Fit-One: een proef waarin het effect van één druppel en Fitbit op de resultaten van diabetes en prediabetes wordt geëvalueerd (Fit-One)
8 augustus 2019 bijgewerkt door: Chandra Osborn, PhD, MPH
Fit-One: een gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde studie die het effect van één druppel en Fitbit op de resultaten van diabetes en prediabetes evalueert
De Fit-One-studie omvat drie prospectieve, gerandomiseerde wachtlijstgecontroleerde studies.
Deze onderzoeken evalueren de effecten van de digitale therapeutische oplossing van One Drop met en zonder Fitbit-apparaten op de sociaal-cognitieve, gedrags- en gezondheidsresultaten van mensen met diabetes.
Fit-One wordt getest op volwassenen met diabetes type 1 (T1D) van alle gewichten, en volwassenen met diabetes type 2 (T2D) of pre-diabetes met overgewicht of obesitas (BMI ≥ 25).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Deelonderzoek 1 (T2D). In aanmerking komende deelnemers (N=300) met T2D, een A1c van meer dan 7,0% en een Body Mass Index (BMI) ≥ 25 worden gerandomiseerd in een van de drie groepen. Deelnemers ingedeeld in groep 1 (n=100) krijgen de digitale therapeutische oplossing van One Drop (app, meter en 'On Track' in-app coaching) en een Fitbit Ionic smartwatch en worden gevraagd om beide gedurende 3 maanden te gebruiken. Deelnemers ingedeeld in groep 2 (n=100) krijgen de digitale therapeutische oplossing van One Drop en worden gevraagd deze gedurende 3 maanden te gebruiken. Na 3 maanden krijgt groep 2 een Fitbit Ionic smartwatch. Ten slotte wordt deelnemers die zijn ingedeeld in groep 3 (n=100) gevraagd om hun diabetes gedurende 3 maanden zonder app, coach of activity tracker onder controle te houden. Na 3 maanden krijgt groep 3 de digitale therapeutische oplossing van One Drop (app, meter en 'On Track' in-app coaching) en een Fitbit Ionic smartwatch (n=100).
Deelonderzoek 2 (T1D). In aanmerking komende deelnemers (N=100) met T1D en een A1c van meer dan 7,0% worden gerandomiseerd in een van de twee groepen. Deelnemers ingedeeld in groep 1 (n=50) krijgen de digitale therapeutische oplossing van One Drop (app, meter en 'On Call' in-app coaching) en een Fitbit Ionic smartwatch en worden gevraagd om beide gedurende 3 maanden te gebruiken. Deelnemers ingedeeld in groep 2 (n=50) krijgen de digitale therapeutische oplossing van One Drop en worden gevraagd deze gedurende 3 maanden te gebruiken. Na 3 maanden krijgt groep 2 een Fitbit Ionic smartwatch.
Deelonderzoek 3 (Pre-diabetes). In aanmerking komende deelnemers (N=100) met pre-diabetes, een A1c tussen 5,7-6,4% en een BMI ≥ 25 worden gerandomiseerd in een van de twee groepen. Deelnemers ingedeeld in groep 1 (n=50) krijgen de digitale therapeutische oplossing van One Drop ('Revive' in-app coaching) en een Fitbit Charge 2 en wordt gevraagd om beide gedurende 3 maanden te gebruiken. Deelnemers ingedeeld in groep 2 (n=50) krijgen de digitale therapeutische oplossing van One Drop en worden gevraagd deze gedurende 3 maanden te gebruiken. Na 3 maanden krijgt groep 2 een Fitbit Charge 2.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10002
- One Drop
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar
- Woonplaats en postadres in de VS
- Zelfgerapporteerde diagnose van T1D, T2D of pre-diabetes
- Voor mensen met een diabetesdiagnose, gediagnosticeerd voor 1+ jaar
- Voor mensen met een diabetesdiagnose, zelfgerapporteerde A1c ≥ 7,0% (later bevestigd met een mail-in A1c-laboratoriumtest)
- Voor mensen met een pre-diabetes diagnose, zelfgerapporteerde A1c 5,7-6,4% (later bevestigd met een mail-in A1c laboratoriumtest)
- Voor mensen met T2D of pre-diabetes, BMI ≥ 25
- Bezit en gebruikt een iPhone of Android-telefoon
- Geen cardiovasculaire problemen
- Geen neuromusculaire problemen
- Geen orthopedische problemen
- Dokter is ok met verhoogde fysieke activiteit
- Engels sprekende
- Naïef voor de digitale therapeutische oplossing van One Drop
- Naïef voor alle Fitbit-producten
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de proefperiode
- Kan niet lezen of schrijven in het Engels
- Momenteel in een diabetesvoorlichtings- of coachingsprogramma
- Eerder de One Drop | gedownload Applicatie voor de mobiele telefoon
- Fitbit-producten bezit of eerder heeft gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: T2D: Eén druppel met Fitbit Ionic
|
Deelnemers met T2D zullen de digitale therapeutische oplossing van One Drop (app, meter en 'On Track' in-app coaching) gedurende 3 maanden gebruiken
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: T2D: One Drop zonder Fitbit Ionic
|
Deelnemers met T2D zullen de digitale therapeutische oplossing van One Drop (app, meter en 'On Track' in-app coaching) gedurende 3 maanden gebruiken
|
|
GEEN_INTERVENTIE: T2D: wachtlijstcontrole
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: T1D: Eén druppel met Fitbit Ionic
|
Deelnemers met T1D zullen de digitale therapeutische oplossing van One Drop (app, meter en 'On Track' in-app coaching) gedurende 3 maanden gebruiken
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: T1D: Eén druppel zonder Fitbit Ionic
|
Deelnemers met T1D zullen de digitale therapeutische oplossing van One Drop (app, meter en 'On Track' in-app coaching) gedurende 3 maanden gebruiken
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PD: één druppel met Fitbit Charge 2
|
Deelnemers met pre-diabetes zullen de digitale therapeutische oplossing van One Drop (app, meter en 'Revive' in-app coaching) gedurende 3 maanden gebruiken
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PD: één druppel zonder Fitbit Charge 2
|
Deelnemers met pre-diabetes zullen de digitale therapeutische oplossing van One Drop (app, meter en 'Revive' in-app coaching) gedurende 3 maanden gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen binnen en tussen groepen in door een centraal laboratorium beoordeeld A1c, gemeten bij aanvang en na 3 maanden.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 3 maanden (12 maanden voor Deelstudie 3)
|
Veranderingen binnen en tussen groepen in zelfgerapporteerd gewicht gemeten bij baseline en follow-up(s).
In subonderzoek 3 beoordeelt de Fitbit Aria Wi-Fi-weegschaal het gewicht bij baseline, 4, 8 en 12 maanden na baseline.
|
3 maanden (12 maanden voor Deelstudie 3)
|
|
Gebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 3 maanden (12 maanden voor Deelstudie 3)
|
Verandering binnen en tussen groepen in het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames.
Dit wordt beoordeeld aan de hand van twee zelfgerapporteerde items die vragen: (1) Hoe vaak bent u de afgelopen 3 maanden naar de spoedeisende hulp geweest?
en (2) Hoe vaak bent u de afgelopen 3 maanden in het ziekenhuis opgenomen?
|
3 maanden (12 maanden voor Deelstudie 3)
|
|
Eetpatroon
Tijdsspanne: 3 maanden (12 maanden voor Deelstudie 3)
|
Veranderingen in voeding binnen en tussen groepen.
De algemene en specifieke dieetsubschalen van de Samenvatting van Diabetes Zelfzorgactiviteiten (SDSCA) zullen het zelfgerapporteerde 7-daagse dieetgedrag meten bij baseline en follow-up(s).
De One Drop-app verzamelt dagelijks en wekelijks voedingsgedrag dat tijdens de proefperiode handmatig is ingevoerd.
|
3 maanden (12 maanden voor Deelstudie 3)
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden (12 maanden voor Deelstudie 3)
|
Veranderingen in activiteit binnen en tussen groepen.
De SDSCA-oefeningssubschaal meet zelfgerapporteerd 7-daags inspanningsgedrag bij aanvang en follow-up(s).
De One Drop-app verzamelt tijdens de proefperiode ook dagelijkse en wekelijkse activiteit die handmatig is ingevoerd en/of passief is verzameld via HealthKit, Google Fit of een Fitbit-tracker of smartwatch.
|
3 maanden (12 maanden voor Deelstudie 3)
|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden (12 maanden voor Deelstudie 3)
|
Veranderingen in therapietrouw binnen en tussen groepen.
De subschaal SDSCA-medicatie meet zelfgerapporteerde 7-daagse therapietrouw bij baseline en follow-up(s).
De One Drop-app verzamelt ook de dagelijkse en wekelijkse medicatie die tijdens de proefperiode handmatig in de app is ingevoerd.
|
3 maanden (12 maanden voor Deelstudie 3)
|
|
Zelfcontrole van bloedglucose
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zelfcontrole van bloedglucoseveranderingen (SMBG) binnen en tussen groepen.
De SDSCA SMBG-subschaal meet zelfgerapporteerde 7-daagse SMBG bij baseline en follow-up.
Tijdens de proefperiode verzamelt de One Drop-app dagelijkse en wekelijkse SMBG die handmatig wordt ingevoerd en/of passief wordt verzameld via de One Drop | Chrome Bluetooth-verbonden glucosemeter.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde productiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden (12 maanden voor Deelstudie 3)
|
Verandering binnen en tussen groepen in gezondheidsgerelateerde productiviteit.
De meeteenheid Work Productivity and Activity Impairment meet de zelfgerapporteerde werkproductiviteit (absenteïsme, presenteïsme en dagelijkse activiteiten) bij baseline en follow-up(s).
|
3 maanden (12 maanden voor Deelstudie 3)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden (12 maanden voor Deelstudie 3)
|
Verandering binnen en tussen groepen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit.
De CDC HRQOL-14 meet de zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij baseline en follow-up(s).
|
3 maanden (12 maanden voor Deelstudie 3)
|
|
Levensvoldoening
Tijdsspanne: 3 maanden (12 maanden voor Deelstudie 3)
|
Verandering binnen en tussen groepen in tevredenheid met het leven.
De zelfverankerende ladder van levenstevredenheid van Cantril meet de zelfgerapporteerde tevredenheid met het leven bij baseline en follow-up(s).
|
3 maanden (12 maanden voor Deelstudie 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Coughlin SS, Hatzigeorgiou C, Anglin J, Xie D, Besenyi GM, De Leo G, Stewart J, Wilkins T. Healthy lifestyle intervention for adult clinic patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Manag (Lond). 2017;7(2):197-204.
- Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165.
- Cadmus-Bertram LA, Marcus BH, Patterson RE, Parker BA, Morey BL. Randomized Trial of a Fitbit-Based Physical Activity Intervention for Women. Am J Prev Med. 2015 Sep;49(3):414-8. doi: 10.1016/j.amepre.2015.01.020. Epub 2015 Jun 10.
- Herman WH, Rothberg AE. Prevalence of Diabetes in the United States: A Glimmer of Hope? JAMA. 2015 Sep 8;314(10):1005-7. doi: 10.1001/jama.2015.10030. No abstract available.
- Marathe PH, Gao HX, Close KL. American Diabetes Association Standards of Medical Care in Diabetes 2017. J Diabetes. 2017 Apr;9(4):320-324. doi: 10.1111/1753-0407.12524. No abstract available.
- Krass I, Schieback P, Dhippayom T. Adherence to diabetes medication: a systematic review. Diabet Med. 2015 Jun;32(6):725-37. doi: 10.1111/dme.12651. Epub 2015 Jan 9.
- Green AJ, Bazata DD, Fox KM, Grandy S; SHIELD Study Group. Health-related behaviours of people with diabetes and those with cardiometabolic risk factors: results from SHIELD. Int J Clin Pract. 2007 Nov;61(11):1791-7. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01588.x. Epub 2007 Sep 20.
- Peyrot M, Rubin RR, Lauritzen T, Snoek FJ, Matthews DR, Skovlund SE. Psychosocial problems and barriers to improved diabetes management: results of the Cross-National Diabetes Attitudes, Wishes and Needs (DAWN) Study. Diabet Med. 2005 Oct;22(10):1379-85. doi: 10.1111/j.1464-5491.2005.01644.x.
- Vangeepuram N, Williams N, Constable J, Waldman L, Lopez-Belin P, Phelps-Waldropt L, Horowitz CR. TEEN HEED: Design of a clinical-community youth diabetes prevention intervention. Contemp Clin Trials. 2017 Jun;57:23-28. doi: 10.1016/j.cct.2017.03.010. Epub 2017 Mar 23. No abstract available.
- Baye E, Menon K, de Courten MP, Earnest A, Cameron J, de Courten B. Does supplementation with carnosine improve cardiometabolic health and cognitive function in patients with pre-diabetes and type 2 diabetes? study protocol for a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. BMJ Open. 2017 Sep 1;7(9):e017691. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017691.
- Gow ML, Baur LA, Johnson NA, Cowell CT, Garnett SP. Reversal of type 2 diabetes in youth who adhere to a very-low-energy diet: a pilot study. Diabetologia. 2017 Mar;60(3):406-415. doi: 10.1007/s00125-016-4163-5. Epub 2016 Nov 26.
- Diaz KM, Krupka DJ, Chang MJ, Peacock J, Ma Y, Goldsmith J, Schwartz JE, Davidson KW. Fitbit(R): An accurate and reliable device for wireless physical activity tracking. Int J Cardiol. 2015 Apr 15;185:138-40. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.03.038. Epub 2015 Mar 4. No abstract available.
- Osborn CY, Hirsch A, Sears LE, Heyman M, Raymond J, Huddleston B, Dachis J. One Drop App With an Activity Tracker for Adults With Type 1 Diabetes: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Sep 17;8(9):e16745. doi: 10.2196/16745.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
23 februari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fit-One
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op Een druppel | Deskundigen op het goede spoor
-
Maastricht University Medical CenterAdelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology; The Province of... en andere medewerkersVoltooidChronische lage rugpijnNederland
-
Maastricht University Medical CenterAdelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology; The Province of... en andere medewerkersVoltooidOnderrug pijn | Musculoskeletale pijn | Chronische pijnNederland
-
Universidade do PortoUnidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE; Instituto de Saude Publica da Universidade... en andere medewerkersNog niet aan het wervenCognitieve disfunctie | Milde cognitieve stoornisPortugal
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)WervingAlcohol drinkenVerenigde Staten