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Fit-One: Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von One Drop und Fitbit auf die Ergebnisse von Diabetes und Prädiabetes (Fit-One)

8. August 2019 aktualisiert von: Chandra Osborn, PhD, MPH

Fit-One: Eine randomisierte, kontrollierte Wartelistenstudie zur Bewertung der Wirkung von One Drop und Fitbit auf die Ergebnisse bei Diabetes und Prädiabetes

Die Fit-One-Studie umfasst drei prospektive, randomisierte Wartelisten-kontrollierte Studien. Diese Studien bewerten die Auswirkungen der digitalen Therapielösung von One Drop mit und ohne Fitbit-Geräte auf die sozialen, kognitiven, verhaltensbezogenen und gesundheitlichen Ergebnisse von Menschen mit Diabetes. Fit-One wird an Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (T1D) aller Gewichtsklassen und an Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (T2D) oder Prädiabetes, die übergewichtig oder fettleibig sind (BMI ≥ 25), getestet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilstudie 1 (T2D). Geeignete Teilnehmer (N=300) mit T2D, einem A1c über 7,0 % und einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt. Die der Gruppe 1 zugeordneten Teilnehmer (n=100) erhalten die digitale Therapielösung von One Drop (App, Messgerät und „On Track“-In-App-Coaching) und eine Fitbit Ionic-Smartwatch und werden gebeten, beides drei Monate lang zu verwenden. Teilnehmer der Gruppe 2 (n=100) erhalten die digitale Therapielösung von One Drop und werden gebeten, sie 3 Monate lang zu verwenden. Nach 3 Monaten bekommt Gruppe 2 eine Fitbit Ionic Smartwatch. Schließlich werden die Teilnehmer der Gruppe 3 (n=100) gebeten, ihren Diabetes 3 Monate lang ohne App, Trainer oder Aktivitätstracker zu verwalten. Nach 3 Monaten erhält Gruppe 3 die digitale Therapielösung von One Drop (App, Messgerät und „On Track“-In-App-Coaching) und eine Fitbit Ionic-Smartwatch (n=100).

Teilstudie 2 (T1D). Geeignete Teilnehmer (N=100) mit T1D und einem A1c über 7,0 % werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die der Gruppe 1 zugeordneten Teilnehmer (n=50) erhalten die digitale Therapielösung von One Drop (App, Messgerät und „On Call“-In-App-Coaching) und eine Fitbit Ionic-Smartwatch und werden gebeten, beides drei Monate lang zu verwenden. Teilnehmer der Gruppe 2 (n=50) erhalten die digitale Therapielösung von One Drop und werden gebeten, sie 3 Monate lang zu verwenden. Nach 3 Monaten bekommt Gruppe 2 eine Fitbit Ionic Smartwatch.

Teilstudie 3 (Prädiabetes). Geeignete Teilnehmer (N=100) mit Prädiabetes, einem A1c zwischen 5,7-6,4 % und einem BMI ≥ 25 werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Teilnehmer der Gruppe 1 (n=50) erhalten die digitale Therapielösung von One Drop („Revive“-In-App-Coaching) und eine Fitbit Charge 2 und werden gebeten, beide drei Monate lang zu verwenden. Teilnehmer der Gruppe 2 (n=50) erhalten die digitale Therapielösung von One Drop und werden gebeten, sie 3 Monate lang zu verwenden. Nach 3 Monaten bekommt Gruppe 2 einen Fitbit Charge 2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre
  • US-Wohnsitz und Postanschrift
  • Selbstberichtete Diagnose von T1D, T2D oder Prädiabetes
  • Für Menschen mit einer Diabetes-Diagnose, die seit 1+ Jahren diagnostiziert wird
  • Für Personen mit einer Diabetes-Diagnose, selbst angegebener A1c ≥ 7,0 % (später bestätigt durch einen per Post zugesandten A1c-Labortest)
  • Für Menschen mit einer Prädiabetes-Diagnose, selbst angegebener A1c-Wert 5,7–6,4 % (später bestätigt durch einen per Post zugesandten A1c-Labortest)
  • Für Menschen mit T2D oder Prädiabetes, BMI ≥ 25
  • Besitzt und verwendet ein iPhone oder Android-Telefon
  • Keine Herz-Kreislauf-Probleme
  • Keine neuromuskulären Probleme
  • Keine orthopädischen Probleme
  • Der Arzt ist mit erhöhter körperlicher Aktivität einverstanden
  • Englisch sprechend
  • Naiv gegenüber der digitalen Therapielösung von One Drop
  • Naiv gegenüber allen Fitbit-Produkten

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind derzeit schwanger oder planen, während der Testphase schwanger zu werden
  • Kann weder Englisch lesen noch schreiben
  • Derzeit in einem Diabetes-Schulungs- oder Coaching-Programm
  • Zuvor heruntergeladene One Drop | App
  • Fitbit-Produkte besitzt oder zuvor verwendet hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: T2D: One Drop mit Fitbit Ionic
Verhalten: Ein Tropfen | Experten auf Kurs
Teilnehmer mit T2D werden die digitale Therapielösung von One Drop (App, Messgerät und In-App-Coaching „On Track“) 3 Monate lang nutzen
ACTIVE_COMPARATOR: T2D: One Drop ohne Fitbit Ionic
Verhalten: Ein Tropfen | Experten auf Kurs
Teilnehmer mit T2D werden die digitale Therapielösung von One Drop (App, Messgerät und In-App-Coaching „On Track“) 3 Monate lang nutzen
KEIN_EINGRIFF: T2D: Wartelistenkontrolle
ACTIVE_COMPARATOR: T1D: One Drop mit Fitbit Ionic
Verhalten: Ein Tropfen | Experten auf Abruf
Teilnehmer mit T1D werden die digitale Therapielösung von One Drop (App, Messgerät und In-App-Coaching „On Track“) 3 Monate lang nutzen
ACTIVE_COMPARATOR: T1D: One Drop ohne Fitbit Ionic
Verhalten: Ein Tropfen | Experten auf Abruf
Teilnehmer mit T1D werden die digitale Therapielösung von One Drop (App, Messgerät und In-App-Coaching „On Track“) 3 Monate lang nutzen
ACTIVE_COMPARATOR: PD: One Drop mit Fitbit Charge 2
Verhalten: Ein Tropfen | Experten beleben
Teilnehmer mit Prädiabetes werden drei Monate lang die digitale Therapielösung von One Drop (App, Messgerät und In-App-Coaching „Revive“) nutzen
ACTIVE_COMPARATOR: PD: One Drop ohne Fitbit Charge 2
Verhalten: Ein Tropfen | Experten beleben
Teilnehmer mit Prädiabetes werden drei Monate lang die digitale Therapielösung von One Drop (App, Messgerät und In-App-Coaching „Revive“) nutzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen innerhalb und zwischen den Gruppen des zentral im Labor ermittelten A1c, gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 3 Monate (12 Monate für Teilstudie 3)
Änderungen des selbstberichteten Gewichts innerhalb und zwischen den Gruppen, gemessen zu Studienbeginn und bei der/den Nachuntersuchung(en). In Teilstudie 3 wird die Fitbit Aria Wi-Fi-Waage das Gewicht zu Studienbeginn, 4, 8 und 12 Monate nach Studienbeginn messen.
3 Monate (12 Monate für Teilstudie 3)
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 3 Monate (12 Monate für Teilstudie 3)
Innerhalb und zwischen den Gruppen ändern sich die Anzahl der Notaufnahmebesuche und Krankenhausaufenthalte. Dies wird mit zwei selbstberichteten Items bewertet, die fragen: (1) Wie oft waren Sie in den letzten 3 Monaten in der Notaufnahme? und (2) Wie oft wurden Sie in den letzten 3 Monaten ins Krankenhaus eingeliefert?
3 Monate (12 Monate für Teilstudie 3)
Diät
Zeitfenster: 3 Monate (12 Monate für Teilstudie 3)
Änderungen der Ernährung innerhalb und zwischen den Gruppen. Die allgemeinen und spezifischen Ernährungsunterskalen der Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten (SDSCA) messen das selbstberichtete 7-Tage-Ernährungsverhalten zu Beginn und bei der/den Nachuntersuchung(en). Die One-Drop-App sammelt das tägliche und wöchentliche Ernährungsverhalten, das während des Testzeitraums manuell eingegeben wird.
3 Monate (12 Monate für Teilstudie 3)
Physische Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate (12 Monate für Teilstudie 3)
Aktivitätsänderungen innerhalb und zwischen Gruppen. Die SDSCA-Übungssubskala misst das selbstberichtete 7-Tage-Übungsverhalten zu Beginn und bei der/den Nachuntersuchung(en). Die One Drop-App erfasst während des Testzeitraums auch tägliche und wöchentliche Aktivitäten, die manuell eingegeben und/oder passiv über HealthKit, Google Fit oder einen Fitbit-Tracker oder eine Smartwatch erfasst werden.
3 Monate (12 Monate für Teilstudie 3)
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 3 Monate (12 Monate für Teilstudie 3)
Veränderungen der Medikationsadhärenz innerhalb und zwischen den Gruppen. Die Subskala SDSCA-Medikamente misst die selbstberichtete 7-tägige Medikationsadhärenz zu Studienbeginn und Follow-up(s). Die One Drop-App sammelt auch die tägliche und wöchentliche Medikamenteneinnahme, die während der Testphase manuell in die App eingegeben wird.
3 Monate (12 Monate für Teilstudie 3)
Selbstüberwachung des Blutzuckers
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstüberwachung der Blutzuckerwerte (SMBG) innerhalb und zwischen den Gruppen. Die SDSCA-SMBG-Subskala misst selbstberichtete 7-Tage-SMBG zu Beginn und bei der Nachuntersuchung. Während des Testzeitraums sammelt die One Drop-App täglich und wöchentlich SMBG, die manuell eingegeben und/oder passiv über One Drop | gesammelt werden Über Bluetooth verbundenes Blutzuckermessgerät mit Chrome.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Produktivität
Zeitfenster: 3 Monate (12 Monate für Teilstudie 3)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Produktivität innerhalb und zwischen Gruppen. Die Messung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung misst die selbstberichtete Arbeitsproduktivität (Fehlzeiten, Präsentismus und tägliche Aktivitäten) zu Studienbeginn und Follow-up(s).
3 Monate (12 Monate für Teilstudie 3)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate (12 Monate für Teilstudie 3)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Qualität innerhalb und zwischen Gruppen. Der CDC HRQOL-14 misst die selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität zu Beginn und bei der/den Nachuntersuchung(en).
3 Monate (12 Monate für Teilstudie 3)
Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate (12 Monate für Teilstudie 3)
Veränderung der Lebenszufriedenheit innerhalb und zwischen Gruppen. Cantrils Self-Anchoring Ladder of Life Satisfaction misst die selbstberichtete Lebenszufriedenheit zu Studienbeginn und Follow-up(s).
3 Monate (12 Monate für Teilstudie 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chandra Osborn, PhD, MPH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fit-One

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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