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Prostataarterienembolisation bei fortgeschrittenem Prostatakrebs

25. Januar 2021 aktualisiert von: Dominik Abt

Prostataarterienembolisation (PAE) bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs: Eine Pilotstudie.

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PAE hat sich als sicher und wirksam bei der Behandlung von Prostatablutungen und Symptomen der unteren Harnwege erwiesen, die aus einer Obstruktion des Blasenausgangs resultieren.

Fortgeschrittenes (in dieser Studie als lokal fortgeschrittenes, metastasierendes oder beides definiertes) PCA ist häufig mit diesen beiden Zuständen verbunden. Die derzeit am häufigsten durchgeführte palliative chirurgische Behandlung ist die TURP. Obwohl endoskopisch durchgeführt, ist die TURP in diesem Setting mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden. Es hat sich gezeigt, dass die PAE bei der Behandlung der Blasenauslassobstruktion im Vergleich zur TURP ein überlegenes Nebenwirkungsprofil aufweist.

Darüber hinaus gibt es zunehmend Hinweise darauf, dass Patienten mit fortgeschrittenem PCA von einer zytoreduktiven Therapie (z. radikale Prostatektomie oder externe Strahlentherapie). Neuere Methoden der zytoreduktiven Behandlung von PCA bergen jedoch das Risiko, hochinvasiv zu sein und mit schweren Nebenwirkungen verbunden zu sein. PAE könnte in diesem Setting eine minimal-invasive Alternative darstellen.

Daher wird in dieser Pilotstudie die Wirksamkeit und Sicherheit von PAE bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz, 9007

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Fortgeschrittene PCA (d. h. lokal fortgeschritten, metastasiert, Kombination aus beidem. Dies beinhaltet T3-4, jedes T im Fall von N1 und jedes T im Fall von M1a/b/c)
  • PAE ist für die Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege wie Obstruktion des Blasenausgangs oder rezidivierenden Prostatablutungen indiziert.
  • IPSS zu Studienbeginn ≥ 8
  • Witten informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Heilende Behandlung von PCA beabsichtigt
  • Kontraindikationen für MRT
  • Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min)
  • Allergie gegen i.v. Kontrastmittel
  • Gefäßerkrankungen, die eine erfolgreiche PAE scheinbar unmöglich machen (z. schwere Atherosklerose, schwere Tortuosität in der Aortenbifurkation oder den inneren Darmbeingefäßen)
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers.
  • Arzneimittelbehandlungen für fortgeschrittenen Prostatakrebs (z. B. Hormontherapie oder Chemotherapie), die innerhalb von 30 Tagen vor PAE eingeführt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Prostataarterienembolisation (PAE)
PAE unter örtlicher Betäubung mit offiziell zugelassenen Mikrosphären durchgeführt.
Gerät: Embolisation der Prostataarterie
Die PAE wird unter örtlicher Betäubung mit handelsüblichen und zugelassenen Mikrosphären durchgeführt (die Studie ist nicht auf einen bestimmten Hersteller oder ein bestimmtes Produkt beschränkt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Symptome der unteren Harnwege
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung des Gesamtscores des International Prostate Symptoms Score (IPSS; Bereich 0 Punkte (keine Symptome) bis 35 Punkte (schwere Symptome))
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Symptome der unteren Harnwege
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Veränderung des Gesamtscores des International Prostate Symptoms Score (IPSS; Bereich 0 Punkte (keine Symptome) bis 35 Punkte (schwere Symptome))
Baseline und 6 Wochen
Verringerung der Symptome der unteren Harnwege
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Veränderung des Gesamtscores des International Prostate Symptoms Score (IPSS; Bereich 0 Punkte (keine Symptome) bis 35 Punkte (schwere Symptome))
Baseline und 6 Monate
Verringerung der Symptome der unteren Harnwege
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Veränderung des Gesamtscores des International Prostate Symptoms Score (IPSS; Bereich 0 Punkte (keine Symptome) bis 35 Punkte (schwere Symptome))
Baseline und 12 Monate
Auftreten einer makroskopischen Hämaturie
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der PAE bis zum Studienabschluss (1 Jahr)
Beurteilung des Auftretens einer Hämaturie gemäß CTCAE v.4.03-Klassifikation
Vom Zeitpunkt der PAE bis zum Studienabschluss (1 Jahr)
Reduzierung der Prostata-Symptome
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Veränderung des CPSI-Gesamtscores (Symptomscore der chronischen Prostatitis; Bereich 0 Punkte (keine Symptome) bis 43 Punkte (schwere Symptome))
Grundlinie und 6 Wochen
Reduzierung der Prostata-Symptome
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung des CPSI-Gesamtscores (Symptomscore der chronischen Prostatitis; Bereich 0 Punkte (keine Symptome) bis 43 Punkte (schwere Symptome))
Grundlinie und 12 Wochen
Reduzierung der Prostata-Symptome
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Veränderung des CPSI-Gesamtscores (Symptomscore der chronischen Prostatitis; Bereich 0 Punkte (keine Symptome) bis 43 Punkte (schwere Symptome))
Basis und 6 Monate
Reduzierung der Prostata-Symptome
Zeitfenster: Ausgangsbasis und 12 Monate
Veränderung des CPSI-Gesamtscores (Symptomscore der chronischen Prostatitis; Bereich 0 Punkte (keine Symptome) bis 43 Punkte (schwere Symptome))
Ausgangsbasis und 12 Monate
Auftreten von Harninkontinenz
Zeitfenster: 6 Wochen nach PAE
Auswertung des ICS-SF-Fragebogens
6 Wochen nach PAE
Auftreten von Harninkontinenz
Zeitfenster: 12 Wochen nach PAE
Auswertung des ICS-SF-Fragebogens
12 Wochen nach PAE
Auftreten von Harninkontinenz
Zeitfenster: 6 Monate nach PAE
Auswertung des ICS-SF-Fragebogens
6 Monate nach PAE
Auftreten von Harninkontinenz
Zeitfenster: 12 Monate nach PAE
Auswertung des ICS-SF-Fragebogens
12 Monate nach PAE
Änderungen der freien Harnflussrate
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Messung des Harnstrahls (ml/s) durch Messung der Harnflussrate
Baseline und 6 Wochen
Änderungen der freien Harnflussrate
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Messung des Harnstrahls (ml/s) durch Messung der Harnflussrate
Baseline und 12 Wochen
Änderungen der freien Harnflussrate
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Messung des Harnstrahls (ml/s) durch Messung der Harnflussrate
Baseline und 6 Monate
Änderungen der freien Harnflussrate
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Messung des Harnstrahls (ml/s) durch Messung der Harnflussrate
Baseline und 12 Monate
Veränderungen des Restharns nach dem Wasserlassen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Messung des Restharns nach der Blasenentleerung (ml) durch transabdominalen Ultraschall
Baseline und 6 Wochen
Veränderungen des Restharns nach dem Wasserlassen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Messung des Restharns nach der Blasenentleerung (ml) durch transabdominalen Ultraschall
Baseline und 12 Wochen
Veränderungen des Restharns nach dem Wasserlassen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Messung des Restharns nach der Blasenentleerung (ml) durch transabdominalen Ultraschall
Baseline und 6 Monate
Veränderungen des Restharns nach dem Wasserlassen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Messung des Restharns nach der Blasenentleerung (ml) durch transabdominalen Ultraschall
Baseline und 12 Monate
Rate lokaler Reinterventionen
Zeitfenster: Während 1 Jahr Studienzeit
Bewertung von Anzahl und Art der Reinterventionen bei Prostata- und Blasenproblemen
Während 1 Jahr Studienzeit
Intraoperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während PAE durchgeführt wird (intraoperativ)
Bewertung von unerwünschten Ereignissen, die zumindest möglicherweise mit dem Studienablauf zusammenhängen, nach Clavien-Dindo und CTCAE
Während PAE durchgeführt wird (intraoperativ)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen nach PAE
Bewertung von unerwünschten Ereignissen, die zumindest möglicherweise mit dem Studienablauf zusammenhängen, nach Clavien-Dindo und CTCAE
6 Wochen nach PAE
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen nach PAE
Bewertung von unerwünschten Ereignissen, die zumindest möglicherweise mit dem Studienablauf zusammenhängen, nach Clavien-Dindo und CTCAE
12 Wochen nach PAE
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate nach PAE
Bewertung von unerwünschten Ereignissen, die zumindest möglicherweise mit dem Studienablauf zusammenhängen, nach Clavien-Dindo und CTCAE
6 Monate nach PAE
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate nach PAE
Bewertung von unerwünschten Ereignissen, die zumindest möglicherweise mit dem Studienablauf zusammenhängen, nach Clavien-Dindo und CTCAE
12 Monate nach PAE
Machbarkeit von PAE
Zeitfenster: Während PAE durchgeführt wird (intraoperativ)
Möglichkeit des erfolgreichen Abschlusses der PAE in der Studienkohorte definiert durch vollständige Stase des Blutflusses in der Prostata
Während PAE durchgeführt wird (intraoperativ)
Schätzung der Tumorlast
Zeitfenster: Baseline und 24 h nach PAE
Veränderungen des prostataspezifischen Antigens
Baseline und 24 h nach PAE
Schätzung der Tumorlast
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach PAE
Veränderungen des prostataspezifischen Antigens
Baseline und 6 Wochen nach PAE
Schätzung der Tumorlast
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach PAE
Veränderungen des prostataspezifischen Antigens
Baseline und 12 Wochen nach PAE
Schätzung der Tumorlast
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach PAE
Veränderungen des prostataspezifischen Antigens
Baseline und 6 Monate nach PAE
Schätzung der Tumorlast
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach PAE
Veränderungen des prostataspezifischen Antigens
Baseline und 12 Monate nach PAE
Schätzung des Tumorvolumens
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach PAE
Durch Magnetresonanztomographie berechnete Veränderung des Tumorvolumens
Baseline und 12 Wochen nach PAE
Prostatavolumen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach PAE
Durch Magnetresonanztomographie berechnete Veränderung des Prostatavolumens
Baseline und 12 Wochen nach PAE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dominik Abt

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominik Abt, MD, St. Gallen Cantonal Hospital, Dept. of Urology, Rorschacherstrasse 95, 9007 St. Gallen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTU17/028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Entscheidung wird individuell auf Anfrage und basierend auf der Genehmigung durch unsere lokale Ethikkommission getroffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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