Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмболизация артерий предстательной железы при распространенном раке предстательной железы

25 января 2021 г. обновлено: Dominik Abt

Эмболизация артерий предстательной железы (ПАЭ) у пациентов с распространенным раком простаты: пилотное исследование.

Это пилотное исследование по оценке эффективности и безопасности у пациентов с распространенным раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что PAE безопасен и эффективен при лечении простатического кровотечения и симптомов нижних мочевыводящих путей, возникающих из-за обструкции выходного отверстия мочевого пузыря.

Расширенный (определяемый как местно-распространенный, метастатический или оба в этом исследовании) PCA часто связан с обоими этими состояниями. В настоящее время наиболее часто выполняемым паллиативным хирургическим лечением является ТУРПЖ. Несмотря на то, что ТУРП выполняется эндоскопически, в этих условиях она связана со значительными побочными эффектами. Было показано, что PAE имеет лучший профиль побочных эффектов при лечении инфравезикальной обструкции по сравнению с ТУРП.

Кроме того, появляется все больше доказательств того, что пациентам с распространенным РПЖ может помочь циторедуктивная терапия (например, радикальная простатэктомия или дистанционная лучевая терапия). Однако современные методы циторедуктивного лечения РПЖ сопряжены с риском высокой инвазивности и тяжелыми побочными эффектами. PAE может представлять собой минимально инвазивную альтернативу в этой ситуации.

Таким образом, эффективность и безопасность ПАЭ у пациентов с распространенным раком предстательной железы оцениваются в этом пилотном исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dominik Abt, MD
  • Номер телефона: +41714941418
  • Электронная почта: dominik.abt@kssg.ch

Места учебы

  • Швейцария
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Швейцария, 9007
        • Рекрутинг
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Контакт:
          • Dominik Abt, MD
          • Номер телефона: +41714941416
          • Электронная почта: dominik.abt@kssg.ch
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения

  • Расширенный PCA (т. е. местно-распространенный, метастатический, сочетание обоих. Это включает T3-4, любой T в случае N1 и любой T в случае M1a/b/c)
  • PAE показан для лечения симптомов нижних мочевыводящих путей, таких как обструкция выходного отверстия мочевого пузыря или рецидивирующее простатическое кровотечение.
  • IPSS на исходном уровне ≥ 8
  • Виттен информированное согласие

Критерий исключения:

  • Лечебное лечение РПЖ, предназначенное
  • Противопоказания к МРТ
  • Почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин)
  • Аллергия на в/в. контрастное вещество
  • Сосудистые состояния, которые, по-видимому, делают невозможным успешный PAE (например, выраженный атеросклероз, выраженная извитость бифуркации аорты или внутренних подвздошных сосудов)
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника.
  • Медикаментозное лечение распространенного рака предстательной железы (например, гормональная терапия или химиотерапия), назначенное в течение 30 дней до ПЭ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Эмболизация артерий предстательной железы (ПАЭ)
ПАЭ проводится под местной анестезией с использованием официально разрешенных микросфер.
Устройство: Эмболизация артерий предстательной железы
PAE проводится под местной анестезией с использованием коммерчески доступных и одобренных микросфер (исследование не ограничивается конкретным производителем или продуктом).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение симптомов нижних мочевыводящих путей
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение общего балла по Международной шкале симптомов простаты (IPSS; диапазон от 0 баллов (отсутствие симптомов) до 35 баллов (тяжелые симптомы))
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение симптомов нижних мочевыводящих путей
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Изменение общего балла по Международной шкале симптомов простаты (IPSS; диапазон от 0 баллов (отсутствие симптомов) до 35 баллов (тяжелые симптомы))
Исходный уровень и 6 недель
Уменьшение симптомов нижних мочевыводящих путей
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение общего балла по Международной шкале симптомов простаты (IPSS; диапазон от 0 баллов (отсутствие симптомов) до 35 баллов (тяжелые симптомы))
Исходный уровень и 6 месяцев
Уменьшение симптомов нижних мочевыводящих путей
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение общего балла по Международной шкале симптомов простаты (IPSS; диапазон от 0 баллов (отсутствие симптомов) до 35 баллов (тяжелые симптомы))
Исходный уровень и 12 месяцев
Возникновение макроскопической гематурии
Временное ограничение: От момента PAE до завершения обучения (1 год)
Оценка частоты гематурии по классификации CTCAE v.4.03
От момента PAE до завершения обучения (1 год)
Уменьшение симптомов простаты
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Изменение общего балла CPSI (оценка симптомов хронического простатита; диапазон от 0 баллов (отсутствие симптомов) до 43 баллов (тяжелые симптомы))
исходный уровень и 6 недель
Уменьшение симптомов простаты
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Изменение общего балла CPSI (оценка симптомов хронического простатита; диапазон от 0 баллов (отсутствие симптомов) до 43 баллов (тяжелые симптомы))
исходный уровень и 12 недель
Уменьшение симптомов простаты
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Изменение общего балла CPSI (оценка симптомов хронического простатита; диапазон от 0 баллов (отсутствие симптомов) до 43 баллов (тяжелые симптомы))
исходный уровень и 6 мес.
Уменьшение симптомов простаты
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
Изменение общего балла CPSI (оценка симптомов хронического простатита; диапазон от 0 баллов (отсутствие симптомов) до 43 баллов (тяжелые симптомы))
исходный уровень и 12 месяцев
Возникновение недержания мочи
Временное ограничение: 6 неделя после ПАЭ
Оценка анкеты ICS-SF
6 неделя после ПАЭ
Возникновение недержания мочи
Временное ограничение: 12 неделя после ПАЭ
Оценка анкеты ICS-SF
12 неделя после ПАЭ
Возникновение недержания мочи
Временное ограничение: Через 6 месяцев после ПАЭ
Оценка анкеты ICS-SF
Через 6 месяцев после ПАЭ
Возникновение недержания мочи
Временное ограничение: 12 месяцев после ПАЭ
Оценка анкеты ICS-SF
12 месяцев после ПАЭ
Изменения скорости свободного мочеиспускания
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Измерение потока мочи (мл/с) путем измерения скорости потока мочи
Исходный уровень и 6 недель
Изменения скорости свободного мочеиспускания
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Измерение потока мочи (мл/с) путем измерения скорости потока мочи
Исходный уровень и 12 недель
Изменения скорости свободного мочеиспускания
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Измерение потока мочи (мл/с) путем измерения скорости потока мочи
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменения скорости свободного мочеиспускания
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Измерение потока мочи (мл/с) путем измерения скорости потока мочи
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменения остаточной мочи после мочеиспускания
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Измерение остаточной мочи после мочеиспускания (мл) с помощью трансабдоминального УЗИ
Исходный уровень и 6 недель
Изменения остаточной мочи после мочеиспускания
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Измерение остаточной мочи после мочеиспускания (мл) с помощью трансабдоминального УЗИ
Исходный уровень и 12 недель
Изменения остаточной мочи после мочеиспускания
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Измерение остаточной мочи после мочеиспускания (мл) с помощью трансабдоминального УЗИ
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменения остаточной мочи после мочеиспускания
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Измерение остаточной мочи после мочеиспускания (мл) с помощью трансабдоминального УЗИ
Исходный уровень и 12 месяцев
Частота местных повторных вмешательств
Временное ограничение: В течение 1 года обучения
Оценка количества и типа повторных вмешательств при проблемах с предстательной железой и мочевым пузырем
В течение 1 года обучения
Интраоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: Во время выполнения PAE (интраоперационно)
Оценка нежелательных явлений, которые, по крайней мере, возможно, связаны с процедурой исследования в соответствии с Clavien-Dindo и CTCAE
Во время выполнения PAE (интраоперационно)
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 недель после ПАЭ
Оценка нежелательных явлений, которые, по крайней мере, возможно, связаны с процедурой исследования в соответствии с Clavien-Dindo и CTCAE
6 недель после ПАЭ
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 недель после ПАЭ
Оценка нежелательных явлений, которые, по крайней мере, возможно, связаны с процедурой исследования в соответствии с Clavien-Dindo и CTCAE
12 недель после ПАЭ
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 6 месяцев после ПАЭ
Оценка нежелательных явлений, которые, по крайней мере, возможно, связаны с процедурой исследования в соответствии с Clavien-Dindo и CTCAE
Через 6 месяцев после ПАЭ
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев после ПАЭ
Оценка нежелательных явлений, которые, по крайней мере, возможно, связаны с процедурой исследования в соответствии с Clavien-Dindo и CTCAE
12 месяцев после ПАЭ
Осуществимость ПАЭ
Временное ограничение: Во время выполнения PAE (интраоперационно)
Возможность успешного завершения ПАЭ в исследуемой когорте определяется полным застоем кровотока в простате
Во время выполнения PAE (интраоперационно)
Оценка опухолевой нагрузки
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 часа после PAE
Изменения специфического антигена простаты
Исходный уровень и 24 часа после PAE
Оценка опухолевой нагрузки
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после ПАЭ
Изменения специфического антигена простаты
Исходный уровень и через 6 недель после ПАЭ
Оценка опухолевой нагрузки
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после ПАЭ
Изменения специфического антигена простаты
Исходный уровень и 12 недель после ПАЭ
Оценка опухолевой нагрузки
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после ПАЭ
Изменения специфического антигена простаты
Исходный уровень и через 6 месяцев после ПАЭ
Оценка опухолевой нагрузки
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после ПАЭ
Изменения специфического антигена простаты
Исходный уровень и 12 месяцев после ПАЭ
Оценка объема опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после ПАЭ
Изменение объема опухоли, рассчитанное с помощью магнитно-резонансной томографии
Исходный уровень и 12 недель после ПАЭ
Объем простаты
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после ПАЭ
Изменение объема простаты, рассчитанное с помощью магнитно-резонансной томографии
Исходный уровень и 12 недель после ПАЭ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dominik Abt

Следователи

  • Главный следователь: Dominik Abt, MD, St. Gallen Cantonal Hospital, Dept. of Urology, Rorschacherstrasse 95, 9007 St. Gallen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

2 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

2 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTU17/028

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Решение будет принято индивидуально по запросу и на основании одобрения нашего местного комитета по этике.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Эмболизация артерий предстательной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться