Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botox karsastusleikkauksen sijaan (BISS) (BISS)

maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Pragmaattinen, satunnaistettu, ei-inferiority-tutkimus, jossa verrataan botuliinitoksiiniin perustuvan hoidon tehokkuutta tavanomaiseen karsastusleikkaukseen hankitussa esotropiassa.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voidaanko strabismus hoitaa onnistuneesti vähemmän kirurgisia toimenpiteitä vaativalla Botox-pohjaisella hoito-ohjelmalla verrattuna puhtaasti leikkauspohjaiseen hoitoon.

Kokeellinen käsi: Botuliinitoksiini-injektio vaakasuuntaisiin silmänulkoisiin lihaksiin.

Kontrolli (aktiivinen vertailukäsi): Strabismus-leikkaus vaakasuuntaisissa silmänulkoisissa lihaksissa. Tutkimustuotetta ei käytetä.

Sveitsissä tavallinen toimenpide suuren kulman esotropian hoidossa on leikkaus, joka suoritetaan vaakasuuntaisille silmälihaksille, jotka voivat olla joko upotettuja tai lyhennettyinä, mikä johtaa vastaavasti heikentyneeseen tai lisääntyneeseen lihastoimintaan.

Vaihtoehtona strabismusleikkaukselle voidaan käyttää botuliinitoksiinia (Botox) silmän ulkopuolisiin lihaksiin. Botox estää asetyylikoliinin vapautumisen synaptisessa rakossa ja estää siten hermo-lihasvälityksen aiheuttaen halvauksen.

Nykyiset todisteet Botoxin käytöstä karsastuksen hoidossa ovat epäjohdonmukaisia, perustutkimustulokset tukevat sitä huonosti ja jättävät omistautuneita kliinikkoja hämärään. Tavoitteena on tuoda valoa tälle kliinisen tutkimuksen alalle, joka voi auttaa tulevia lastensilmälääkäreitä ohjaamaan strabismipotilaiden hoitoa. Parhaassa tapauksessa tämän kokeen tulokset estävät strabismusleikkauksen monilla lapsilla, joilla on hankittu suuren kulman esotropia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on hankittu suuren kulman esotropia (yli 5° silmän akselin poikkeama sisäänpäin), joka kehittyy vuoden iän jälkeen, on mahdollisuus saada takaisin binokulaarinen näkö, jos verkkokalvon kuva ilmestyy molempien silmien vastaaville verkkokalvon alueille. Hoidon päätavoite näillä potilailla on binokulaarisen näön palauttaminen.

Sveitsissä tavallinen toimenpide suuren kulman esotropian hoidossa on leikkaus, joka suoritetaan vaakasuuntaisille silmälihaksille, jotka voivat olla joko upotettuja tai lyhennettyinä, mikä johtaa vastaavasti heikentyneeseen tai lisääntyneeseen lihastoimintaan.

Vaihtoehtona strabismusleikkaukselle voidaan käyttää botuliinitoksiinia (Botox) silmän ulkopuolisiin lihaksiin. Botox estää asetyylikoliinin vapautumisen synaptisessa rakossa ja estää siten hermo-lihasvälityksen aiheuttaen halvauksen.

Nykyiset todisteet Botoxin käytöstä karsastuksen hoidossa ovat epäjohdonmukaisia, perustutkimustulokset tukevat sitä huonosti ja jättävät omistautuneita kliinikkoja hämärään. Tavoitteena on tuoda valoa tälle kliinisen tutkimuksen alalle, mikä voi auttaa tulevia lastensilmälääkäreitä ohjaamaan strabismipotilaiden hoitoa.

Tutkimuksen tavoitteena on testata, voidaanko strabismus hoitaa onnistuneesti botuliinitoksiinipohjaisella hoito-ohjelmalla, joka vaatii vähemmän kirurgisia toimenpiteitä.

Ensisijaisena tavoitteena on testata, onko Botox-pohjainen hoito-ohjelma ortotrooppisen onnistumisen kannalta huonompi kuin kirurginen hoito. Jos tämä näytetään, tarvittavien leikkausten määrää verrataan näiden kahden ryhmän välillä (toissijainen päätavoite).

Oletuksena on, että Botox-pohjainen hoito-ohjelma, joka mahdollistaa pelastusleikkauksen, onnistuu yhtä suurella osalla potilaita kuin puhtaasti kirurginen lähestymistapa. Toinen hypoteesi on, että vain noin 20 % Botoxilla hoidetuista potilaista tarvitsee leikkausta ollenkaan verrattuna noin 10 %:iin kirurgisen haaran potilaista, jotka tarvitsevat toisen leikkauksen.

Ensisijaisen tuloksen analyysi Ortotrooppisen onnistumisen osuus molemmissa ryhmissä lasketaan vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä. Kahden ryhmän vertailua varten satunnaistuksessa käytettyjen ositustekijöiden ositettu riskiero lasketaan vastaavalla yksipuolisella 95 %:n alemmalla luottamusrajalla. Jos alaraja on yli -12 %, vaaditaan ei-alempi.

Toissijaisen päätuloksen analyysi Toisten interventioiden osuus molemmissa ryhmissä lasketaan vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä. Kahden ryhmän välistä vertailua varten lasketaan satunnaistuksessa käytettyjen ositustekijöiden ositettu riskiero vastaavalla yksipuolisella 95 %:n ylemmällä luottamusrajalla. Jos yläraja on alle 40 % ja jos voidaan osoittaa, että ensisijainen tulos ei ole huonompi, uuden hoidon kliininen hyöty väitetään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint-Herblain, Ranska
        • Institut ophtalmologique Sourdille Atlantique
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • Basel University Hopital
      • Bern, Sveitsi
        • Bern University Hospital
      • Geneva, Sveitsi
        • Geneva University Hospital, HUG
      • Lausanne, Sveitsi
        • Lausanne Univeristy Hospital, CHUV
      • Lucerne, Sveitsi
        • Luzerner Kantonsspital
      • Saint Gallen, Sveitsi
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Sveitsi
        • University Hospital Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kokeen osallistujan ja/tai laillisen edustajan tietoinen suostumus, joka on dokumentoitu allekirjoituksella
  2. Ikä > 1 vuosi ja
  3. Esotropia > 10 prismaa
  4. Interventio (joko Botox tai leikkaus) on tehty.

  5. Mikä tahansa seuraavista:

    • Kiikarin häiriön aiheuttama sekundaarinen strabismus, kiikarin häiriön syy ei ole enää olemassa
    • Dekompensoitunut mikrostrabismus
    • Dekompensoitunut phoria
    • Akuutti hankittu esotropia

  6. Kiikarin toiminnan positiivinen testi milloin tahansa menneisyydessä, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista

    • Titmus testi
    • Bagolini-juovatut lasit testi
    • Lang-stereo-testi vähintään yhden paneelin oikealla nimeämisellä
    • Hyvä silmät kohdistuvat 6 kuukauden iän jälkeen vähintään 2 valokuvassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys botuliinitoksiinille
  2. Tunnettu neuromuskulaarinen häiriö
  3. Tunnettu nykyinen keskushermostoon vaikuttava neurologinen häiriö, mukaan lukien pareesi kallohermoissa numero 3, 4 ja 6

  4. Mikä tahansa seuraavista:

    • nystagmus
    • dissosioitunut pystysuuntainen poikkeama
  5. Pystypoikkeama missä tahansa katseen suunnassa on suurempi kuin 5°
  6. Incomitance, jossa on enemmän kuin 5° ero vasemman ja oikean vaakasuuntaisen katseen välillä
  7. Edellinen strabismusleikkaus
  8. Edellinen botuliinitoksiinihoito silmän ulkopuolisille lihaksille

  9. Oftalmisten patologioiden esiintyminen, jotka estävät merkittävästi kiikarin toimintoja.

    Binokulaarisen toiminnan merkittävän muutoksen oletetaan, jos näkö on pienempi kuin 0,1 tai näkökentän vaakasuora halkaisija on alle 20°.

  10. Raskaus. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti ennen satunnaistamista.
  11. Ennen 36 raskausviikkoa syntyneet keskoset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Botox-pohjainen hoito-ohjelma
Ensimmäinen toimenpide on tyypin A botuliinitoksiini-injektio. Jos lisähoito on tarpeen, strabismus-leikkaus voidaan tehdä.
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
Botuliinitoksiini-injektio vaakasuuntaisiin silmänulkoisiin lihaksiin.
Menettely: Strabismus leikkaus
Strabismus-leikkaus vaakasuuntaisissa silmänulkoisissa lihaksissa
Active Comparator: Leikkaukseen perustuva hoito-ohjelma
Ensimmäinen toimenpide on strabismusleikkaus. Jos lisähoito on tarpeen, strabismusleikkaus voidaan toistaa.
Menettely: Strabismus leikkaus
Strabismus-leikkaus vaakasuuntaisissa silmänulkoisissa lihaksissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kiikarit
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä

Binokulaarisen näön läsnäolo on binäärimuuttuja, joka on asetettu arvoon kyllä, kun jompikumpi seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. Silmien liikettä ei voida havaita samanaikaisessa prismapeitetestissä, joka suoritettiin tutkimuskohtaisen SOP:n mukaisesti täydelle ortoptiselle työlle, molemmilla silmillä etäisyydeltä mitattuna. Tämä osoittaa ortotropian ja siten voidaan olettaa binokulaarista näköä.
  2. Peitetestissä havaitaan alle 5° esotropia etäisyydellä JA lähellä. Lisäksi ainakin yksi kiikaritesti osoittaa kiikarin näön. Tämä osoittaa kompensoituneen mikrostrabismuksen, jossa on poikkeava verkkokalvon vastaavuus.

Kiikarit:

  1. Lang-Stereotest
  2. Butterfly - Stereotest
  3. Titmus testi
  4. Bagolini-juovatut lasit testi
  5. TNO-testi
  6. Kynä-testi
18 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on toinen toimenpide
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä, 18 kuukauden iässä
Pelastusleikkaus Botox-pohjaisessa hoitohaarassa ja toinen leikkaus leikkaushaarassa
12 kuukauden iässä, 18 kuukauden iässä
Potilaiden määrä, joilla on kiikarit
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä

Binokulaarisen näön läsnäolo on binäärimuuttuja, joka on asetettu arvoon kyllä, kun jompikumpi seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. Silmien liikettä ei voida havaita samanaikaisessa prismapeitetestissä, joka suoritettiin tutkimuskohtaisen SOP:n mukaisesti täydelle ortoptiselle työlle, molemmilla silmillä etäisyydeltä mitattuna. Tämä osoittaa ortotropian ja siten voidaan olettaa binokulaarista näköä.
  2. Peitetestissä havaitaan alle 5° esotropia etäisyydellä JA lähellä. Lisäksi ainakin yksi kiikaritesti osoittaa kiikarin näön. Tämä osoittaa kompensoituneen mikrostrabismuksen, jossa on poikkeava verkkokalvon vastaavuus.

Kiikarit:

  1. Lang-Stereotest
  2. Butterfly - Stereotest
  3. Titmus testi
  4. Bagolini-juovatut lasit testi
  5. TNO-testi
  6. Kynä-testi
12 kuukauden iässä
Niiden potilaiden määrä, joilla on incomitition
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä, 18 kuukauden iässä
Incomitanssi määritellään tässä strabismuskulman absoluuttiseksi eroksi, joka on mitattu vaihtoehtoisella prisman peittotestillä 25° vasemmalla katseella ja kulman mitattuna 25° oikealla katseella.
12 kuukauden iässä, 18 kuukauden iässä
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitokohtaista kiikarinäköä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä, 18 kuukauden iässä
Tämän tuloksen osalta potilaat, joilla on toinen interventio, määritellään epäonnistuneiksi (ei).
12 kuukauden iässä, 18 kuukauden iässä
Leikkausten määrä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä, 18 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä, 18 kuukauden iässä
Tarvittavien leikkausten määrä onnistunutta tulosta kohti
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä, 18 kuukauden iässä
Onnistunut tulos = binokulaarinen näkö
12 kuukauden iässä, 18 kuukauden iässä
Muutos strabismuskulmassa, mitattuna prosentteina
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä, 18 kuukauden iässä

Mitattu prosenttiosuutena leikkausta edeltävästä poikkeamasta lähtötasosta. Käytetään karsastuskulmaa, joka on mitattu vaihtoehtoisella prisman peittotestillä, joka suoritetaan ensisijaisessa asennossa etäisyydeltä. Poikkeaman muutos prosentteina ennen leikkausta poikkeamasta lasketaan seuraavasti:

100*(preoperative deviation - postoperative deviation) / preoperative poikkeama
12 kuukauden iässä, 18 kuukauden iässä
Binokulaarinen toiminta, mitattuna kaarisekunteina
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä, 18 kuukauden iässä

Kun kiikarinäkö on olemassa, kiikarin toiminta on paras stereoskooppinen terävyys kaarisekunteina mitattuna, joka on saavutettu millä tahansa alla mainituista testeistä.

  1. Lang-Stereotest
  2. Butterfly - Stereotest
  3. Titmus testi
  4. Bagolini-juovatut lasit testi
  5. TNO-testi
  6. Kynä-testi
12 kuukauden iässä, 18 kuukauden iässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Binokulaarisen näön kokonaiskesto (tutkimustulos)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä, 18 kuukauden iässä
Kesto lasketaan peräkkäisten arvioiden välisten ajanjaksojen summana, kun on olemassa kiikarinäkö.
12 kuukauden iässä, 18 kuukauden iässä
Lyhytaikaisten haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuustulos)
Aikaikkuna: Kahden viikon sisällä interventiosta

Haittatapahtumaryhmät, jotka arvioidaan erikseen, ovat:

  • Ptoosi
  • Tuplanäkö
  • Subjektiivinen hoidon jälkeinen epämukavuus/kipu
  • Uusi pystysuora strabismus >1°
  • Silmän motiliteettirajoitukset
Kahden viikon sisällä interventiosta
Silmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 18 kuukauden sisällä
18 kuukauden sisällä
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 18 kuukauden sisällä
18 kuukauden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Tutkijat

  • Päätutkija: Mathias Abegg, Professor, Bern University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 33IC30 173533

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamaton tutkimustietojoukko asetetaan julkisesti saataville toissijaisia ​​analyysejä varten julkaisemalla tiedot tiedonjakoalustalla, kuten Dryadissa tai BORISissa, Bernin yliopiston julkisessa online-tietovarastossa.

IPD-jaon aikakehys

Kun ensisijainen analyysi on julkaistu.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hankittu Esotropia

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa