Fit-One: испытание, оценивающее влияние One Drop и Fitbit на исходы диабета и преддиабета (Fit-One)
8 августа 2019 г. обновлено: Chandra Osborn, PhD, MPH
Fit-One: рандомизированное исследование, контролируемое списком ожидания, по оценке влияния One Drop и Fitbit на исходы диабета и преддиабета
Исследование Fit-One включает в себя три проспективных рандомизированных контролируемых исследования из списка ожидания.
В этих исследованиях оценивается влияние цифрового терапевтического решения One Drop с устройствами Fitbit и без них на социальные когнитивные, поведенческие и медицинские результаты людей с диабетом.
Fit-One тестируется на взрослых с диабетом 1 типа (СД1) любого веса, а также на взрослых с диабетом 2 типа (СД2) или предиабетом с избыточным весом или ожирением (ИМТ ≥ 25).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Подисследование 1 (T2D). Подходящие участники (N = 300) с СД2, A1c выше 7,0% и индексом массы тела (ИМТ) ≥ 25 будут рандомизированы в одну из трех групп. Участники, отнесенные к группе 1 (n = 100), получают цифровое терапевтическое решение One Drop (приложение, измеритель и инструктаж «On Track» в приложении) и умные часы Fitbit Ionic, и их просят использовать оба в течение 3 месяцев. Участники, отнесенные к группе 2 (n = 100), получают цифровое терапевтическое решение One Drop и должны использовать его в течение 3 месяцев. Через 3 месяца группа 2 получает умные часы Fitbit Ionic. Наконец, участников, отнесенных к группе 3 (n = 100), просят управлять своим диабетом без приложения, тренера или трекера активности в течение 3 месяцев. Через 3 месяца группа 3 получает цифровое терапевтическое решение One Drop (приложение, измеритель и инструктаж «On Track» в приложении) и умные часы Fitbit Ionic (n = 100).
Подисследование 2 (T1D). Подходящие участники (N = 100) с T1D и A1c выше 7,0% будут рандомизированы в одну из двух групп. Участники, отнесенные к группе 1 (n = 50), получают цифровое терапевтическое решение One Drop (приложение, измеритель и инструктаж «по вызову» в приложении) и умные часы Fitbit Ionic, и их просят использовать оба в течение 3 месяцев. Участники, отнесенные к группе 2 (n = 50), получают цифровое терапевтическое решение One Drop и должны использовать его в течение 3 месяцев. Через 3 месяца группа 2 получает умные часы Fitbit Ionic.
Подисследование 3 (преддиабет). Подходящие участники (N = 100) с предиабетом, A1c между 5,7-6,4% и ИМТ ≥ 25 будут рандомизированы в одну из двух групп. Участники, отнесенные к группе 1 (n = 50), получают цифровое терапевтическое решение One Drop («Возрождение» в приложении) и Fitbit Charge 2, и их просят использовать оба в течение 3 месяцев. Участники, отнесенные к группе 2 (n = 50), получают цифровое терапевтическое решение One Drop и должны использовать его в течение 3 месяцев. Через 3 месяца группа 2 получает Fitbit Charge 2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10002
- One Drop
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет
- Место жительства и почтовый адрес в США
- Самооценка диагноза СД1, СД2 или предиабета
- Для людей с диагнозом диабет, диагностированным в течение 1+ лет
- Для людей с диагнозом диабет, самооценка A1c ≥ 7,0% (позже подтверждено лабораторным тестом A1c по почте)
- Для людей с преддиабетическим диагнозом, самооценка A1c 5,7-6,4% (позже подтверждено лабораторным тестом A1c по почте)
- Для людей с СД2 или преддиабетом ИМТ ≥ 25
- Владеет и использует телефон iPhone или Android
- Нет проблем с сердечно-сосудистой системой
- Нет нервно-мышечных проблем
- Никаких ортопедических проблем.
- Доктор в порядке с повышенной физической активностью
- англоязычный
- Naïve to решение для цифровой терапии One Drop
- Наивный для всех продуктов Fitbit
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна или планирует забеременеть в течение испытательного периода
- Не могу читать или писать по-английски
- В настоящее время проходит обучение или программу обучения диабету
- Ранее скачанный One Drop | Мобильное приложение
- Владеет или ранее использовал продукты Fitbit
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: T2D: One Drop с Fitbit Ionic
|
Участники с T2D будут использовать цифровое терапевтическое решение One Drop (приложение, измеритель и инструктаж On Track в приложении) в течение 3 месяцев.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: T2D: One Drop без Fitbit Ionic
|
Участники с T2D будут использовать цифровое терапевтическое решение One Drop (приложение, измеритель и инструктаж On Track в приложении) в течение 3 месяцев.
|
|
NO_INTERVENTION: T2D: Управление списком ожидания
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: T1D: One Drop с Fitbit Ionic
|
Участники с T1D будут использовать цифровое терапевтическое решение One Drop (приложение, измеритель и инструктаж On Track в приложении) в течение 3 месяцев.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: T1D: One Drop без Fitbit Ionic
|
Участники с T1D будут использовать цифровое терапевтическое решение One Drop (приложение, измеритель и инструктаж On Track в приложении) в течение 3 месяцев.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PD: One Drop с Fitbit Charge 2
|
Участники с преддиабетом будут использовать цифровое терапевтическое решение One Drop (приложение, глюкометр и инструктаж Revive в приложении) в течение 3 месяцев.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PD: One Drop без Fitbit Charge 2
|
Участники с преддиабетом будут использовать цифровое терапевтическое решение One Drop (приложение, глюкометр и инструктаж Revive в приложении) в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 3 месяца
|
Внутригрупповые и межгрупповые изменения уровня A1c, оцененного в центральной лаборатории, измерялись на исходном уровне и через 3 месяца.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: 3 месяца (12 месяцев для дополнительного исследования 3)
|
Внутригрупповые и межгрупповые изменения самооценки веса, измеренные на исходном уровне и последующем наблюдении.
В подисследовании 3 весы Wi-Fi Fitbit Aria будут оценивать вес на исходном уровне, а также через 4, 8 и 12 месяцев после исходного уровня.
|
3 месяца (12 месяцев для дополнительного исследования 3)
|
|
Использование в здравоохранении
Временное ограничение: 3 месяца (12 месяцев для дополнительного исследования 3)
|
Внутригрупповое и межгрупповое изменение количества посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций.
Это будет оцениваться с помощью двух вопросов, о которых вы сами сообщили: (1) Сколько раз вы обращались в отделение неотложной помощи за последние 3 месяца?
и (2) Сколько раз вы были госпитализированы за последние 3 месяца?
|
3 месяца (12 месяцев для дополнительного исследования 3)
|
|
Диета
Временное ограничение: 3 месяца (12 месяцев для дополнительного исследования 3)
|
Изменение диеты внутри и между группами.
Общая и конкретная диетические подшкалы «Сводная информация о самопомощи при диабете» (SDSCA) будут измерять самоотчетное 7-дневное диетическое поведение на исходном уровне и в последующем (ях).
Приложение One Drop будет ежедневно и еженедельно собирать сведения о диете, введенные вручную в течение пробного периода.
|
3 месяца (12 месяцев для дополнительного исследования 3)
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 3 месяца (12 месяцев для дополнительного исследования 3)
|
Внутригрупповая и межгрупповая активность меняется.
Подшкала упражнений SDSCA будет измерять самоотчетное поведение в течение 7 дней при выполнении упражнений на исходном уровне и в последующем(ях).
Приложение One Drop также будет собирать ежедневную и еженедельную активность, которая вводится вручную и/или пассивно собирается через HealthKit, Google Fit, трекер Fitbit или смарт-часы в течение пробного периода.
|
3 месяца (12 месяцев для дополнительного исследования 3)
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 3 месяца (12 месяцев для дополнительного исследования 3)
|
Приверженность к лечению меняется как внутри группы, так и между группами.
Подшкала лекарств SDSCA будет измерять приверженность лечению в течение 7 дней на исходном уровне и последующее наблюдение.
Приложение One Drop также будет собирать информацию о ежедневном и еженедельном приеме лекарств, которые вручную вводятся в приложение в течение пробного периода.
|
3 месяца (12 месяцев для дополнительного исследования 3)
|
|
Самоконтроль уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 3 месяца
|
Внутригрупповой и межгрупповой самоконтроль изменений уровня глюкозы в крови (СКГК).
Подшкала SDSCA SMBG будет измерять самооценку 7-дневного SMBG на исходном уровне и последующем наблюдении.
В течение пробного периода приложение One Drop будет ежедневно и еженедельно собирать SMBG, которые вводятся вручную и/или пассивно собираются через One Drop | Глюкометр Chrome с подключением по Bluetooth.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продуктивность, связанная со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца (12 месяцев для дополнительного исследования 3)
|
Внутригрупповые и межгрупповые изменения продуктивности, связанной со здоровьем.
Мера «Производительность труда и ухудшение активности» будет измерять самооценку производительности труда (прогулы, презентеизм и повседневная деятельность) на исходном уровне и в последующем(ях).
|
3 месяца (12 месяцев для дополнительного исследования 3)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца (12 месяцев для дополнительного исследования 3)
|
Внутригрупповые и межгрупповые изменения качества, связанного со здоровьем.
CDC HRQOL-14 будет измерять качество жизни, связанное со здоровьем, по самооценке на исходном уровне и последующее наблюдение.
|
3 месяца (12 месяцев для дополнительного исследования 3)
|
|
Удовлетворение жизнью
Временное ограничение: 3 месяца (12 месяцев для дополнительного исследования 3)
|
Внутригрупповые и межгрупповые изменения удовлетворенности жизнью.
Самостоятельная лестница удовлетворенности жизнью Cantril измеряет удовлетворенность жизнью, о которой сообщают сами пациенты, на исходном уровне и при последующем наблюдении.
|
3 месяца (12 месяцев для дополнительного исследования 3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Coughlin SS, Hatzigeorgiou C, Anglin J, Xie D, Besenyi GM, De Leo G, Stewart J, Wilkins T. Healthy lifestyle intervention for adult clinic patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Manag (Lond). 2017;7(2):197-204.
- Diabetes Prevention Program (DPP) Research Group. The Diabetes Prevention Program (DPP): description of lifestyle intervention. Diabetes Care. 2002 Dec;25(12):2165-71. doi: 10.2337/diacare.25.12.2165.
- Cadmus-Bertram LA, Marcus BH, Patterson RE, Parker BA, Morey BL. Randomized Trial of a Fitbit-Based Physical Activity Intervention for Women. Am J Prev Med. 2015 Sep;49(3):414-8. doi: 10.1016/j.amepre.2015.01.020. Epub 2015 Jun 10.
- Herman WH, Rothberg AE. Prevalence of Diabetes in the United States: A Glimmer of Hope? JAMA. 2015 Sep 8;314(10):1005-7. doi: 10.1001/jama.2015.10030. No abstract available.
- Marathe PH, Gao HX, Close KL. American Diabetes Association Standards of Medical Care in Diabetes 2017. J Diabetes. 2017 Apr;9(4):320-324. doi: 10.1111/1753-0407.12524. No abstract available.
- Krass I, Schieback P, Dhippayom T. Adherence to diabetes medication: a systematic review. Diabet Med. 2015 Jun;32(6):725-37. doi: 10.1111/dme.12651. Epub 2015 Jan 9.
- Green AJ, Bazata DD, Fox KM, Grandy S; SHIELD Study Group. Health-related behaviours of people with diabetes and those with cardiometabolic risk factors: results from SHIELD. Int J Clin Pract. 2007 Nov;61(11):1791-7. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01588.x. Epub 2007 Sep 20.
- Peyrot M, Rubin RR, Lauritzen T, Snoek FJ, Matthews DR, Skovlund SE. Psychosocial problems and barriers to improved diabetes management: results of the Cross-National Diabetes Attitudes, Wishes and Needs (DAWN) Study. Diabet Med. 2005 Oct;22(10):1379-85. doi: 10.1111/j.1464-5491.2005.01644.x.
- Vangeepuram N, Williams N, Constable J, Waldman L, Lopez-Belin P, Phelps-Waldropt L, Horowitz CR. TEEN HEED: Design of a clinical-community youth diabetes prevention intervention. Contemp Clin Trials. 2017 Jun;57:23-28. doi: 10.1016/j.cct.2017.03.010. Epub 2017 Mar 23. No abstract available.
- Baye E, Menon K, de Courten MP, Earnest A, Cameron J, de Courten B. Does supplementation with carnosine improve cardiometabolic health and cognitive function in patients with pre-diabetes and type 2 diabetes? study protocol for a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. BMJ Open. 2017 Sep 1;7(9):e017691. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017691.
- Gow ML, Baur LA, Johnson NA, Cowell CT, Garnett SP. Reversal of type 2 diabetes in youth who adhere to a very-low-energy diet: a pilot study. Diabetologia. 2017 Mar;60(3):406-415. doi: 10.1007/s00125-016-4163-5. Epub 2016 Nov 26.
- Diaz KM, Krupka DJ, Chang MJ, Peacock J, Ma Y, Goldsmith J, Schwartz JE, Davidson KW. Fitbit(R): An accurate and reliable device for wireless physical activity tracking. Int J Cardiol. 2015 Apr 15;185:138-40. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.03.038. Epub 2015 Mar 4. No abstract available.
- Osborn CY, Hirsch A, Sears LE, Heyman M, Raymond J, Huddleston B, Dachis J. One Drop App With an Activity Tracker for Adults With Type 1 Diabetes: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Sep 17;8(9):e16745. doi: 10.2196/16745.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 февраля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fit-One
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования Одна капля | Эксперты в пути
-
Universidade do PortoUnidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE; Instituto de Saude Publica da Universidade... и другие соавторыЕще не набираютКогнитивная дисфункция | Легкое когнитивное нарушениеПортугалия