肉毒素替代斜视手术 (BISS) (BISS)

一岁后发展的获得性大角度内斜视（眼轴向内偏移超过 5°）的患者如果在双眼的相应视网膜区域出现视网膜图像，则有可能恢复双眼视力。 这些患者的主要治疗目标是恢复双眼视力。

在瑞士，治疗大角度内斜视的标准程序是手术，对水平眼肌进行手术，这些肌肉可能会凹陷或缩短，从而分别导致肌肉功能降低或增强。

作为斜视手术的替代方案，肉毒杆菌毒素 (Botox) 可应用于眼外肌。 保妥适可防止突触间隙中乙酰胆碱的释放，从而阻断神经肌肉传递，从而诱发麻痹。

目前关于在斜视中使用保妥适的证据是不连贯的，缺乏基础研究结果的支持，让专门的临床医生一无所知。 目的是阐明这一临床研究领域，这可能有助于指导未来的儿科眼科医生管理斜视患者。

该研究的目的是测试是否可以通过基于肉毒杆菌毒素的治疗方案成功治疗斜视，需要较少的手术干预。

主要目的是测试基于保妥适的治疗方案在正交异性成功方面是否不逊于手术治疗。 如果显示这一点，将比较两组所需的手术次数（主要次要目标）。

假设是基于保妥适的治疗方案允许进行抢救手术，在与纯手术方法相似的患者比例中取得成功。 第二个假设是，只有大约 20% 的接受保妥适治疗的患者需要手术，而手术组中大约有 10% 的患者需要进行第二次手术。

主要结果分析 两组正交各向异性成功的比例将通过相应的 95% 置信区间进行计算。 对于两组之间的比较，将计算随机化中使用的分层因素的分层风险差异以及相应的单侧 95% 置信下限。 如果下限高于 -12%，则将声明非劣效性。

主要次要结局分析 两组的二次干预比例将以相应的 95% 置信区间进行计算。 对于两组之间的比较，将计算随机化中使用的分层因素的分层风险差异以及相应的单侧 95% 置信上限。 如果上限低于 40%，并且可以证明主要结果的非劣效性，则将声称新疗法具有临床益处。