Botox strabismus műtét helyett (BISS) (BISS)

Az egy éves kor után kialakuló, szerzett nagyszögű ezotrópiában (a szem tengelyének 5°-nál nagyobb eltérése) szenvedő betegeknél lehetőség van a binokuláris látás visszanyerésére, ha mindkét szem megfelelő retinaterületén retinakép jelenik meg. Ezeknél a betegeknél a terápia fő célja a binokuláris látás helyreállítása.

Svájcban a nagy szögű ezotrópia kezelésének szokásos eljárása a műtét, amelyet a vízszintes szemizmokon hajtanak végre, amelyek lehetnek süllyesztve vagy lerövidítve, ami csökkent, illetve fokozott izomműködéshez vezet.

A strabismus műtét alternatívájaként a botulinum toxin (Botox) alkalmazható extraocularis izmokban. A Botox megakadályozza az acetilkolin felszabadulását a szinaptikus hasadékban, és ezáltal blokkolja a neuromuszkuláris átvitelt, ezáltal bénulást idéz elő.

A Botox sztrabizmusban való alkalmazására vonatkozó jelenlegi bizonyítékok inkoherensek, alapkutatási eredmények gyengén alátámasztják, és homályban hagyják az elkötelezett klinikusokat. A cél az, hogy rávilágítsunk a klinikai kutatás ezen területére, amely segítséget nyújthat a jövő gyermekszemészeinek a strabismus betegek kezelésében.

A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a botulinum toxin alapú kezelési renddel sikeresen kezelhető-e a strabismus, amely kevesebb sebészeti beavatkozást igényel.

Az elsődleges cél annak tesztelése, hogy a Botox-alapú kezelési rend nem rosszabb-e az ortotróp siker szempontjából, mint a műtéti kezelés. Ha ez megjelenik, a szükséges műtétek számát összehasonlítjuk a két csoport között (fő másodlagos cél).

A hipotézis az, hogy a mentőműtét elvégzését lehetővé tevő Botox-alapú kezelési rend a betegek hasonló arányában sikeres, mint a tisztán sebészeti megközelítés. A második hipotézis az, hogy a Botox-szal kezelt betegeknek csak körülbelül 20%-a igényel egyáltalán műtétet, szemben a sebészeti karban lévő betegek körülbelül 10%-ával, akiknek második műtétre van szükségük.

Az elsődleges eredmény elemzése Az ortotróp siker arányát mindkét csoportban a megfelelő 95%-os konfidencia intervallum mellett számítjuk ki. A két csoport összehasonlításához a randomizálás során használt rétegződési faktorok rétegezett kockázati különbségét a megfelelő egyoldalú, 95%-os alsó konfidenciahatárral számítjuk ki. Ha az alsó határ -12% felett van, akkor nem alsóbbrendűség érvényesíthető.

A fő másodlagos eredmény elemzése A második beavatkozások arányát mindkét csoportban a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallum mellett számítjuk ki. A két csoport összehasonlításához a randomizálás során használt rétegződési faktorok rétegezett kockázati különbségét a megfelelő egyoldalú felső 95%-os konfidenciahatárral számítjuk ki. Ha a felső határ 40% alatt van, és az elsődleges kimenetel nem rosszabb, akkor az új kezelés klinikai előnye érvényesül.