Fit-One: Kokeilu, jossa arvioidaan yhden pisaran ja Fitbitin vaikutusta diabetekseen ja esidiabeteksen tuloksiin (Fit-One)
torstai 8. elokuuta 2019 päivittänyt: Chandra Osborn, PhD, MPH
Fit-One: Satunnaistettu jonotuslistan kontrolloitu kokeilu, jossa arvioidaan yhden pisaran ja Fitbitin vaikutusta diabetekseen ja esidiabeteksen tuloksiin
Fit-One-kokeeseen kuuluu kolme prospektiivista, satunnaistettua jonotuslistalla kontrolloitua tutkimusta.
Nämä tutkimukset arvioivat One Dropin digitaalisen terapeuttisen ratkaisun vaikutuksia Fitbit-laitteilla ja ilman niitä diabeetikkojen sosiaalisiin kognitiivisiin, käyttäytymiseen ja terveyteen liittyviin tuloksiin.
Fit-Onea testataan aikuisilla, joilla on kaikenpainoinen tyypin 1 diabetes (T1D) ja aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D) tai esidiabeetti, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia (BMI ≥ 25).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Alatutkimus 1 (T2D). Tukikelpoiset osallistujat (N=300), joilla on T2D, A1c yli 7,0 % ja painoindeksi (BMI) ≥ 25, satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä. Ryhmään 1 (n=100) luokitellut osallistujat saavat One Dropin digitaalisen terapeuttisen ratkaisun (sovellus, mittari ja sovelluksen sisäinen "On Track" -valmennus) ja Fitbit Ionic -älykellon, ja heitä pyydetään käyttämään molempia 3 kuukauden ajan. Ryhmään 2 luokitellut osallistujat (n=100) saavat One Dropin digitaalisen terapeuttisen ratkaisun ja heitä pyydetään käyttämään sitä 3 kuukauden ajan. Kolmen kuukauden kuluttua ryhmä 2 saa Fitbit Ionic -älykellon. Lopuksi ryhmään 3 (n=100) luokiteltuja osallistujia pyydetään hoitamaan diabetestaan ilman sovellusta, valmentajaa tai aktiivisuusmittaria 3 kuukauden ajan. Kolmen kuukauden kuluttua ryhmä 3 saa One Dropin digitaalisen terapeuttisen ratkaisun (sovellus, mittari ja sovelluksen sisäinen "On Track" -valmennus) ja Fitbit Ionic -älykellon (n=100).
Alatutkimus 2 (T1D). Tukikelpoiset osallistujat (N=100), joiden T1D ja A1c on yli 7,0 %, satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä. Ryhmään 1 (n=50) luokitellut osallistujat saavat One Dropin digitaalisen terapeuttisen ratkaisun (sovellus, mittari ja sovelluksen sisäinen puheluvalmennus) ja Fitbit Ionic -älykellon, ja heitä pyydetään käyttämään molempia 3 kuukauden ajan. Ryhmään 2 luokitellut osallistujat (n=50) saavat One Dropin digitaalisen terapeuttisen ratkaisun ja heitä pyydetään käyttämään sitä 3 kuukauden ajan. Kolmen kuukauden kuluttua ryhmä 2 saa Fitbit Ionic -älykellon.
Alatutkimus 3 (Pre-diabetes). Tukikelpoiset osallistujat (N=100), joilla on esidiabetes, A1c 5,7-6,4 % ja BMI ≥ 25, satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä. Ryhmään 1 jaetut osallistujat (n=50) saavat One Dropin digitaalisen terapeuttisen ratkaisun ("Revive" sovelluksen sisäisen valmennus) ja Fitbit Charge 2:n, ja heitä pyydetään käyttämään molempia 3 kuukauden ajan. Ryhmään 2 luokitellut osallistujat (n=50) saavat One Dropin digitaalisen terapeuttisen ratkaisun ja heitä pyydetään käyttämään sitä 3 kuukauden ajan. Kolmen kuukauden kuluttua ryhmä 2 saa Fitbit Charge 2:n.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10002
- One Drop
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuoden iässä
- USA:n asuinpaikka ja postiosoite
- Itse ilmoittama T1D-, T2D- tai esidiabeteksen diagnoosi
- Ihmisille, joilla on diabetesdiagnoosi, diagnosoitu 1+ vuotta
- Diabetesdiagnoosin omaavilla henkilöillä itse ilmoittama A1c ≥ 7,0 % (myöhemmin varmistettu postitse lähetetyllä A1c-laboratoriotestillä)
- Ihmisillä, joilla on esidiabeteksen diagnoosi, itse ilmoittama A1c 5,7-6,4 % (myöhemmin varmistettu postitse lähetetyllä A1c-laboratoriotestillä)
- Ihmisillä, joilla on T2D tai esidiabetes, BMI ≥ 25
- Omistaa ja käyttää iPhone- tai Android-puhelinta
- Ei sydän- ja verisuoniongelmia
- Ei neuromuskulaarisia ongelmia
- Ei ortopedisia ongelmia
- Lääkäri on kunnossa lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden kanssa
- Englantia puhuva
- Naiivi One Dropin digitaaliselle terapeuttiselle ratkaisulle
- Naiivi kaikille Fitbit-tuotteille
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta koeajan aikana
- En osaa lukea tai kirjoittaa englanniksi
- Tällä hetkellä diabeteskoulutus- tai valmennusohjelmassa
- Aiemmin ladattu One Drop | Mobiilisovellus
- Omistaa tai aiemmin käyttämiä Fitbit-tuotteita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: T2D: One Drop Fitbit Ionicilla
|
Osallistujat, joilla on T2D, käyttävät One Dropin digitaalista terapeuttista ratkaisua (sovellus, mittari ja sovelluksen sisäinen "On Track" -valmennus) kolmen kuukauden ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: T2D: Yksi pisara ilman Fitbit Ionicia
|
Osallistujat, joilla on T2D, käyttävät One Dropin digitaalista terapeuttista ratkaisua (sovellus, mittari ja sovelluksen sisäinen "On Track" -valmennus) kolmen kuukauden ajan
|
|
EI_INTERVENTIA: T2D: jonotuslistan hallinta
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: T1D: One Drop Fitbit Ionicilla
|
Osallistujat, joilla on T1D, käyttävät One Dropin digitaalista terapeuttista ratkaisua (sovellus, mittari ja sovelluksen sisäinen "On Track" -valmennus) kolmen kuukauden ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: T1D: Yksi pisara ilman Fitbit Ionicia
|
Osallistujat, joilla on T1D, käyttävät One Dropin digitaalista terapeuttista ratkaisua (sovellus, mittari ja sovelluksen sisäinen "On Track" -valmennus) kolmen kuukauden ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PD: One Drop Fitbit Charge 2:lla
|
Osallistujat, joilla on esidiabetes, käyttävät One Dropin digitaalista terapeuttista ratkaisua (sovellus, mittari ja sovelluksen sisäinen Revive-valmennus) kolmen kuukauden ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PD: One Drop ilman Fitbit Charge 2:ta
|
Osallistujat, joilla on esidiabetes, käyttävät One Dropin digitaalista terapeuttista ratkaisua (sovellus, mittari ja sovelluksen sisäinen Revive-valmennus) kolmen kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ryhmien sisäiset ja väliset muutokset keskuslaboratoriossa arvioidussa A1c:ssä lähtötilanteessa ja 3 kuukauden aikana mitattuna.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta (12 kuukautta alatutkimuksessa 3)
|
Ryhmien sisäiset ja väliset muutokset itse ilmoittamassa painossa, mitattuna lähtötilanteessa ja seurannassa.
Osatutkimuksessa 3 Fitbit Aria Wi-Fi -vaaka arvioi painon lähtötilanteessa, 4, 8 ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen.
|
3 kuukautta (12 kuukautta alatutkimuksessa 3)
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta (12 kuukautta alatutkimuksessa 3)
|
Päivystyskäyntien ja sairaalahoitojen lukumäärän muutos ryhmien sisällä ja välillä.
Tätä arvioidaan kahdella itse ilmoittamalla seikalla, joissa kysytään: (1) Kuinka monta kertaa olet käynyt ensiapupoliklinikalla viimeisen 3 kuukauden aikana?
ja (2) Kuinka monta kertaa olet ollut sairaalahoidossa viimeisen 3 kuukauden aikana?
|
3 kuukautta (12 kuukautta alatutkimuksessa 3)
|
|
Ruokavalio
Aikaikkuna: 3 kuukautta (12 kuukautta alatutkimuksessa 3)
|
Ruokavalion muutokset ryhmien sisällä ja välillä.
Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) yleiset ja erityiset ruokavalion ala-asteikot mittaavat itse ilmoittamaa 7 päivän ruokavaliokäyttäytymistä lähtötilanteessa ja seurannassa.
One Drop -sovellus kerää päivittäisen ja viikoittaisen ruokavaliokäyttäytymisen, joka syötetään manuaalisesti kokeilujakson aikana.
|
3 kuukautta (12 kuukautta alatutkimuksessa 3)
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 3 kuukautta (12 kuukautta alatutkimuksessa 3)
|
Ryhmän sisäinen ja välinen aktiviteetti muuttuu.
SDSCA-harjoituksen alaasteikko mittaa itse ilmoittamaa 7 päivän harjoituskäyttäytymistä lähtötilanteessa ja seurannassa.
One Drop -sovellus kerää myös päivittäistä ja viikoittaista toimintaa, joka syötetään manuaalisesti ja/tai kerätään passiivisesti HealthKitin, Google Fitin tai Fitbit-seurannan tai älykellon kautta kokeilujakson aikana.
|
3 kuukautta (12 kuukautta alatutkimuksessa 3)
|
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta (12 kuukautta alatutkimuksessa 3)
|
Lääkityksen noudattaminen ryhmien sisällä ja välillä muuttuu.
SDSCA-lääkkeiden alaasteikko mittaa itse ilmoittamaa 7 päivän lääkityksen noudattamista lähtötilanteessa ja seurannassa.
One Drop -sovellus kerää myös päivittäiset ja viikoittaiset lääkkeet, jotka syötetään manuaalisesti sovellukseen kokeilujakson aikana.
|
3 kuukautta (12 kuukautta alatutkimuksessa 3)
|
|
Verensokerin itsevalvonta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verensokerin (SMBG) muutosten ryhmien sisäinen ja välinen itseseuranta.
SDSCA SMBG -alaasteikko mittaa itse ilmoittamaa 7 päivän SMBG:tä lähtötilanteessa ja seurannassa.
Kokeilujakson aikana One Drop -sovellus kerää päivittäin ja viikoittain SMBG:tä, joka syötetään manuaalisesti ja/tai kerätään passiivisesti One Drop | Chrome Bluetooth-yhteys glukoosimittari.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä tuottavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta (12 kuukautta alatutkimuksessa 3)
|
Terveyteen liittyvän tuottavuuden muutos ryhmien sisällä ja välillä.
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen -mittari mittaa itse ilmoittamaa työn tuottavuutta (poissaolot, esittely ja päivittäiset toimet) lähtötilanteessa ja seurannassa.
|
3 kuukautta (12 kuukautta alatutkimuksessa 3)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta (12 kuukautta alatutkimuksessa 3)
|
Terveyteen liittyvän laadun muutos ryhmien sisällä ja välillä.
CDC HRQOL-14 mittaa itse ilmoittamaa terveyteen liittyvää elämänlaatua lähtötilanteessa ja seurannassa.
|
3 kuukautta (12 kuukautta alatutkimuksessa 3)
|
|
Elämän tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta (12 kuukautta alatutkimuksessa 3)
|
Elämätyytyväisyyden muutos ryhmien sisällä ja välillä.
Cantrilin elämään tyytyväisyyden itsekiinnittyvä tikkaat mittaa itse ilmoittamaa tyytyväisyyttä elämään lähtötilanteessa ja seurannassa.
|
3 kuukautta (12 kuukautta alatutkimuksessa 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Coughlin SS, Hatzigeorgiou C, Anglin J, Xie D, Besenyi GM, De Leo G, Stewart J, Wilkins T. Healthy lifestyle intervention for adult clinic patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Manag (Lond). 2017;7(2):197-204.
- Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165.
- Cadmus-Bertram LA, Marcus BH, Patterson RE, Parker BA, Morey BL. Randomized Trial of a Fitbit-Based Physical Activity Intervention for Women. Am J Prev Med. 2015 Sep;49(3):414-8. doi: 10.1016/j.amepre.2015.01.020. Epub 2015 Jun 10.
- Herman WH, Rothberg AE. Prevalence of Diabetes in the United States: A Glimmer of Hope? JAMA. 2015 Sep 8;314(10):1005-7. doi: 10.1001/jama.2015.10030. No abstract available.
- Marathe PH, Gao HX, Close KL. American Diabetes Association Standards of Medical Care in Diabetes 2017. J Diabetes. 2017 Apr;9(4):320-324. doi: 10.1111/1753-0407.12524. No abstract available.
- Krass I, Schieback P, Dhippayom T. Adherence to diabetes medication: a systematic review. Diabet Med. 2015 Jun;32(6):725-37. doi: 10.1111/dme.12651. Epub 2015 Jan 9.
- Green AJ, Bazata DD, Fox KM, Grandy S; SHIELD Study Group. Health-related behaviours of people with diabetes and those with cardiometabolic risk factors: results from SHIELD. Int J Clin Pract. 2007 Nov;61(11):1791-7. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01588.x. Epub 2007 Sep 20.
- Peyrot M, Rubin RR, Lauritzen T, Snoek FJ, Matthews DR, Skovlund SE. Psychosocial problems and barriers to improved diabetes management: results of the Cross-National Diabetes Attitudes, Wishes and Needs (DAWN) Study. Diabet Med. 2005 Oct;22(10):1379-85. doi: 10.1111/j.1464-5491.2005.01644.x.
- Vangeepuram N, Williams N, Constable J, Waldman L, Lopez-Belin P, Phelps-Waldropt L, Horowitz CR. TEEN HEED: Design of a clinical-community youth diabetes prevention intervention. Contemp Clin Trials. 2017 Jun;57:23-28. doi: 10.1016/j.cct.2017.03.010. Epub 2017 Mar 23. No abstract available.
- Baye E, Menon K, de Courten MP, Earnest A, Cameron J, de Courten B. Does supplementation with carnosine improve cardiometabolic health and cognitive function in patients with pre-diabetes and type 2 diabetes? study protocol for a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. BMJ Open. 2017 Sep 1;7(9):e017691. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017691.
- Gow ML, Baur LA, Johnson NA, Cowell CT, Garnett SP. Reversal of type 2 diabetes in youth who adhere to a very-low-energy diet: a pilot study. Diabetologia. 2017 Mar;60(3):406-415. doi: 10.1007/s00125-016-4163-5. Epub 2016 Nov 26.
- Diaz KM, Krupka DJ, Chang MJ, Peacock J, Ma Y, Goldsmith J, Schwartz JE, Davidson KW. Fitbit(R): An accurate and reliable device for wireless physical activity tracking. Int J Cardiol. 2015 Apr 15;185:138-40. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.03.038. Epub 2015 Mar 4. No abstract available.
- Osborn CY, Hirsch A, Sears LE, Heyman M, Raymond J, Huddleston B, Dachis J. One Drop App With an Activity Tracker for Adults With Type 1 Diabetes: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Sep 17;8(9):e16745. doi: 10.2196/16745.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fit-One
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Kaiser PermanenteEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Servier RussiaRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusVenäjä
-
Capital Medical UniversityThe Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical UniversityValmis
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Jerash Private UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Yksi pisara | Asiantuntijat tiellä
-
Informed Data Systems, Inc.Mannkind CorporationTuntematonDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat