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Embolização da Artéria Prostática no Câncer de Próstata Avançado

25 de janeiro de 2021 atualizado por: Dominik Abt

Embolização da Artéria Prostática (EAP) em Pacientes com Câncer de Próstata Avançado: Um Estudo Piloto.

Este é um estudo piloto avaliando eficácia e segurança em pacientes com câncer de próstata avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A PAE demonstrou ser segura e eficaz no tratamento de sangramento prostático e sintomas do trato urinário inferior decorrentes da obstrução da saída da bexiga.

Avançado (definido como localmente avançado, metastático ou ambos neste estudo) PCA é frequentemente associado a ambas as condições. Atualmente, o tratamento cirúrgico paliativo mais realizado é a RTU. Embora realizada por via endoscópica, a RTU está associada a efeitos colaterais significativos nesse cenário. PAE demonstrou ter um perfil de efeito colateral superior no tratamento da obstrução da saída da bexiga em comparação com TURP.

Além disso, há evidências crescentes de que pacientes com PCA avançado podem se beneficiar da terapia citorredutora (por exemplo, prostatectomia radical ou radioterapia externa). No entanto, métodos recentes de tratamento citorredutor de PCA apresentam o risco de serem altamente invasivos e estão associados a efeitos colaterais graves. A EAP pode representar uma alternativa minimamente invasiva nesse cenário.

Portanto, a eficácia e a segurança da EAP em pacientes com câncer de próstata avançado são avaliadas neste estudo piloto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suíça
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Suíça, 9007
        • Recrutamento
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão

  • PCA avançado (ou seja, localmente avançado, metastático, combinação de ambos. Isso inclui T3-4, qualquer T no caso de N1 e qualquer T no caso de M1a/b/c)
  • O PAE é indicado para o tratamento de sintomas do trato urinário inferior, como obstrução da saída da bexiga ou sangramento prostático recorrente.
  • IPSS na linha de base ≥ 8
  • Witten consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Tratamento curativo de PCA destinado
  • Contra-indicações para ressonância magnética
  • Insuficiência renal (TFG < 30ml/min)
  • Alergia a i.v. meio de contraste
  • Condições vasculares que parecem impossibilitar o sucesso da EAP (p. aterosclerose grave, tortuosidade grave na bifurcação aórtica ou vasos ilíacos internos)
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante.
  • Tratamentos medicamentosos para câncer de próstata avançado (por exemplo, terapia hormonal ou quimioterapia) estabelecidos 30 dias antes da EAP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Embolização da Artéria Prostática (EAP)
APA realizada sob anestesia local usando microesferas oficialmente aprovadas.
Dispositivo: Embolização da Artéria Prostática
A EAP é realizada sob anestesia local usando microesferas comercialmente disponíveis e aprovadas (o estudo não se limita a um fabricante ou produto específico).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução dos sintomas do trato urinário inferior
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Alteração da pontuação total da Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS; intervalo de 0 pontos (sem sintomas) a 35 pontos (sintomas graves))
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução dos sintomas do trato urinário inferior
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Alteração da pontuação total da Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS; intervalo de 0 pontos (sem sintomas) a 35 pontos (sintomas graves))
Linha de base e 6 semanas
Redução dos sintomas do trato urinário inferior
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração da pontuação total da Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS; intervalo de 0 pontos (sem sintomas) a 35 pontos (sintomas graves))
Linha de base e 6 meses
Redução dos sintomas do trato urinário inferior
Prazo: Linha de base e 12 meses
Alteração da pontuação total da Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS; intervalo de 0 pontos (sem sintomas) a 35 pontos (sintomas graves))
Linha de base e 12 meses
Ocorrência de hematúria macroscópica
Prazo: Desde o momento do PAE até a conclusão do estudo (1 ano)
Avaliação da ocorrência de hematúria de acordo com a classificação CTCAE v.4.03
Desde o momento do PAE até a conclusão do estudo (1 ano)
Redução dos sintomas da próstata
Prazo: linha de base e 6 semanas
Alteração da pontuação total do CPSI (escore de sintomas de prostatite crônica; intervalo de 0 pontos (sem sintomas) a 43 pontos (sintomas graves))
linha de base e 6 semanas
Redução dos sintomas da próstata
Prazo: linha de base e 12 semanas
Alteração da pontuação total do CPSI (escore de sintomas de prostatite crônica; intervalo de 0 pontos (sem sintomas) a 43 pontos (sintomas graves))
linha de base e 12 semanas
Redução dos sintomas da próstata
Prazo: linha de base e 6 meses
Alteração da pontuação total do CPSI (escore de sintomas de prostatite crônica; intervalo de 0 pontos (sem sintomas) a 43 pontos (sintomas graves))
linha de base e 6 meses
Redução dos sintomas da próstata
Prazo: linha de base e 12 meses
Alteração da pontuação total do CPSI (escore de sintomas de prostatite crônica; intervalo de 0 pontos (sem sintomas) a 43 pontos (sintomas graves))
linha de base e 12 meses
Ocorrência de incontinência urinária
Prazo: 6 semanas após PAE
Avaliação do questionário ICS-SF
6 semanas após PAE
Ocorrência de incontinência urinária
Prazo: 12 semanas após EAP
Avaliação do questionário ICS-SF
12 semanas após EAP
Ocorrência de incontinência urinária
Prazo: 6 meses após PAE
Avaliação do questionário ICS-SF
6 meses após PAE
Ocorrência de incontinência urinária
Prazo: 12 meses após PAE
Avaliação do questionário ICS-SF
12 meses após PAE
Alterações na taxa de fluxo urinário livre
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Medição do fluxo urinário (mL/s) por medição da taxa de fluxo urinário
Linha de base e 6 semanas
Alterações na taxa de fluxo urinário livre
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Medição do fluxo urinário (mL/s) por medição da taxa de fluxo urinário
Linha de base e 12 semanas
Alterações na taxa de fluxo urinário livre
Prazo: Linha de base e 6 meses
Medição do fluxo urinário (mL/s) por medição da taxa de fluxo urinário
Linha de base e 6 meses
Alterações na taxa de fluxo urinário livre
Prazo: Linha de base e 12 meses
Medição do fluxo urinário (mL/s) por medição da taxa de fluxo urinário
Linha de base e 12 meses
Alterações da urina residual pós-miccional
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Medição da urina residual pós-miccional (mL) por ultrassonografia transabdominal
Linha de base e 6 semanas
Alterações da urina residual pós-miccional
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Medição da urina residual pós-miccional (mL) por ultrassonografia transabdominal
Linha de base e 12 semanas
Alterações da urina residual pós-miccional
Prazo: Linha de base e 6 meses
Medição da urina residual pós-miccional (mL) por ultrassonografia transabdominal
Linha de base e 6 meses
Alterações da urina residual pós-miccional
Prazo: Linha de base e 12 meses
Medição da urina residual pós-miccional (mL) por ultrassonografia transabdominal
Linha de base e 12 meses
Taxa de reintervenções locais
Prazo: Durante o período de estudo de 1 ano
Avaliação do número e tipo de reintervenções para problemas de próstata e bexiga
Durante o período de estudo de 1 ano
Eventos Adversos Intraoperatórios
Prazo: Enquanto a EAP é realizada (intra-operatório)
Avaliação de eventos adversos que estão pelo menos possivelmente relacionados ao procedimento do estudo de acordo com Clavien-Dindo e CTCAE
Enquanto a EAP é realizada (intra-operatório)
Eventos adversos
Prazo: 6 semanas após EAP
Avaliação de eventos adversos que estão pelo menos possivelmente relacionados ao procedimento do estudo de acordo com Clavien-Dindo e CTCAE
6 semanas após EAP
Eventos adversos
Prazo: 12 semanas após EAP
Avaliação de eventos adversos que estão pelo menos possivelmente relacionados ao procedimento do estudo de acordo com Clavien-Dindo e CTCAE
12 semanas após EAP
Eventos adversos
Prazo: 6 meses após PAE
Avaliação de eventos adversos que estão pelo menos possivelmente relacionados ao procedimento do estudo de acordo com Clavien-Dindo e CTCAE
6 meses após PAE
Eventos adversos
Prazo: 12 meses após PAE
Avaliação de eventos adversos que estão pelo menos possivelmente relacionados ao procedimento do estudo de acordo com Clavien-Dindo e CTCAE
12 meses após PAE
Viabilidade do PAE
Prazo: Enquanto a EAP é realizada (intra-operatório)
Possibilidade de conclusão bem-sucedida da EAP na coorte do estudo definida pela estase competitiva do fluxo sanguíneo na próstata
Enquanto a EAP é realizada (intra-operatório)
Estimativa da carga tumoral
Prazo: Linha de base e 24h após EAP
Alterações do Antígeno Prostático Específico
Linha de base e 24h após EAP
Estimativa da carga tumoral
Prazo: Linha de base e 6 semanas após EAP
Alterações do Antígeno Prostático Específico
Linha de base e 6 semanas após EAP
Estimativa da carga tumoral
Prazo: Linha de base e 12 semanas após EAP
Alterações do Antígeno Prostático Específico
Linha de base e 12 semanas após EAP
Estimativa da carga tumoral
Prazo: Linha de base e 6 meses após EAP
Alterações do Antígeno Prostático Específico
Linha de base e 6 meses após EAP
Estimativa da carga tumoral
Prazo: Linha de base e 12 meses após EAP
Alterações do Antígeno Prostático Específico
Linha de base e 12 meses após EAP
Estimativa do volume do tumor
Prazo: Linha de base e 12 semanas após EAP
Alteração do volume do tumor calculada por ressonância magnética
Linha de base e 12 semanas após EAP
Volume da próstata
Prazo: Linha de base e 12 semanas após EAP
Alteração do volume da próstata calculada por ressonância magnética
Linha de base e 12 semanas após EAP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dominik Abt

Investigadores

  • Investigador principal: Dominik Abt, MD, St. Gallen Cantonal Hospital, Dept. of Urology, Rorschacherstrasse 95, 9007 St. Gallen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

2 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

2 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTU17/028

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

A decisão será tomada individualmente mediante solicitação e com base na aprovação do nosso comitê de ética local.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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