Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fit-One: Ett försök som utvärderar effekten av One Drop och Fitbit på diabetes och pre-diabetes resultat (Fit-One)

8 augusti 2019 uppdaterad av: Chandra Osborn, PhD, MPH

Fit-One: En randomiserad väntelista kontrollerad studie som utvärderar effekten av en droppe och Fitbit på diabetes och pre-diabetes resultat

Fit-One-studien omfattar tre prospektiva, randomiserade väntelistkontrollerade studier. Dessa studier utvärderar effekterna av One Drops digitala behandlingslösning med och utan Fitbit-enheter på sociala kognitiva, beteendemässiga och hälsomässiga utfall hos personer med diabetes. Fit-One testas på vuxna med typ 1-diabetes (T1D) av alla vikter och vuxna med typ 2-diabetes (T2D) eller pre-diabetes som är överviktiga eller feta (BMI ≥ 25).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Delstudie 1 (T2D). Kvalificerade deltagare (N=300) med T2D, en A1c över 7,0 % och Body Mass Index (BMI) ≥ 25 kommer att randomiseras till en av tre grupper. Deltagare som tilldelas grupp 1 (n=100) får One Drops digitala behandlingslösning (app, mätare och 'On Track' in-app-coaching) och en Fitbit Ionic smartwatch och ombeds använda båda i 3 månader. Deltagare som tilldelas grupp 2 (n=100) får One Drops digitala behandlingslösning och ombeds använda den i 3 månader. Efter 3 månader får grupp 2 en Fitbit Ionic smartwatch. Slutligen uppmanas deltagare i grupp 3 (n=100) att hantera sin diabetes utan app, coach eller aktivitetsspårare i tre månader. Efter 3 månader får grupp 3 One Drops digitala behandlingslösning (app, mätare och 'On Track' in-app coaching) och en Fitbit Ionic smartwatch (n=100).

Delstudie 2 (T1D). Berättigade deltagare (N=100) med T1D och en A1c över 7,0 % kommer att randomiseras till en av två grupper. Deltagare som tilldelas grupp 1 (n=50) får One Drops digitala behandlingslösning (app, mätare och 'On Call' in-app coaching) och en Fitbit Ionic smartwatch och ombeds att använda båda i 3 månader. Deltagare som tilldelas grupp 2 (n=50) får One Drops digitala behandlingslösning och ombeds använda den i 3 månader. Efter 3 månader får grupp 2 en Fitbit Ionic smartwatch.

Delstudie 3 (Pre-diabetes). Berättigade deltagare (N=100) med pre-diabetes, en A1c mellan 5,7-6,4% och ett BMI ≥ 25 kommer att randomiseras till en av två grupper. Deltagare som tilldelas grupp 1 (n=50) får One Drops digitala behandlingslösning ('Revive' coaching i appen) och en Fitbit Charge 2 och ombeds använda båda i 3 månader. Deltagare som tilldelas grupp 2 (n=50) får One Drops digitala behandlingslösning och ombeds använda den i 3 månader. Efter 3 månader får grupp 2 en Fitbit Charge 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år
  • USA:s hemvist och postadress
  • Självrapporterad diagnos av T1D, T2D eller pre-diabetes
  • För personer med diabetesdiagnos, diagnostiserad i 1+ år
  • För personer med diabetesdiagnos, självrapporterad A1c ≥ 7,0 % (senare bekräftad med ett post-in A1c-laboratorietest)
  • För personer med en pre-diabetes diagnos, självrapporterad A1c 5,7-6,4% (senare bekräftad med ett post-in A1c laboratorietest)
  • För personer med T2D eller pre-diabetes, BMI ≥ 25
  • Äger och använder en iPhone eller Android-telefon
  • Inga kardiovaskulära problem
  • Inga neuromuskulära problem
  • Inga ortopediska problem
  • Läkaren är ok med ökad fysisk aktivitet
  • Engelsktalande
  • Naiv till One Drops digitala behandlingslösning
  • Naiv till alla Fitbit-produkter

Exklusions kriterier:

  • För närvarande gravid eller planerar att bli gravid under försöksperioden
  • Kan inte läsa eller skriva på engelska
  • För närvarande i en diabetesutbildning eller coachingprogram
  • Tidigare laddade ner One Drop | Mobil app
  • Äger eller tidigare använt Fitbit-produkter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: T2D: One Drop med Fitbit Ionic
Beteende: En droppe | Experter på rätt spår
Deltagare med T2D kommer att använda One Drops digitala behandlingslösning (app, mätare och coachning i appen 'On Track') i 3 månader
ACTIVE_COMPARATOR: T2D: One Drop utan Fitbit Ionic
Beteende: En droppe | Experter på rätt spår
Deltagare med T2D kommer att använda One Drops digitala behandlingslösning (app, mätare och coachning i appen 'On Track') i 3 månader
NO_INTERVENTION: T2D: Väntelistkontroll
ACTIVE_COMPARATOR: T1D: One Drop med Fitbit Ionic
Beteende: En droppe | Experter på samtal
Deltagare med T1D kommer att använda One Drops digitala terapilösning (app, mätare och coachning i appen 'On Track') i 3 månader
ACTIVE_COMPARATOR: T1D: One Drop utan Fitbit Ionic
Beteende: En droppe | Experter på samtal
Deltagare med T1D kommer att använda One Drops digitala terapilösning (app, mätare och coachning i appen 'On Track') i 3 månader
ACTIVE_COMPARATOR: PD: One Drop with Fitbit Charge 2
Beteende: En droppe | Experter återupplivar
Deltagare med pre-diabetes kommer att använda One Drops digitala behandlingslösning (app, mätare och "Revive" coaching i appen) i 3 månader
ACTIVE_COMPARATOR: PD: One Drop utan Fitbit Charge 2
Beteende: En droppe | Experter återupplivar
Deltagare med pre-diabetes kommer att använda One Drops digitala behandlingslösning (app, mätare och "Revive" coaching i appen) i 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1c
Tidsram: 3 månader
Inom och mellan gruppförändringar i centralt labbbedömd A1c mätt vid baslinjen och 3 månader.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: 3 månader (12 månader för delstudie 3)
Inom och mellan gruppförändringar i självrapporterad vikt mätt vid baseline och uppföljning(er). I delstudie 3 kommer Fitbit Aria Wi-Fi-vågen att bedöma vikten vid baslinjen, 4, 8 och 12 månader efter baslinjen.
3 månader (12 månader för delstudie 3)
Sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: 3 månader (12 månader för delstudie 3)
Inom- och mellangruppsförändring av antalet akutbesök och sjukhusvistelser. Detta kommer att bedömas med två självrapporterade saker som frågar: (1) Hur många gånger har du åkt till akuten under de senaste 3 månaderna? och (2) Hur många gånger har du varit inlagd på sjukhuset under de senaste 3 månaderna?
3 månader (12 månader för delstudie 3)
Diet
Tidsram: 3 månader (12 månader för delstudie 3)
Dietförändringar inom och mellan grupper. Sammanfattningen av Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) allmänna och specifika dietsubskalor kommer att mäta självrapporterat 7-dagars dietbeteende vid baslinjen och uppföljning(er). One Drop-appen samlar in dagligt och veckovis kostbeteende som läggs in manuellt under provperioden.
3 månader (12 månader för delstudie 3)
Fysisk aktivitet
Tidsram: 3 månader (12 månader för delstudie 3)
Aktivitetsförändringar inom och mellan gruppen. SDSCA-underskalan för träning kommer att mäta självrapporterat 7-dagars träningsbeteende vid baslinjen och uppföljning(er). One Drop-appen kommer också att samla in daglig och veckovis aktivitet som läggs in manuellt och/eller passivt samlas in via HealthKit, Google Fit eller en Fitbit-spårare eller smartklocka under provperioden.
3 månader (12 månader för delstudie 3)
Medicinering vidhäftning
Tidsram: 3 månader (12 månader för delstudie 3)
Inom och mellan grupper av medicinering ändras. SDSCA-läkemedelssubskalan kommer att mäta självrapporterad 7-dagars följsamhet vid utgångsläget och uppföljning(er). One Drop-appen kommer också att samla in daglig och veckovis medicinering som läggs in manuellt i appen under provperioden.
3 månader (12 månader för delstudie 3)
Självövervakning av blodsocker
Tidsram: 3 månader
Inom och mellan gruppens egenkontroll av blodsockerförändringar (SMBG). SDSCA SMBG-subskalan kommer att mäta självrapporterad 7-dagars SMBG vid baslinjen och uppföljningen. Under provperioden kommer One Drop-appen att samla in dagliga och veckovisa SMBG som läggs in manuellt och/eller passivt samlas in via One Drop | Chrome Bluetooth-ansluten glukosmätare.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad produktivitet
Tidsram: 3 månader (12 månader för delstudie 3)
Inom och mellan gruppförändring i hälsorelaterad produktivitet. Måttet Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning kommer att mäta självrapporterad arbetsproduktivitet (frånvaro, närvarande och dagliga aktiviteter) vid utgångsläget och uppföljning(er).
3 månader (12 månader för delstudie 3)
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 3 månader (12 månader för delstudie 3)
Inom och mellan gruppförändring i hälsorelaterad kvalitet. CDC HRQOL-14 kommer att mäta självrapporterad hälsorelaterad livskvalitet vid baslinje och uppföljning(er).
3 månader (12 månader för delstudie 3)
Livstillfredsställelse
Tidsram: 3 månader (12 månader för delstudie 3)
Inom och mellan gruppförändring i tillfredsställelse med livet. Cantrils självförankrande stege för tillfredsställelse i livet kommer att mäta självrapporterad tillfredsställelse med livet vid baslinjen och uppföljning(er).
3 månader (12 månader för delstudie 3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chandra Osborn, PhD, MPH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 augusti 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

9 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Fit-One

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på En droppe | Experter på rätt spår

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera