Botox em vez de cirurgia de estrabismo (BISS) (BISS)

Pacientes com esotropia de grande ângulo adquirida (um desvio para dentro do eixo ocular em mais de 5°) que se desenvolve após um ano de idade têm potencial para recuperar a visão binocular se uma imagem retiniana aparecer nas áreas retinianas correspondentes de ambos os olhos. O principal objetivo da terapia nesses pacientes é a restauração da visão binocular.

Na Suíça, o procedimento padrão para o tratamento da esotropia de grande ângulo é a cirurgia, que é realizada nos músculos oculares horizontais que podem estar retraídos ou encurtados, levando à redução ou aumento da função muscular, respectivamente.

Como alternativa à cirurgia de estrabismo, a toxina botulínica (Botox) pode ser aplicada nos músculos extraoculares. Botox impede a liberação de acetilcolina na fenda sináptica e, assim, bloqueia a transmissão neuromuscular, induzindo assim uma paralisia.

As evidências atuais sobre o uso de Botox no estrabismo são incoerentes, pouco apoiadas por descobertas de pesquisas básicas e deixam os médicos dedicados no escuro. O objetivo é esclarecer esse campo da pesquisa clínica, o que pode ajudar a orientar futuros oftalmologistas pediátricos no manejo de pacientes estrabísticos.

O objetivo do estudo é testar se, com um regime de tratamento baseado em toxina botulínica, o estrabismo pode ser tratado com sucesso, exigindo menos intervenções cirúrgicas.

O objetivo primário é testar se o regime de tratamento à base de Botox não é inferior ao tratamento cirúrgico em termos de sucesso ortotrópico. Se isso for demonstrado, o número de cirurgias necessárias será comparado entre os dois grupos (objetivo secundário principal).

A hipótese é que o regime de tratamento baseado em Botox, que permite a realização de cirurgia de resgate, seja bem-sucedido em uma proporção de pacientes semelhante à abordagem puramente cirúrgica. A segunda hipótese é que apenas cerca de 20% dos pacientes tratados com Botox necessitam de cirurgia em comparação com cerca de 10% dos pacientes no braço cirúrgico que precisam de uma segunda cirurgia.

Análise do desfecho primário A proporção de sucesso ortotrópico para ambos os grupos será calculada com um intervalo de confiança correspondente de 95%. Para a comparação entre os dois grupos, a diferença de risco estratificada para os fatores de estratificação usados ​​na randomização será calculada com um limite de confiança inferior de 95% unilateral correspondente. Se o limite inferior estiver acima de -12%, a não inferioridade será reivindicada.

Análise do desfecho secundário principal A proporção de segundas intervenções para ambos os grupos será calculada com um intervalo de confiança correspondente de 95%. Para a comparação entre os dois grupos, uma diferença de risco estratificada para os fatores de estratificação usados ​​na randomização será calculada com um limite superior de confiança de 95% unilateral correspondente. Se o limite superior estiver abaixo de 40% e se a não inferioridade para o desfecho primário puder ser demonstrada, um benefício clínico do novo tratamento será reivindicado.