Fit-One：一项评估 One Drop 和 Fitbit 对糖尿病和糖尿病前期结果影响的试验 (Fit-One)
2019年8月8日 更新者：Chandra Osborn, PhD, MPH
Fit-One：一项随机候补名单对照试验，评估 One Drop 和 Fitbit 对糖尿病和糖尿病前期结果的影响
Fit-One 试验涉及三项前瞻性、随机等候名单对照研究。
这些研究评估了 One Drop 的数字治疗解决方案在使用和不使用 Fitbit 设备的情况下对糖尿病患者的社会认知、行为和健康结果的影响。
Fit-One 正在对各种体重的 1 型糖尿病 (T1D) 成人以及超重或肥胖 (BMI ≥ 25) 的 2 型糖尿病 (T2D) 或糖尿病前期成人进行测试。
研究概览
详细说明
子研究 1 (T2D)。 患有 T2D、A1c 高于 7.0% 和体重指数 (BMI) ≥ 25 的合格参与者 (N=300) 将被随机分配到三组中的一组。 分配到第 1 组的参与者 (n=100) 获得 One Drop 的数字治疗解决方案（应用程序、仪表和“On Track”应用程序内指导）和 Fitbit Ionic 智能手表，并被要求同时使用 3 个月。 分配到第 2 组 (n=100) 的参与者获得 One Drop 的数字治疗解决方案，并被要求使用 3 个月。 3 个月后，第 2 组获得了 Fitbit Ionic 智能手表。 最后，分配到第 3 组 (n=100) 的参与者被要求在 3 个月内在没有应用程序、教练或活动跟踪器的情况下管理他们的糖尿病。 3 个月后，第 3 组获得了 One Drop 的数字治疗解决方案（应用程序、仪表和“On Track”应用程序内指导）和 Fitbit Ionic 智能手表（n=100）。
子研究 2 (T1D)。 患有 T1D 且 A1c 高于 7.0% 的合格参与者 (N=100) 将被随机分配到两组中的一组。 分配到第 1 组的参与者 (n=50) 获得 One Drop 的数字治疗解决方案（应用程序、仪表和“随叫随到”的应用程序内指导）和 Fitbit Ionic 智能手表，并被要求同时使用 3 个月。 分配到第 2 组 (n=50) 的参与者获得 One Drop 的数字治疗解决方案，并被要求使用 3 个月。 3 个月后，第 2 组获得了 Fitbit Ionic 智能手表。
子研究 3（糖尿病前期）。 患有糖尿病前期、A1c 介于 5.7-6.4% 和 BMI ≥ 25 的合格参与者 (N=100) 将被随机分配到两组中的一组。 分配到第 1 组的参与者 (n=50) 获得 One Drop 的数字治疗解决方案（“Revive”应用程序内指导）和 Fitbit Charge 2，并被要求同时使用 3 个月。 分配到第 2 组 (n=50) 的参与者获得 One Drop 的数字治疗解决方案，并被要求使用 3 个月。 3 个月后，第 2 组获得 Fitbit Charge 2。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10002
- One Drop
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁
- 美国居住地和邮寄地址
- T1D、T2D 或糖尿病前期的自我报告诊断
- 对于诊断为糖尿病且已诊断 1 年以上的人
- 对于诊断为糖尿病的人，自我报告的 A1c ≥ 7.0%（后来通过邮寄的 A1c 实验室测试确认）
- 对于诊断为糖尿病前期的人，自我报告的 A1c 为 5.7-6.4%（后来通过邮寄 A1c 实验室测试确认）
- 对于 T2D 或糖尿病前期患者，BMI ≥ 25
- 拥有并使用 iPhone 或 Android 手机
- 没有心血管问题
- 没有神经肌肉问题
- 没有骨科问题
- 医生认为增加体力活动没有问题
- 英语会话
- Naïve to One Drop 的数字治疗解决方案
- 天真的所有 Fitbit 产品
排除标准：
- 目前怀孕或计划在试用期间怀孕
- 不能用英语读或写
- 目前正在参加糖尿病教育或辅导计划
- 以前下载的 One Drop |移动应用
- 拥有或以前使用过 Fitbit 产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：T2D：Fitbit Ionic 一滴水
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T2D 的参与者将使用 One Drop 的数字治疗解决方案（应用程序、仪表和“On Track”应用程序内指导）3 个月
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ACTIVE_COMPARATOR：T2D：没有 Fitbit Ionic 的一滴水
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T2D 的参与者将使用 One Drop 的数字治疗解决方案（应用程序、仪表和“On Track”应用程序内指导）3 个月
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NO_INTERVENTION：T2D：候补名单控制
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ACTIVE_COMPARATOR：T1D：使用 Fitbit Ionic 一滴水
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T1D 参与者将使用 One Drop 的数字治疗解决方案（应用程序、仪表和“On Track”应用程序内指导）3 个月
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ACTIVE_COMPARATOR：T1D：没有 Fitbit Ionic 的一滴水
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T1D 参与者将使用 One Drop 的数字治疗解决方案（应用程序、仪表和“On Track”应用程序内指导）3 个月
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ACTIVE_COMPARATOR：PD：Fitbit Charge 2 一滴水
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患有前期糖尿病的参与者将使用 One Drop 的数字治疗解决方案（应用程序、仪表和“Revive”应用程序内指导）3 个月
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ACTIVE_COMPARATOR：PD：没有 Fitbit Charge 2 的一滴水
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患有前期糖尿病的参与者将使用 One Drop 的数字治疗解决方案（应用程序、仪表和“Revive”应用程序内指导）3 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白 A1c
大体时间：3个月
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在基线和 3 个月时测量的中央实验室评估的 A1c 的组内和组间变化。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量
大体时间：3 个月（子研究 3 为 12 个月）
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在基线和随访时测量的自我报告体重的组内和组间变化。
在子研究 3 中，Fitbit Aria Wi-Fi 体重秤将评估基线、基线后 4、8 和 12 个月的体重。
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3 个月（子研究 3 为 12 个月）
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医疗保健利用
大体时间：3 个月（子研究 3 为 12 个月）
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急诊室就诊和住院次数的组内和组间变化。
这将通过以下两个自我报告项目进行评估：(1) 在过去 3 个月中您去过急诊室多少次？
(2) 在过去的 3 个月里，您住院过几次？
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3 个月（子研究 3 为 12 个月）
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饮食
大体时间：3 个月（子研究 3 为 12 个月）
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组内和组间饮食变化。
糖尿病自我护理活动总结 (SDSCA) 一般和特定饮食分量表将测量基线和随访时自我报告的 7 天饮食行为。
One Drop 应用程序将收集试用期间手动输入的每日和每周饮食行为。
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3 个月（子研究 3 为 12 个月）
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体力活动
大体时间：3 个月（子研究 3 为 12 个月）
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组内和组间活动发生变化。
SDSCA 运动子量表将测量基线和随访时自我报告的 7 天运动行为。
One Drop 应用程序还将收集每日和每周的活动，这些活动是在试用期间通过 HealthKit、Google Fit、Fitbit 追踪器或智能手表手动输入和/或被动收集的。
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3 个月（子研究 3 为 12 个月）
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服药依从性
大体时间：3 个月（子研究 3 为 12 个月）
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组内和组间药物依从性发生变化。
SDSCA 药物分量表将测量基线和随访时自我报告的 7 天药物依从性。
One Drop 应用程序还将收集在试用期间手动输入到应用程序中的每日和每周用药情况。
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3 个月（子研究 3 为 12 个月）
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血糖自我监测
大体时间：3个月
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血糖 (SMBG) 变化的组内和组间自我监测。
SDSCA SMBG 子量表将测量基线和随访时自我报告的 7 天 SMBG。
在试用期间，One Drop 应用程序将每天和每周收集通过 One Drop | 手动输入和/或被动收集的 SMBG。 Chrome 蓝牙连接血糖仪。
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与健康有关的生产力
大体时间：3 个月（子研究 3 为 12 个月）
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健康相关生产力的组内和组间变化。
工作生产力和活动障碍措施将衡量基线和后续行动中自我报告的工作生产力（旷工、出勤率和日常活动）。
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3 个月（子研究 3 为 12 个月）
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与健康相关的生活质量
大体时间：3 个月（子研究 3 为 12 个月）
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健康相关质量的组内和组间变化。
CDC HRQOL-14 将测量基线和随访时自我报告的健康相关生活质量。
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3 个月（子研究 3 为 12 个月）
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生活满意度
大体时间：3 个月（子研究 3 为 12 个月）
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生活满意度的组内和组间变化。
Cantril 的自我锚定生活满意度阶梯将衡量基线和后续行动中自我报告的生活满意度。
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3 个月（子研究 3 为 12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Coughlin SS, Hatzigeorgiou C, Anglin J, Xie D, Besenyi GM, De Leo G, Stewart J, Wilkins T. Healthy lifestyle intervention for adult clinic patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Manag (Lond). 2017;7(2):197-204.
- Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165.
- Cadmus-Bertram LA, Marcus BH, Patterson RE, Parker BA, Morey BL. Randomized Trial of a Fitbit-Based Physical Activity Intervention for Women. Am J Prev Med. 2015 Sep;49(3):414-8. doi: 10.1016/j.amepre.2015.01.020. Epub 2015 Jun 10.
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- Vangeepuram N, Williams N, Constable J, Waldman L, Lopez-Belin P, Phelps-Waldropt L, Horowitz CR. TEEN HEED: Design of a clinical-community youth diabetes prevention intervention. Contemp Clin Trials. 2017 Jun;57:23-28. doi: 10.1016/j.cct.2017.03.010. Epub 2017 Mar 23. No abstract available.
- Baye E, Menon K, de Courten MP, Earnest A, Cameron J, de Courten B. Does supplementation with carnosine improve cardiometabolic health and cognitive function in patients with pre-diabetes and type 2 diabetes? study protocol for a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. BMJ Open. 2017 Sep 1;7(9):e017691. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017691.
- Gow ML, Baur LA, Johnson NA, Cowell CT, Garnett SP. Reversal of type 2 diabetes in youth who adhere to a very-low-energy diet: a pilot study. Diabetologia. 2017 Mar;60(3):406-415. doi: 10.1007/s00125-016-4163-5. Epub 2016 Nov 26.
- Diaz KM, Krupka DJ, Chang MJ, Peacock J, Ma Y, Goldsmith J, Schwartz JE, Davidson KW. Fitbit(R): An accurate and reliable device for wireless physical activity tracking. Int J Cardiol. 2015 Apr 15;185:138-40. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.03.038. Epub 2015 Mar 4. No abstract available.
- Osborn CY, Hirsch A, Sears LE, Heyman M, Raymond J, Huddleston B, Dachis J. One Drop App With an Activity Tracker for Adults With Type 1 Diabetes: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Sep 17;8(9):e16745. doi: 10.2196/16745.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月23日
初级完成 (实际的)
2018年8月31日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月7日
首次发布 (实际的)
2018年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月8日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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