Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operace botoxu místo strabismu (BISS) (BISS)

6. listopadu 2023 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Pragmatická, randomizovaná studie non-inferiority srovnávající účinnost léčby založené na botulotoxinu s konvenční operací strabismu u získané esotropie.

Účelem studie je zhodnotit, zda lze strabismus úspěšně léčit vyžadující méně chirurgických zákroků s léčebným režimem založeným na botoxu ve srovnání s čistě chirurgickým léčebným režimem.

Experimentální rameno: Injekce botulotoxinu do horizontálních extraokulárních svalů.

Kontrolní (aktivní komparátor) paže: Operace strabismu na horizontálních extraokulárních svalech. Není použit žádný testovaný produkt.

Ve Švýcarsku je standardním postupem pro léčbu esotropie velkého úhlu operace, která se provádí na horizontálních očních svalech, které mohou být buď zahloubené, nebo zkrácené, což vede ke snížení nebo zvýšení svalové funkce.

Alternativně k operaci strabismu lze aplikovat botulotoxin (Botox) do extraokulárních svalů. Botox zabraňuje uvolňování acetylcholinu v synaptické štěrbině a tím blokuje nervosvalový přenos a tím vyvolává obrnu.

Současné důkazy o použití botoxu u strabismu jsou nekoherentní, nedostatečně podložené poznatky základního výzkumu a nechávají oddané klinické lékaře v nevědomosti. Cílem je vnést světlo do této oblasti klinického výzkumu, který může budoucím dětským oftalmologům pomoci při léčbě strabismických pacientů. V nejlepším případě výsledky této studie zabrání operaci strabismu u mnoha dětí se získanou esotropií velkého úhlu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se získanou esotropií velkého úhlu (odchylka oční osy dovnitř o více než 5°), která se rozvine po jednom roce věku, mají potenciál znovu získat binokulární vidění, pokud se na odpovídajících sítnicových oblastech obou očí objeví obraz sítnice. Hlavním cílem terapie u těchto pacientů je obnovení binokulárního vidění.

Ve Švýcarsku je standardním postupem pro léčbu esotropie velkého úhlu operace, která se provádí na horizontálních očních svalech, které mohou být buď zahloubené, nebo zkrácené, což vede ke snížení nebo zvýšení svalové funkce.

Alternativně k operaci strabismu lze aplikovat botulotoxin (Botox) do extraokulárních svalů. Botox zabraňuje uvolňování acetylcholinu v synaptické štěrbině a tím blokuje nervosvalový přenos a tím vyvolává obrnu.

Současné důkazy o použití botoxu u strabismu jsou nekoherentní, nedostatečně podložené poznatky základního výzkumu a nechávají oddané klinické lékaře v nevědomosti. Cílem je vnést světlo do této oblasti klinického výzkumu, který může budoucím dětským oftalmologům pomoci při léčbě strabismických pacientů.

Cílem studie je otestovat, zda lze s léčebným režimem na bázi botulotoxinu úspěšně léčit strabismus vyžadující méně chirurgických zákroků.

Primárním cílem je otestovat, zda léčebný režim založený na botoxu není z hlediska ortotropní úspěšnosti horší než chirurgická léčba. Pokud se to zobrazí, bude mezi oběma skupinami porovnán počet požadovaných operací (hlavní sekundární cíl).

Hypotézou je, že režim léčby na bázi botoxu, který umožňuje provedení záchranné operace, je úspěšný u podobného podílu pacientů jako čistě chirurgický přístup. Druhou hypotézou je, že pouze asi 20 % pacientů léčených Botoxem vůbec vyžaduje operaci ve srovnání s asi 10 % pacientů v chirurgickém rameni, kteří potřebují druhou operaci.

Analýza primárního výsledku Podíl ortotropního úspěchu pro obě skupiny bude vypočítán s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti. Pro srovnání mezi těmito dvěma skupinami bude rozdíl stratifikovaného rizika pro stratifikační faktory použité při randomizaci vypočítán s odpovídajícím jednostranným spodním 95% limitem spolehlivosti. Pokud spodní hranice leží nad -12 %, bude nárokováno non-inferiorita.

Analýza hlavního sekundárního výsledku Podíl druhých intervencí pro obě skupiny bude vypočítán s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti. Pro srovnání mezi těmito dvěma skupinami bude vypočítán stratifikovaný rozdíl rizika pro stratifikační faktory použité při randomizaci s odpovídající jednostrannou horní 95% hranicí spolehlivosti. Pokud horní hranice leží pod 40 % a pokud by bylo možné prokázat noninferioritu pro primární výsledek, bude požadován klinický přínos nové léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Herblain, Francie
        • Institut ophtalmologique Sourdille Atlantique
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Basel University Hopital
      • Bern, Švýcarsko
        • Bern University Hospital
      • Geneva, Švýcarsko
        • Geneva University Hospital, HUG
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Lausanne Univeristy Hospital, CHUV
      • Lucerne, Švýcarsko
        • Luzerner Kantonsspital
      • Saint Gallen, Švýcarsko
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Švýcarsko
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas účastníka hodnocení a/nebo zákonného zástupce doložený podpisem
  2. Věk > 1 rok a
  3. Ezotropie > 10 hranolů
  4. Byla učiněna indikace k intervenci (buď botoxu nebo chirurgickému zákroku).

  5. Kterákoli z následujících možností:

    • Přítomnost sekundárního strabismu z binokulární disrupce příčina binokulární disrupce již není přítomna
    • Dekompenzovaný mikrostrabismus
    • Dekompenzovaná phoria
    • Akutní získaná esotropie

  6. Pozitivní test binokulární funkce kdykoli v minulosti, včetně kteréhokoli z následujících

    • Test prsou
    • Bagolini test pruhovaných brýlí
    • Lang-stereo-test se správným pojmenováním alespoň jednoho panelu
    • Dobré zarovnání oka po 6 měsících věku na alespoň 2 fotografiích

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na botulotoxin
  2. Známá neuromuskulární porucha
  3. Známá přítomná neurologická porucha postihující centrální nervový systém, včetně paréz na hlavových nervech číslo 3, 4 a 6

  4. Kterákoli z následujících možností:

    • nystagmus
    • disociovaná vertikální odchylka
  5. Vertikální odchylka v jakémkoli směru pohledu větší než 5°
  6. Incomitance s více než 5° rozdílem mezi levým a pravým horizontálním směrem pohledu
  7. Předchozí operace strabismu
  8. Předchozí léčba botulotoxinem na extraokulárních svalech

  9. Přítomnost očních patologií významně bránících binokulárním funkcím.

    Předpokládá se významná změna binokulární funkce, pokud je vidění menší než 0,1 nebo zorné pole má horizontální průměr menší než 20°.

  10. Těhotenství. Negativní těhotenský test před randomizací je vyžadován u všech žen ve fertilním věku.
  11. Předčasně narozené děti narozené před 36. týdnem těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebný režim na bázi botoxu
První intervencí je injekce botulotoxinu typu A. Pokud je nutná další léčba, lze provést operaci strabismu.
Lék: Botulotoxin typu A
Injekce botulotoxinu do horizontálních extraokulárních svalů.
Postup: Operace strabismu
Operace strabismu na horizontálních extraokulárních svalech
Aktivní komparátor: Léčebný režim založený na chirurgickém zákroku
První intervencí je operace strabismu. Pokud je nutná další léčba, lze operaci strabismu opakovat.
Postup: Operace strabismu
Operace strabismu na horizontálních extraokulárních svalech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s binokulárním viděním
Časové okno: V 18 měsících

Přítomnost binokulárního vidění je binární proměnná nastavená na ano, pokud je splněno jedno z následujících kritérií:

  1. Žádný pohyb očí nelze pozorovat v simultánním prizmatickém krycím testu, prováděném podle SOP specifického pro studii pro úplné ortoptické zpracování, pro obě oči měřené na dálku. To dokazuje ortotropii a lze tedy předpokládat binokulární vidění.
  2. Esotropie menší než 5° je pozorována při skrytém testu na dálku A na blízko. Kromě toho alespoň jeden binokulární test prokazuje binokulární vidění. To dokazuje kompenzovaný mikrostrabismus s anomální retinální korespondencí.

Binokulární testy:

  1. Lang-Stereotest
  2. Butterfly- Stereotest
  3. Test prsou
  4. Bagolini test pruhovaných brýlí
  5. TNO-Test
  6. Test tužkou
V 18 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s druhou intervencí
Časové okno: Ve 12 měsících, v 18 měsících
Záchranná operace v rameni léčby založené na botoxu a druhá operace v rameni chirurgie
Ve 12 měsících, v 18 měsících
Počet pacientů s binokulárním viděním
Časové okno: Ve 12 měsících

Přítomnost binokulárního vidění je binární proměnná nastavená na ano, pokud je splněno jedno z následujících kritérií:

  1. Žádný pohyb očí nelze pozorovat v simultánním prizmatickém krycím testu, prováděném podle SOP specifického pro studii pro úplné ortoptické zpracování, pro obě oči měřené na dálku. To dokazuje ortotropii a lze tedy předpokládat binokulární vidění.
  2. Esotropie menší než 5° je pozorována při skrytém testu na dálku A na blízko. Kromě toho alespoň jeden binokulární test prokazuje binokulární vidění. To dokazuje kompenzovaný mikrostrabismus s anomální retinální korespondencí.

Binokulární testy:

  1. Lang-Stereotest
  2. Butterfly- Stereotest
  3. Test prsou
  4. Bagolini test pruhovaných brýlí
  5. TNO-Test
  6. Test tužkou
Ve 12 měsících
Počet pacientů s inkomitancí
Časové okno: Ve 12 měsících, v 18 měsících
Inkomitance je zde definována jako absolutní rozdíl úhlu strabismu měřeného pomocí testu alternativního krytu hranolu při pohledu zleva 25° a úhlu měřeného při pohledu vpravo 25°
Ve 12 měsících, v 18 měsících
Počet pacientů s přítomností binokulárního vidění specifickou pro léčbu
Časové okno: Ve 12 měsících, v 18 měsících
Pro tento výsledek jsou pacienti s druhou intervencí definováni jako neúspěšní (ne).
Ve 12 měsících, v 18 měsících
Počet operací na účastníka
Časové okno: Ve 12 měsících, v 18 měsících
Ve 12 měsících, v 18 měsících
Počet operací potřebných na úspěšný výsledek
Časové okno: Ve 12 měsících, v 18 měsících
Úspěšný výsledek = binokulární vidění
Ve 12 měsících, v 18 měsících
Změna úhlu strabismu, měřená v procentech
Časové okno: Ve 12 měsících, v 18 měsících

Měřeno jako procento předoperační odchylky od výchozí hodnoty. Použije se úhel strabismu měřený pomocí testu alternativního krytu hranolu, prováděného v primární poloze na dálku. Změna odchylky v procentech předoperační odchylky se vypočítá takto:

100*(předoperační odchylka - pooperační odchylka) / předoperační odchylka
Ve 12 měsících, v 18 měsících
Binokulární funkce, měřená v obloukových sekundách
Časové okno: Ve 12 měsících, v 18 měsících

Je-li přítomno binokulární vidění, je binokulární funkce nejlepší stereoskopickou ostrostí, měřenou v obloukových sekundách, dosaženou pro kterýkoli z níže uvedených testů.

  1. Lang-Stereotest
  2. Butterfly- Stereotest
  3. Test prsou
  4. Bagolini test pruhovaných brýlí
  5. TNO-Test
  6. Test tužkou
Ve 12 měsících, v 18 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba binokulárního vidění (výsledek průzkumu)
Časové okno: Ve 12 měsících, v 18 měsících
Doba trvání se vypočítá jako součet časových úseků mezi po sobě jdoucími hodnoceními s přítomností binokulárního vidění.
Ve 12 měsících, v 18 měsících
Výskyt krátkodobých nežádoucích účinků (výsledek bezpečnosti)
Časové okno: Do dvou týdnů po zásahu

Skupiny nežádoucích příhod, které budou hodnoceny samostatně, jsou:

  • Ptóza
  • Dvojité vidění
  • Subjektivní nepohodlí/bolest po ošetření
  • Nový vertikální strabismus >1°
  • Omezení motility oka
Do dvou týdnů po zásahu
Výskyt očních nežádoucích účinků
Časové okno: Do 18 měsíců
Do 18 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Do 18 měsíců
Do 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathias Abegg, Professor, Bern University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 33IC30 173533

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný soubor dat studie bude zpřístupněn veřejnosti pro sekundární analýzy zveřejněním dat na platformě pro sdílení dat, jako je Dryad nebo BORIS, veřejné online úložiště dat z univerzity v Bernu.

Časový rámec sdílení IPD

Jakmile je primární analýza zveřejněna.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit