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사시 대신 보톡스 수술(BISS) (BISS)

2023년 11월 6일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

후천성 내사시 환자에서 보툴리눔 독소 기반 치료와 기존 사시 수술의 효과를 비교한 실용적, 무작위, 비열등성 시험.

이 연구의 목적은 순전히 수술 기반 치료 요법과 비교하여 보톡스 기반 치료 요법으로 덜 외과적 개입을 필요로 하는 사시를 성공적으로 치료할 수 있는지 평가하는 것입니다.

실험 부문: 수평 외안근에 보툴리눔 독소 주사.

대조군(액티브 비교기) 팔: 수평 외안근에 대한 사시 수술. 연구용 제품은 사용하지 않습니다.

스위스에서 대각 내사시를 치료하기 위한 표준 절차는 수술이며, 이는 각각 근육 기능이 감소하거나 증가하도록 오목하거나 짧아질 수 있는 수평 안구 근육에 수행됩니다.

사시 수술의 대안으로 보툴리눔 독소(보톡스)를 외안근에 적용할 수 있습니다. 보톡스는 시냅스 간극에서 아세틸콜린의 방출을 막아 신경근 전달을 차단하여 마비를 유발합니다.

사시에서 보톡스 사용에 대한 현재의 증거는 일관성이 없으며 기본 연구 결과에 의해 뒷받침되지 않으며 전담 임상의를 어둠 속에 남겨 둡니다. 목표는 미래의 소아 안과 의사가 사시 환자를 관리하는 데 도움이 될 수 있는 이 임상 연구 분야에 빛을 비추는 것입니다. 최선의 시나리오에서 이 실험의 결과는 후천성 큰각 내사시를 가진 많은 어린이의 사시 수술을 예방할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1세 이후에 발생하는 후천성 대각 내사시(안구 축이 5° 이상 안쪽으로 편위)된 환자는 망막 이미지가 양쪽 눈의 해당 망막 영역에 나타나면 양안 시력을 회복할 가능성이 있습니다. 이 환자의 치료의 주요 목표는 양안 시력의 회복입니다.

스위스에서 대각 내사시를 치료하기 위한 표준 절차는 수술이며, 이는 각각 근육 기능이 감소하거나 증가하도록 오목하거나 짧아질 수 있는 수평 안구 근육에 수행됩니다.

사시 수술의 대안으로 보툴리눔 독소(보톡스)를 외안근에 적용할 수 있습니다. 보톡스는 시냅스 간극에서 아세틸콜린의 방출을 막아 신경근 전달을 차단하여 마비를 유발합니다.

사시에서 보톡스 사용에 대한 현재의 증거는 일관성이 없으며 기본 연구 결과에 의해 뒷받침되지 않으며 전담 임상의를 어둠 속에 남겨 둡니다. 목표는 미래의 소아 안과 의사가 사시 환자를 관리하는 데 도움이 될 수 있는 이 임상 연구 분야에 빛을 비추는 것입니다.

이 연구의 목표는 보툴리눔 독소 기반 치료 요법으로 사시를 성공적으로 치료할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.

1차 목표는 보톡스 기반 치료 요법이 정위성 성공 측면에서 외과적 치료보다 열등하지 않은지 테스트하는 것입니다. 이것이 표시되면 두 그룹 간에 필요한 수술 횟수를 비교합니다(주요 2차 목표).

구조 수술이 가능한 보톡스 기반 치료법이 순수 외과적 접근법과 비슷한 비율의 환자에서 성공할 것이라는 가설이다. 두 번째 가설은 보톡스로 치료받은 환자의 약 20%만이 수술을 필요로 하는 반면 수술 팔 환자의 약 10%가 두 번째 수술이 필요하다는 것입니다.

1차 결과 분석 두 그룹의 직교성 성공 비율은 해당 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다. 두 그룹 간의 비교를 위해 무작위화에 사용된 층화 요인에 대한 층화 위험 차이는 상응하는 단측 하한 95% 신뢰 한계로 계산됩니다. 하한이 -12% 이상이면 비열등성이 주장됩니다.

주요 2차 결과 분석 두 그룹에 대한 2차 개입의 비율은 해당 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다. 두 그룹 간의 비교를 위해 무작위화에 사용된 계층화 요인에 대한 계층화된 위험 차이는 해당 단측 상위 95% 신뢰 한계로 계산됩니다. 상한선이 40% 미만이고 주요 결과에 대한 비열등성이 입증될 수 있는 경우 새로운 치료법의 임상적 이점이 주장됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스
        • Basel University Hopital
      • Bern, 스위스
        • Bern University Hospital
      • Geneva, 스위스
        • Geneva University Hospital, HUG
      • Lausanne, 스위스
        • Lausanne Univeristy Hospital, CHUV
      • Lucerne, 스위스
        • Luzerner Kantonsspital
      • Saint Gallen, 스위스
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, 스위스
        • University Hospital Zurich
  • 프랑스
      • Saint-Herblain, 프랑스
        • Institut ophtalmologique Sourdille Atlantique

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명당 기록된 시험 참가자 및/또는 법적 대리인의 정보에 입각한 동의
  2. 연령 > 1세 및
  3. 내사시 > 10프리즘
  4. 개입(보톡스 또는 수술)에 대한 적응증이 만들어졌습니다.

  5. 다음 중 하나:

    • 양안 장애로 인한 2차 사시의 존재 양안 장애의 원인이 더 이상 존재하지 않음
    • 보상되지 않은 미세사시
    • 보상되지 않은 사위
    • 급성 후천성 내사시

  6. 다음 중 하나를 포함하여 과거 어느 시점에서든 양안 기능에 대한 양성 테스트

    • 티트무스 테스트
    • Bagolini 줄무늬 안경 테스트
    • 하나 이상의 패널에 올바른 이름을 지정하는 Lang-stereo-test
    • 최소 2장의 사진에서 생후 6개월 후 좋은 안구 정렬

제외 기준:

  1. 보툴리눔 독소에 알려진 과민증
  2. 알려진 신경근 장애
  3. 뇌신경 3번, 4번, 6번 마비를 포함하여 중추신경계에 영향을 미치는 알려진 현재의 신경학적 장애

  4. 다음 중 하나:

    • 안진
    • 해리 수직 편차
  5. 5°보다 큰 모든 시선 방향의 수직 편차
  6. 좌우 수평 시선 방향의 차이가 5° 이상인 부조화
  7. 이전 사시 수술
  8. 이전글 외안근에 대한 보툴리눔 독소 치료

  9. 양안 기능을 현저하게 방해하는 안과 병리의 존재.

    시력이 0.1보다 작거나 시야의 수평 직경이 20° 미만인 경우 양안 기능의 상당한 변화가 있다고 가정합니다.

  10. 임신. 가임 가능성이 있는 모든 여성에게 무작위 배정 전에 음성 임신 테스트가 필요합니다.
  11. 임신 36주 이전에 태어난 미숙아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보톡스 기반 치료 요법
첫 번째 개입은 보툴리눔 독소 유형 A 주사입니다. 추가 치료가 필요한 경우 사시 수술을 시행할 수 있습니다.
의약품: 보툴리눔 독소 A형
수평 외안근에 보툴리눔 독소 주사.
절차: 사시 수술
수평 외안근 사시 수술
활성 비교기: 수술 기반 치료 요법
첫 번째 개입은 사시 수술입니다. 추가 치료가 필요한 경우 사시 수술을 반복할 수 있습니다.
절차: 사시 수술
수평 외안근 사시 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양안시가 있는 환자 수
기간: 생후 18개월

양안 시력의 존재는 다음 기준 중 하나가 충족될 때 예로 설정된 이진 변수입니다.

  1. 원거리에서 측정된 양쪽 눈에 대해 전체 교정 정밀 검사를 위한 연구 특정 SOP에 따라 수행된 동시 프리즘 은폐 검사에서 눈 움직임이 관찰되지 않았습니다. 이것은 정사시를 증명하므로 양안 시력을 가정할 수 있습니다.
  2. 5° 미만의 내사시가 원거리 및 근거리 은밀한 검사에서 관찰됩니다. 또한 적어도 하나의 양안 테스트는 양안 시력을 보여줍니다. 이것은 비정상적인 망막 대응으로 보상된 미세사시를 증명합니다.

양안 테스트:

  1. Lang-Stereotest
  2. 나비 스테레오 테스트
  3. 티트무스 테스트
  4. Bagolini 줄무늬 안경 테스트
  5. TNO 테스트
  6. 연필 테스트
생후 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 개입이 있는 환자 수
기간: 12개월, 18개월
보톡스 기반 치료군 구조 수술 및 수술군 2차 수술
12개월, 18개월
양안시 환자 수
기간: 생후 12개월

양안 시력의 존재는 다음 기준 중 하나가 충족될 때 예로 설정된 이진 변수입니다.

  1. 원거리에서 측정된 양쪽 눈에 대해 전체 교정 정밀 검사를 위한 연구 특정 SOP에 따라 수행된 동시 프리즘 은폐 검사에서 눈 움직임이 관찰되지 않았습니다. 이것은 정사시를 증명하므로 양안 시력을 가정할 수 있습니다.
  2. 5° 미만의 내사시가 원거리 및 근거리 은밀한 검사에서 관찰됩니다. 또한 적어도 하나의 양안 테스트는 양안 시력을 보여줍니다. 이것은 비정상적인 망막 대응으로 보상된 미세사시를 증명합니다.

양안 테스트:

  1. Lang-Stereotest
  2. 나비 스테레오 테스트
  3. 티트무스 테스트
  4. Bagolini 줄무늬 안경 테스트
  5. TNO 테스트
  6. 연필 테스트
생후 12개월
부적합 환자 수
기간: 12개월, 18개월
여기서 시시각각은 왼쪽 25° 시선에서 교차프리즘 커버 테스트로 측정한 사시 각도와 오른쪽 25° 시선에서 측정한 사시 각도의 절대차로 정의됩니다.
12개월, 18개월
양안 시력의 치료 특정 존재를 가진 환자의 수
기간: 12개월, 18개월
이 결과에 대해 두 번째 개입이 있는 환자는 실패(아니오)로 정의됩니다.
12개월, 18개월
참여자당 수술 횟수
기간: 12개월, 18개월
12개월, 18개월
성공적인 결과당 필요한 수술 수
기간: 12개월, 18개월
성공적인 결과 = 양안시
12개월, 18개월
퍼센트로 측정된 사시 각도의 변화
기간: 12개월, 18개월

기준선에서 수술 전 편차의 백분율로 측정됩니다. 원거리에서 기본 위치에서 수행된 대체 프리즘 커버 테스트로 측정된 사시 각도가 사용됩니다. 수술 전 편차 백분율의 편차 변화는 다음과 같이 계산됩니다.

100*(수술 전 편차 - 수술 후 편차) / 수술 전 편차
12개월, 18개월
초 단위로 측정되는 쌍안경 기능
기간: 12개월, 18개월

양안 시력이 있는 경우 양안 기능은 아크초로 측정되는 최상의 입체 시력이며 아래 언급된 테스트 중 하나에 대해 달성됩니다.

  1. Lang-Stereotest
  2. 나비 스테레오 테스트
  3. 티트무스 테스트
  4. Bagolini 줄무늬 안경 테스트
  5. TNO 테스트
  6. 연필 테스트
12개월, 18개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양안 시력의 총 지속 시간(탐색 결과)
기간: 12개월, 18개월
기간은 양안 시력이 있는 연속 평가 사이의 기간의 합으로 계산됩니다.
12개월, 18개월
단기 부작용 발생률(안전성 결과)
기간: 개입 2주 이내

별도로 평가할 이상 반응 그룹은 다음과 같습니다.

  • 안검하수
  • 복시
  • 주관적인 치료 후 불편함/통증
  • 새로운 수직 사시 >1°
  • 안구 운동성의 한계
개입 2주 이내
안구 부작용의 발생률
기간: 18개월 이내
18개월 이내
치료와 관련된 심각한 부작용의 발생률
기간: 18개월 이내
18개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

수사관

  • 수석 연구원: Mathias Abegg, Professor, Bern University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 33IC30 173533

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 연구 데이터 세트는 베른 대학의 공개 온라인 데이터 저장소인 Dryad 또는 BORIS와 같은 데이터 공유 플랫폼에 데이터를 게시하여 2차 분석을 위해 공개적으로 사용할 수 있게 됩니다.

IPD 공유 기간

기본 분석이 게시되면.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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