérése transzabdominális ultrahanggal
Kiindulási és 6 hónapos
Változások a vizeletürítés utáni maradék vizeletben
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Az üresedés utáni maradék vizelet (ml) mérése transzabdominális ultrahanggal
Alapállapot és 12 hónap
A helyi újrabeavatkozások aránya
Időkeret: 1 éves tanulmányi időszak alatt
A prosztata- és hólyagproblémák miatti ismételt beavatkozások számának és típusának felmérése
1 éves tanulmányi időszak alatt
Intraoperatív nemkívánatos események
Időkeret: A PAE végrehajtása közben (műtéten belül)
A Clavien-Dindo és a CTCAE szerinti vizsgálati eljárással legalább esetlegesen összefüggő nemkívánatos események értékelése
A PAE végrehajtása közben (műtéten belül)
Mellékhatások
Időkeret: 6 héttel a PAE után
A Clavien-Dindo és a CTCAE szerinti vizsgálati eljárással legalább esetlegesen összefüggő nemkívánatos események értékelése
6 héttel a PAE után
Mellékhatások
Időkeret: 12 héttel a PAE után
A Clavien-Dindo és a CTCAE szerinti vizsgálati eljárással legalább esetlegesen összefüggő nemkívánatos események értékelése
12 héttel a PAE után
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónappal a PAE után
A Clavien-Dindo és a CTCAE szerinti vizsgálati eljárással legalább esetlegesen összefüggő nemkívánatos események értékelése
6 hónappal a PAE után
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónappal a PAE után
A Clavien-Dindo és a CTCAE szerinti vizsgálati eljárással legalább esetlegesen összefüggő nemkívánatos események értékelése
12 hónappal a PAE után
A PAE megvalósíthatósága
Időkeret: A PAE végrehajtása közben (műtéten belül)
A PAE sikeres befejezésének lehetősége a prosztata véráramlásának kompetitív pangása által meghatározott vizsgálati kohorszban
A PAE végrehajtása közben (műtéten belül)
A tumorterhelés becslése
Időkeret: Kiindulási és 24 órával a PAE után
A prosztata specifikus antigén változásai
Kiindulási és 24 órával a PAE után
A tumorterhelés becslése
Időkeret: Kiindulási és 6 héttel a PAE után
A prosztata specifikus antigén változásai
Kiindulási és 6 héttel a PAE után
A tumorterhelés becslése
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a PAE után
A prosztata specifikus antigén változásai
Kiindulási és 12 héttel a PAE után
A tumorterhelés becslése
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a PAE után
A prosztata specifikus antigén változásai
Kiindulási és 6 hónappal a PAE után
A tumorterhelés becslése
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal a PAE után
A prosztata specifikus antigén változásai
Kiindulási és 12 hónappal a PAE után
A daganat térfogatának becslése
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a PAE után
Mágneses rezonancia képalkotással számított tumortérfogat változás
Kiindulási és 12 héttel a PAE után
Prosztata térfogata
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a PAE után
A prosztata térfogatának változása mágneses rezonancia képalkotással számított
Kiindulási és 12 héttel a PAE után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dominik Abt

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dominik Abt, MD, St. Gallen Cantonal Hospital, Dept. of Urology, Rorschacherstrasse 95, 9007 St. Gallen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 2.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTU17/028

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A döntést egyénileg hozzuk meg kérésre és a helyi etikai bizottság jóváhagyása alapján.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Prosztata artéria embolizáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel