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Fit-One: One Drop と Fitbit の糖尿病および前糖尿病の転帰に対する効果を評価する試験 (Fit-One)

2019年8月8日 更新者：Chandra Osborn, PhD, MPH

Fit-One: 糖尿病および前糖尿病の結果に対する One Drop と Fitbit の効果を評価する無作為化待機リスト対照試験

Fit-One 試験には、無作為化された順番待ちリストによる 3 つの前向き研究が含まれます。 これらの研究では、One Drop のデジタル治療ソリューションが Fitbit デバイスの有無にかかわらず、糖尿病患者の社会的認知、行動、および健康上の結果に及ぼす影響を評価しています。 Fit-One は、すべての体重の 1 型糖尿病 (T1D) の成人、および 2 型糖尿病 (T2D) または過体重または肥満 (BMI ≥ 25) の糖尿病前症の成人でテストされています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

サブスタディ 1 (T2D)。 T2D、7.0％を超えるA1c、ボディマス指数（BMI）≧25の適格な参加者（N = 300）は、3つのグループのいずれかに無作為化されます。 グループ 1 (n=100) に割り当てられた参加者は、One Drop のデジタル治療ソリューション (アプリ、メーター、および「On Track」アプリ内コーチング) と Fitbit Ionic スマートウォッチを取得し、両方を 3 か月間使用するよう求められます。 グループ 2 (n=100) に割り当てられた参加者は、One Drop のデジタル治療ソリューションを取得し、3 か月間使用するよう求められます。 3 か月後、グループ 2 は Fitbit Ionic スマートウォッチを受け取ります。 最後に、グループ 3 (n=100) に割り当てられた参加者は、3 か月間、アプリ、コーチ、またはアクティビティ トラッカーなしで糖尿病を管理するよう求められます。 3 か月後、グループ 3 は One Drop のデジタル治療ソリューション (アプリ、測定器、「On Track」アプリ内コーチング) と Fitbit Ionic スマートウォッチ (n=100) を受け取ります。

サブスタディ 2 (T1D)。 T1Dおよび7.0％を超えるA1cを持つ適格な参加者（N = 100）は、2つのグループのいずれかに無作為化されます。 グループ 1 (n=50) に割り当てられた参加者は、One Drop のデジタル治療ソリューション (アプリ、メーター、「オンコール」アプリ内コーチング) と Fitbit Ionic スマートウォッチを取得し、両方を 3 か月間使用するよう求められます。 グループ 2 (n=50) に割り当てられた参加者は、One Drop のデジタル治療ソリューションを取得し、3 か月間使用するよう求められます。 3 か月後、グループ 2 は Fitbit Ionic スマートウォッチを受け取ります。

サブスタディ 3 (前糖尿病)。 前糖尿病、5.7〜6.4％のA1c、BMI≧25の適格な参加者（N = 100）は、2つのグループのいずれかに無作為化されます。 グループ 1 (n=50) に割り当てられた参加者は、One Drop のデジタル治療ソリューション (「Revive」アプリ内コーチング) と Fitbit Charge 2 を受け取り、両方を 3 か月間使用するよう求められます。 グループ 2 (n=50) に割り当てられた参加者は、One Drop のデジタル治療ソリューションを取得し、3 か月間使用するよう求められます。 3 か月後、グループ 2 は Fitbit Charge 2 を受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10002
        • One Drop

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～75歳
  • 米国の居住地と郵送先住所
  • T1D、T2D、または前糖尿病の自己申告による診断
  • 糖尿病と診断され、1年以上診断されている人向け
  • 糖尿病と診断された人の場合、自己申告の A1c ≥ 7.0% (郵送による A1c 臨床検査で後で確認されます)
  • 前糖尿病と診断された人の場合、自己申告の A1c は 5.7 ～ 6.4% (郵送による A1c 臨床検査で後で確認されました)
  • 2 型糖尿病または糖尿病予備軍の場合、BMI ≥ 25
  • iPhone または Android フォンを所有し、使用している
  • 心血管系の問題なし
  • 神経筋の問題なし
  • 整形外科的問題なし
  • 医師は身体活動の増加に問題はありません
  • 英語を話す
  • One Drop のデジタル治療ソリューションに慣れていない
  • すべての Fitbit 製品にナイーブ

除外基準:

  • 現在妊娠中または試用期間中に妊娠を予定している
  • 英語の読み書きができない
  • 現在、糖尿病教育またはコーチングプログラムに参加している
  • 以前に One Drop | をダウンロードしました。モバイルアプリ
  • Fitbit 製品を所有しているか、以前に使用していた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：T2D: Fitbit Ionic のワンドロップ
行動：ワンドロップ |軌道に乗っている専門家
T2D の参加者は、One Drop のデジタル治療ソリューション (アプリ、メーター、および「On Track」アプリ内コーチング) を 3 か月間使用します。
ACTIVE_COMPARATOR：T2D: Fitbit Ionic を使用しないワンドロップ
行動：ワンドロップ |軌道に乗っている専門家
T2D の参加者は、One Drop のデジタル治療ソリューション (アプリ、メーター、および「On Track」アプリ内コーチング) を 3 か月間使用します。
NO_INTERVENTION：T2D: 待機リスト コントロール
ACTIVE_COMPARATOR：T1D: Fitbit Ionic でワンドロップ
行動：ワンドロップ |エキスパートオンコール
T1D の参加者は、One Drop のデジタル治療ソリューション (アプリ、メーター、および「On Track」アプリ内コーチング) を 3 か月間使用します。
ACTIVE_COMPARATOR：T1D: Fitbit Ionic を使用しないワンドロップ
行動：ワンドロップ |エキスパートオンコール
T1D の参加者は、One Drop のデジタル治療ソリューション (アプリ、メーター、および「On Track」アプリ内コーチング) を 3 か月間使用します。
ACTIVE_COMPARATOR：PD: Fitbit Charge 2 で 1 滴
行動：ワンドロップ |エキスパートリバイブ
糖尿病予備群の参加者は、One Drop のデジタル治療ソリューション (アプリ、メーター、アプリ内コーチング「Revive」) を 3 か月間使用します。
ACTIVE_COMPARATOR：PD: Fitbit Charge 2 なしのワンドロップ
行動：ワンドロップ |エキスパートリバイブ
糖尿病予備群の参加者は、One Drop のデジタル治療ソリューション (アプリ、メーター、アプリ内コーチング「Revive」) を 3 か月間使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン A1c
時間枠：3ヶ月
ベースライン時および 3 か月時に測定された、中央検査室で評価された A1c のグループ内およびグループ間の変化。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠：3ヶ月（サブスタディ3は12ヶ月）
ベースライン時およびフォローアップ時に測定された自己申告体重のグループ内およびグループ間の変化。 サブスタディ 3 では、Fitbit Aria Wi-Fi 体重計は、ベースライン、ベースラインから 4、8、および 12 か月後の体重を評価します。
3ヶ月（サブスタディ3は12ヶ月）
ヘルスケア利用
時間枠：3ヶ月（サブスタディ3は12ヶ月）
緊急治療室の訪問と入院の数のグループ内およびグループ間の変化。 これは次の 2 つの自己申告項目で評価されます: (1) 過去 3 か月間に何回緊急治療室に行きましたか? (2) 過去 3 か月間に何回入院しましたか。
3ヶ月（サブスタディ3は12ヶ月）
ダイエット
時間枠：3ヶ月（サブスタディ3は12ヶ月）
グループ内およびグループ間の食事の変更。 糖尿病セルフケア活動の概要 (SDSCA) の一般的および特定の食事サブスケールは、ベースラインおよびフォローアップで自己報告された 7 日間の食事行動を測定します。 One Drop アプリは、試用期間中に手動で入力された毎日および毎週のダイエット行動を収集します。
3ヶ月（サブスタディ3は12ヶ月）
身体活動
時間枠：3ヶ月（サブスタディ3は12ヶ月）
グループ内およびグループ間の活動の変化。 SDSCA 運動サブスケールは、ベースライン時およびフォローアップ時に自己報告された 7 日間の運動行動を測定します。 One Drop アプリは、試用期間中、HealthKit、Google Fit、Fitbit トラッカーまたはスマートウォッチを介して手動で入力および/または受動的に収集された、毎日および毎週のアクティビティも収集します。
3ヶ月（サブスタディ3は12ヶ月）
服薬アドヒアランス
時間枠：3ヶ月（サブスタディ3は12ヶ月）
グループ内およびグループ間の服薬アドヒアランスの変化。 SDSCA 投薬サブスケールは、ベースライン時およびフォローアップ時の自己申告による 7 日間の服薬アドヒアランスを測定します。 One Drop アプリは、試用期間中に手動でアプリに入力された毎日および毎週の投薬量も収集します。
3ヶ月（サブスタディ3は12ヶ月）
血糖値のセルフモニタリング
時間枠：3ヶ月
グループ内およびグループ間の血糖値の自己モニタリング (SMBG) が変化します。 SDSCA SMBG サブスケールは、ベースライン時およびフォローアップ時に自己申告の 7 日間の SMBG を測定します。 試用期間中、One Drop アプリは、One Drop | を介して手動で入力および/または受動的に収集された毎日および毎週の SMBG を収集します。 Chrome の Bluetooth 接続血糖測定器。
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生産性
時間枠：3ヶ月（サブスタディ3は12ヶ月）
健康関連の生産性のグループ内およびグループ間の変化。 仕事の生産性と活動の障害の尺度は、ベースラインとフォローアップで自己報告された仕事の生産性（欠勤、プレゼンティーイズム、および日常活動）を測定します。
3ヶ月（サブスタディ3は12ヶ月）
健康関連の生活の質
時間枠：3ヶ月（サブスタディ3は12ヶ月）
健康関連の質のグループ内およびグループ間の変化。 CDC HRQOL-14 は、ベースライン時およびフォローアップ時に自己報告された健康関連の生活の質を測定します。
3ヶ月（サブスタディ3は12ヶ月）
人生の満足
時間枠：3ヶ月（サブスタディ3は12ヶ月）
生活満足度におけるグループ内およびグループ間の変化。 Cantril の人生満足度の自己固定はしごは、ベースラインとフォローアップで自己報告された人生満足度を測定します。
3ヶ月（サブスタディ3は12ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chandra Osborn, PhD, MPH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月23日

一次修了 (実際)

2018年8月31日

研究の完了 (予期された)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月7日

最初の投稿 (実際)

2018年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月8日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Fit-One

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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