Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Botoks zamiast operacji zeza (BISS) (BISS)

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Pragmatyczna, randomizowana próba non-inferiority porównująca skuteczność leczenia toksyną botulinową z konwencjonalną operacją zeza w nabytej ezotropii.

Celem badania jest ocena, czy zez można skutecznie leczyć, wymagając mniejszej liczby interwencji chirurgicznych za pomocą schematu leczenia opartego na botoksie w porównaniu ze schematem leczenia opartym wyłącznie na chirurgii.

Ramię eksperymentalne: Wstrzyknięcie toksyny botulinowej w poziome mięśnie zewnątrzgałkowe.

Ramię kontrolne (aktywny komparator): Operacja zeza na poziomych mięśniach zewnątrzgałkowych. Nie zastosowano żadnego badanego produktu.

W Szwajcarii standardową procedurą leczenia esotropii pod dużym kątem jest operacja, która jest wykonywana na poziomych mięśniach oka, które mogą być cofnięte lub skrócone, co prowadzi odpowiednio do zmniejszenia lub zwiększenia funkcji mięśni.

Jako alternatywę dla operacji zeza, toksynę botulinową (Botox) można zastosować w mięśniach zewnątrzgałkowych. Botox zapobiega uwalnianiu acetylocholiny w szczelinie synaptycznej, a tym samym blokuje przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, wywołując w ten sposób porażenie.

Obecne dowody na stosowanie botoksu w leczeniu zeza są niespójne, słabo poparte wynikami badań podstawowych i pozostawiają zaangażowanych klinicystów w niewiedzy. Celem jest rzucenie światła na tę dziedzinę badań klinicznych, co może pomóc przyszłym okulistom dziecięcym w leczeniu pacjentów ze zezem. W najlepszym przypadku wyniki tego badania zapobiegną operacji zeza u wielu dzieci z nabytą ezotropią dużego kąta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z nabytą esotropią dużego kąta (odchylenie osi gałki ocznej do wewnątrz o więcej niż 5°), która rozwija się po ukończeniu pierwszego roku życia, mają możliwość odzyskania widzenia obuocznego, jeśli obraz siatkówkowy pojawi się na odpowiednich obszarach siatkówki obu oczu. Głównym celem terapii u tych pacjentów jest przywrócenie widzenia obuocznego.

W Szwajcarii standardową procedurą leczenia esotropii pod dużym kątem jest operacja, która jest wykonywana na poziomych mięśniach oka, które mogą być cofnięte lub skrócone, co prowadzi odpowiednio do zmniejszenia lub zwiększenia funkcji mięśni.

Jako alternatywę dla operacji zeza, toksynę botulinową (Botox) można zastosować w mięśniach zewnątrzgałkowych. Botox zapobiega uwalnianiu acetylocholiny w szczelinie synaptycznej, a tym samym blokuje przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, wywołując w ten sposób porażenie.

Obecne dowody na stosowanie botoksu w leczeniu zeza są niespójne, słabo poparte wynikami badań podstawowych i pozostawiają zaangażowanych klinicystów w niewiedzy. Celem jest rzucenie światła na tę dziedzinę badań klinicznych, co może pomóc przyszłym okulistom dziecięcym w leczeniu pacjentów ze zezem.

Celem badania jest sprawdzenie, czy za pomocą schematu leczenia opartego na toksynie botulinowej zeza można skutecznie leczyć, wymagając mniejszej liczby interwencji chirurgicznych.

Głównym celem jest sprawdzenie, czy schemat leczenia oparty na botoksie nie ustępuje leczeniu chirurgicznemu pod względem sukcesu ortotropowego. Jeśli zostanie to pokazane, liczba wymaganych operacji zostanie porównana między dwiema grupami (główny cel drugorzędny).

Hipotezą jest, że schemat leczenia oparty na botoksie, który pozwala na wykonanie operacji ratunkowej, jest skuteczny u podobnego odsetka pacjentów, jak podejście czysto chirurgiczne. Druga hipoteza głosi, że tylko około 20% pacjentów leczonych Botoxem w ogóle wymaga operacji w porównaniu z około 10% pacjentów w grupie chirurgicznej, którzy potrzebują drugiej operacji.

Analiza pierwotnego wyniku Proporcja sukcesu ortotropowego dla obu grup zostanie obliczona z odpowiednim 95% przedziałem ufności. W celu porównania między dwiema grupami, stratyfikowana różnica ryzyka dla czynników stratyfikacji stosowanych w randomizacji zostanie obliczona z odpowiednią jednostronną dolną granicą ufności 95%. Jeśli dolna granica jest wyższa niż -12%, zostanie wniesiona klauzula non-inferiority.

Analiza głównego drugorzędnego wyniku Odsetek drugich interwencji dla obu grup zostanie obliczony z odpowiednim 95% przedziałem ufności. W celu porównania między dwiema grupami zostanie obliczona warstwowa różnica ryzyka dla czynników stratyfikacji stosowanych w randomizacji z odpowiednią jednostronną górną granicą ufności wynoszącą 95%. Jeśli górna granica leży poniżej 40% i jeśli można wykazać równoważność pierwszorzędowego punktu końcowego, zostanie zgłoszona korzyść kliniczna z nowego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Herblain, Francja
        • Institut ophtalmologique Sourdille Atlantique
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Basel University Hopital
      • Bern, Szwajcaria
        • Bern University Hospital
      • Geneva, Szwajcaria
        • Geneva University Hospital, HUG
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Lausanne Univeristy Hospital, CHUV
      • Lucerne, Szwajcaria
        • Luzerner Kantonsspital
      • Saint Gallen, Szwajcaria
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Szwajcaria
        • University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda uczestnika badania i/lub przedstawiciela prawnego udokumentowana podpisem
  2. Wiek > 1 rok i
  3. Ezotropia > 10 pryzmatów
  4. Wskazano do interwencji (botoksu lub zabiegu chirurgicznego).

  5. Którekolwiek z poniższych:

    • Obecność wtórnego zeza spowodowanego zaburzeniem obuocznym, przyczyna zaburzenia obuocznego nie jest już obecna
    • Zdekompensowany mikrozez
    • Foria zdekompensowana
    • Ostra nabyta esotropia

  6. Pozytywny wynik testu funkcji obuocznej w dowolnym momencie w przeszłości, w tym którykolwiek z poniższych

    • Test Titmusa
    • Test okularów prążkowanych Bagoliniego
    • Lang-stereo-test z poprawnym nazwaniem przynajmniej jednego panelu
    • Dobre ustawienie gałek ocznych po 6 miesiącu życia na co najmniej 2 fotografiach

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na toksynę botulinową
  2. Znane zaburzenie nerwowo-mięśniowe
  3. Znane obecne zaburzenie neurologiczne wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, w tym niedowład nerwów czaszkowych nr 3, 4 i 6

  4. Którekolwiek z poniższych:

    • oczopląs
    • zdysocjowane odchylenie pionowe
  5. Pionowe odchylenie w dowolnym kierunku spojrzenia większe niż 5°
  6. Niezgodność z większą niż 5° różnicą między lewym i prawym poziomym kierunkiem spojrzenia
  7. Poprzednia operacja zeza
  8. Poprzednie leczenie toksyną botulinową mięśni zewnątrzgałkowych

  9. Obecność patologii okulistycznych znacznie upośledzających funkcje obuoczne.

    O istotnej zmianie funkcji obuocznej mówi się, gdy widzenie jest mniejsze niż 0,1 lub pole widzenia ma średnicę poziomą mniejszą niż 20°.

  10. Ciąża. Ujemny wynik testu ciążowego przed randomizacją jest wymagany dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym.
  11. Wcześniaki urodzone przed 36 tygodniem ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat leczenia oparty na botoksie
Pierwsza interwencja to iniekcja toksyny botulinowej typu A. Jeśli konieczne jest dalsze leczenie, można wykonać operację zeza.
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Iniekcja toksyny botulinowej w poziome mięśnie zewnątrzgałkowe.
Procedura: Operacja zeza
Operacja zeza na poziomych mięśniach zewnątrzgałkowych
Aktywny komparator: Schemat leczenia oparty na operacji
Pierwszą interwencją jest operacja zeza. Jeśli konieczne jest dalsze leczenie, operację zeza można powtórzyć.
Procedura: Operacja zeza
Operacja zeza na poziomych mięśniach zewnątrzgałkowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z obecnością widzenia obuocznego
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy

Obecność widzenia obuocznego jest zmienną binarną ustawioną na tak, gdy spełnione jest jedno z poniższych kryteriów:

  1. Nie można zaobserwować żadnego ruchu gałek ocznych w równoczesnym teście pryzmatycznym, przeprowadzonym zgodnie ze specyficzną dla badania SOP dla pełnego opracowania ortoptycznego, dla obu oczu mierzonych z odległości. Dowodzi to ortotropii, a zatem można założyć widzenie obuoczne.
  2. Ezotropia mniejsza niż 5° jest obserwowana w teście ukrytym z odległości ORAZ z bliska. Ponadto co najmniej jeden test obuoczny wykazuje widzenie obuoczne. Dowodzi to skompensowanego mikrozeza z nieprawidłową korespondencją siatkówkową.

Testy lornetki:

  1. Lang-Stereotest
  2. Butterfly- Stereotest
  3. Test Titmusa
  4. Test okularów prążkowanych Bagoliniego
  5. Test TNO
  6. Ołówek-Test
W wieku 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z drugą interwencją
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy, w wieku 18 miesięcy
Operacja ratunkowa w ramieniu leczenia opartego na botoksie i druga operacja w ramieniu chirurgicznym
W wieku 12 miesięcy, w wieku 18 miesięcy
Liczba pacjentów z widzeniem obuocznym
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy

Obecność widzenia obuocznego jest zmienną binarną ustawioną na tak, gdy spełnione jest jedno z poniższych kryteriów:

  1. Nie można zaobserwować żadnego ruchu gałek ocznych w równoczesnym teście pryzmatycznym, przeprowadzonym zgodnie ze specyficzną dla badania SOP dla pełnego opracowania ortoptycznego, dla obu oczu mierzonych z odległości. Dowodzi to ortotropii, a zatem można założyć widzenie obuoczne.
  2. Ezotropia mniejsza niż 5° jest obserwowana w teście ukrytym z odległości ORAZ z bliska. Ponadto co najmniej jeden test obuoczny wykazuje widzenie obuoczne. Dowodzi to skompensowanego mikrozeza z nieprawidłową korespondencją siatkówkową.

Testy lornetki:

  1. Lang-Stereotest
  2. Butterfly- Stereotest
  3. Test Titmusa
  4. Test okularów prążkowanych Bagoliniego
  5. Test TNO
  6. Ołówek-Test
W wieku 12 miesięcy
Liczba pacjentów z niepełnosprawnością
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy, w wieku 18 miesięcy
Niezgodność definiuje się tutaj jako bezwzględną różnicę kąta zeza mierzonego za pomocą testu naprzemiennego zakrycia pryzmatu przy 25° lewego spojrzenia i kąta mierzonego przy 25° prawym spojrzeniu
W wieku 12 miesięcy, w wieku 18 miesięcy
Liczba pacjentów ze specyficzną dla leczenia obecnością widzenia obuocznego
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy, w wieku 18 miesięcy
W przypadku tego wyniku pacjenci z drugą interwencją są definiowani jako niepowodzenia (nie).
W wieku 12 miesięcy, w wieku 18 miesięcy
Liczba operacji na uczestnika
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy, w wieku 18 miesięcy
W wieku 12 miesięcy, w wieku 18 miesięcy
Liczba potrzebnych operacji na pomyślny wynik
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy, w wieku 18 miesięcy
Pomyślny wynik = widzenie obuoczne
W wieku 12 miesięcy, w wieku 18 miesięcy
Zmiana kąta zeza, mierzona w procentach
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy, w wieku 18 miesięcy

Mierzone jako procent przedoperacyjnego odchylenia od linii podstawowej. Wykorzystuje się kąt zeza mierzony testem naprzemiennego pokrycia pryzmatu, wykonywanym w pozycji pierwotnej z odległości. Zmiana odchylenia w procentach odchylenia przedoperacyjnego jest obliczana w następujący sposób:

100*(odchylenie przedoperacyjne - odchylenie pooperacyjne) / odchylenie przedoperacyjne
W wieku 12 miesięcy, w wieku 18 miesięcy
Funkcja lornetki mierzona w sekundach łukowych
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy, w wieku 18 miesięcy

Gdy obecne jest widzenie obuoczne, funkcją obuoczną jest najlepsza ostrość stereoskopowa, mierzona w sekundach kątowych, osiągnięta w którymkolwiek z poniższych testów.

  1. Lang-Stereotest
  2. Butterfly- Stereotest
  3. Test Titmusa
  4. Test okularów prążkowanych Bagoliniego
  5. Test TNO
  6. Ołówek-Test
W wieku 12 miesięcy, w wieku 18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas widzenia obuocznego (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy, w wieku 18 miesięcy
Czas trwania oblicza się jako sumę okresów między kolejnymi ocenami z obecnością widzenia obuocznego.
W wieku 12 miesięcy, w wieku 18 miesięcy
Częstość występowania krótkotrwałych zdarzeń niepożądanych (wynik dotyczący bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni interwencji

Grupy zdarzeń niepożądanych, które zostaną ocenione oddzielnie, to:

  • Wypadnięcie
  • Podwójne widzenie
  • Subiektywny dyskomfort/ból po zabiegu
  • Nowy zez pionowy >1°
  • Ograniczenia ruchliwości gałki ocznej
W ciągu dwóch tygodni interwencji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych ze strony oka
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy
W ciągu 18 miesięcy
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy
W ciągu 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathias Abegg, Professor, Bern University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 33IC30 173533

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych badawczych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację zostanie udostępniony publicznie do analiz wtórnych poprzez opublikowanie danych na platformie udostępniania danych, takiej jak Dryad lub BORIS, publiczne internetowe repozytorium danych Uniwersytetu w Bernie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu analizy podstawowej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nabyta Ezotropia

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj