Ботокс вместо хирургии косоглазия (BISS) (BISS)

Пациенты с приобретенной крупноугольной эзотропией (отклонение оси глаза внутрь более чем на 5°), развивающейся после 1 года, могут восстановить бинокулярное зрение, если ретинальное изображение появляется на соответствующих участках сетчатки обоих глаз. Основной целью терапии у этих больных является восстановление бинокулярного зрения.

В Швейцарии стандартной процедурой лечения эзотропии большого угла является хирургическое вмешательство, которое выполняется на горизонтальных мышцах глаза, которые могут быть утоплены или укорочены, что приводит к уменьшению или усилению мышечной функции соответственно.

В качестве альтернативы хирургическому лечению косоглазия в экстраокулярные мышцы можно ввести ботулинический токсин (ботокс). Ботокс предотвращает высвобождение ацетилхолина в синаптической щели и тем самым блокирует нервно-мышечную передачу, вызывая паралич.

Текущие данные об использовании ботокса при косоглазии непоследовательны, плохо подтверждаются результатами фундаментальных исследований и оставляют преданных клиницистов в неведении. Цель состоит в том, чтобы пролить свет на эту область клинических исследований, которые могут помочь будущим детским офтальмологам в их лечении пациентов с косоглазием.

Цель исследования — проверить, можно ли с помощью схемы лечения на основе ботулотоксина успешно лечить косоглазие, требуя меньшего количества хирургических вмешательств.

Основная цель состоит в том, чтобы проверить, не уступает ли схема лечения на основе ботокса хирургическому лечению с точки зрения ортотропного успеха. Если это показано, количество необходимых операций будет сравниваться между двумя группами (главная вторичная цель).

Гипотеза состоит в том, что схема лечения, основанная на ботоксе, которая позволяет проводить спасательную операцию, эффективна у той же доли пациентов, что и чисто хирургический подход. Вторая гипотеза заключается в том, что только около 20% пациентов, получавших ботокс, вообще нуждаются в хирургическом вмешательстве по сравнению с примерно 10% пациентов в хирургической группе, которым требуется повторная операция.

Анализ основного результата Доля ортотропного успеха для обеих групп будет рассчитываться с соответствующим 95% доверительным интервалом. Для сравнения между двумя группами стратифицированная разница риска для факторов стратификации, используемых при рандомизации, будет рассчитываться с соответствующим односторонним нижним 95% доверительным пределом. Если нижний предел находится выше -12%, будет заявлено о не меньшей эффективности.

Анализ основного вторичного исхода Доля повторных вмешательств для обеих групп будет рассчитываться с соответствующим 95% доверительным интервалом. Для сравнения между двумя группами будет рассчитана стратифицированная разница риска для факторов стратификации, используемых при рандомизации, с соответствующим односторонним верхним доверительным интервалом 95%. Если верхний предел лежит ниже 40% и если может быть продемонстрировано отсутствие меньшей эффективности в отношении основного исхода, будет заявлена ​​клиническая польза нового лечения.