Botox au lieu de la chirurgie du strabisme (BISS) (BISS)

Les patients présentant une ésotropie acquise aux grands angles (une déviation vers l'intérieur de l'axe oculaire de plus de 5°) qui se développe après l'âge d'un an ont le potentiel de retrouver une vision binoculaire si une image rétinienne apparaît sur les zones rétiniennes correspondantes des deux yeux. L'objectif principal du traitement chez ces patients est la restauration de la vision binoculaire.

En Suisse, la procédure standard pour traiter l'ésotropie à grand angle est la chirurgie, qui est pratiquée sur les muscles oculaires horizontaux qui peuvent être soit en retrait, soit raccourcis, entraînant respectivement une fonction musculaire réduite ou accrue.

Comme alternative à la chirurgie du strabisme, la toxine botulique (Botox) peut être appliquée dans les muscles extraoculaires. Le Botox empêche la libération d'acétylcholine dans la fente synaptique et bloque ainsi la transmission neuromusculaire induisant ainsi une paralysie.

Les données actuelles sur l'utilisation du Botox dans le strabisme sont incohérentes, mal étayées par les résultats de la recherche fondamentale et laissent les cliniciens dévoués dans l'ignorance. L'objectif est d'éclairer ce champ de recherche clinique, qui pourra aider à guider les futurs ophtalmologistes pédiatriques dans leur prise en charge des patients strabiques.

L'objectif de l'étude est de tester si, avec un schéma thérapeutique à base de toxine botulique, le strabisme peut être traité avec succès en nécessitant moins d'interventions chirurgicales.

L'objectif principal est de tester si le schéma thérapeutique à base de Botox n'est pas inférieur au traitement chirurgical en termes de succès orthotrope. Si cela est démontré, le nombre de chirurgies nécessaires sera comparé entre les deux groupes (objectif secondaire principal).

L'hypothèse est que le schéma thérapeutique à base de Botox, qui permet la réalisation d'une chirurgie de sauvetage, réussit chez une proportion similaire de patients que l'approche purement chirurgicale. La seconde hypothèse est que seuls 20 % environ des patients traités au Botox nécessitent une intervention chirurgicale, contre environ 10 % des patients du groupe chirurgical qui ont besoin d'une deuxième intervention chirurgicale.

Analyse du critère de jugement principal La proportion de succès orthotrope pour les deux groupes sera calculée avec un intervalle de confiance correspondant à 95 %. Pour la comparaison entre les deux groupes, la différence de risque stratifiée pour les facteurs de stratification utilisés dans la randomisation sera calculée avec une limite de confiance unilatérale inférieure correspondante de 95 %. Si la borne inférieure est supérieure à -12%, la non-infériorité sera réclamée.

Analyse du critère de jugement secondaire principal La proportion de deuxièmes interventions pour les deux groupes sera calculée avec un intervalle de confiance correspondant à 95 %. Pour la comparaison entre les deux groupes, une différence de risque stratifiée pour les facteurs de stratification utilisés dans la randomisation sera calculée avec une limite de confiance unilatérale supérieure correspondante de 95 %. Si la borne supérieure est inférieure à 40 % et si la non-infériorité sur le critère de jugement principal a pu être démontrée, un bénéfice clinique du nouveau traitement sera réclamé.