Fit-One: un ensayo que evalúa el efecto de One Drop y Fitbit en los resultados de diabetes y prediabetes (Fit-One)
8 de agosto de 2019 actualizado por: Chandra Osborn, PhD, MPH
Fit-One: un ensayo controlado aleatorio en lista de espera que evalúa el efecto de One Drop y Fitbit en los resultados de diabetes y prediabetes
El ensayo Fit-One incluye tres estudios prospectivos, aleatorizados y controlados en lista de espera.
Estos estudios evalúan los efectos de la solución terapéutica digital de One Drop con y sin dispositivos Fitbit en los resultados sociales, cognitivos, conductuales y de salud de las personas con diabetes.
Fit-One se está probando en adultos con diabetes tipo 1 (T1D) de todos los pesos y adultos con diabetes tipo 2 (T2D) o prediabetes que tienen sobrepeso u obesidad (IMC ≥ 25).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Subestudio 1 (T2D). Los participantes elegibles (N=300) con diabetes tipo 2, A1c superior al 7,0 % e índice de masa corporal (IMC) ≥ 25 serán asignados al azar a uno de tres grupos. Los participantes asignados al grupo 1 (n=100) obtienen la solución terapéutica digital de One Drop (aplicación, medidor y entrenamiento en la aplicación 'On Track') y un reloj inteligente Fitbit Ionic y se les pide que usen ambos durante 3 meses. Los participantes asignados al grupo 2 (n=100) obtienen la solución terapéutica digital de One Drop y se les pide que la usen durante 3 meses. Después de 3 meses, el grupo 2 obtiene un reloj inteligente Fitbit Ionic. Finalmente, a los participantes asignados al grupo 3 (n=100) se les pide que manejen su diabetes sin una aplicación, entrenador o rastreador de actividad durante 3 meses. Después de 3 meses, el grupo 3 obtiene la solución terapéutica digital de One Drop (aplicación, medidor y entrenamiento en la aplicación 'On Track') y un reloj inteligente Fitbit Ionic (n=100).
Subestudio 2 (T1D). Los participantes elegibles (N=100) con DT1 y A1c por encima del 7,0 % serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Los participantes asignados al grupo 1 (n=50) obtienen la solución terapéutica digital de One Drop (aplicación, medidor y entrenamiento en la aplicación 'On Call') y un reloj inteligente Fitbit Ionic y se les pide que usen ambos durante 3 meses. Los participantes asignados al grupo 2 (n=50) obtienen la solución terapéutica digital de One Drop y se les pide que la usen durante 3 meses. Después de 3 meses, el grupo 2 obtiene un reloj inteligente Fitbit Ionic.
Subestudio 3 (Prediabetes). Los participantes elegibles (N=100) con prediabetes, un A1c entre 5,7 y 6,4 % y un IMC ≥ 25 serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Los participantes asignados al grupo 1 (n=50) obtienen la solución de terapia digital de One Drop (entrenamiento en la aplicación 'Revive') y un Fitbit Charge 2 y se les pide que usen ambos durante 3 meses. Los participantes asignados al grupo 2 (n=50) obtienen la solución terapéutica digital de One Drop y se les pide que la usen durante 3 meses. Después de 3 meses, el grupo 2 obtiene un Fitbit Charge 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10002
- One Drop
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años de edad
- Dirección postal y de residencia en los EE. UU.
- Diagnóstico autoinformado de DT1, DT2 o prediabetes
- Para personas con un diagnóstico de diabetes, diagnosticado por más de 1 año
- Para personas con diagnóstico de diabetes, A1c autoinformado ≥ 7.0% (luego confirmado con una prueba de laboratorio de A1c enviada por correo)
- Para personas con un diagnóstico de prediabetes, A1c autoinformado 5.7-6.4% (luego confirmado con una prueba de laboratorio de A1c enviada por correo)
- Para personas con DT2 o prediabetes, IMC ≥ 25
- Posee y usa un teléfono iPhone o Android
- Sin problemas cardiovasculares
- Sin problemas neuromusculares
- Sin problemas ortopédicos
- El doctor está bien con el aumento de la actividad física
- Habla ingles
- Ingenuo a la solución terapéutica digital de One Drop
- Ingenuo para todos los productos de Fitbit
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada durante el período de prueba
- No puedo leer ni escribir en ingles.
- Actualmente en un programa de educación o entrenamiento en diabetes.
- Descargado previamente el One Drop | Aplicación movil
- Tiene productos Fitbit o los ha usado anteriormente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: DT2: una gota con Fitbit Ionic
|
Los participantes con DT2 utilizarán la solución terapéutica digital de One Drop (aplicación, medidor y entrenamiento en la aplicación 'On Track') durante 3 meses
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COMPARADOR_ACTIVO: DT2: una gota sin Fitbit Ionic
|
Los participantes con DT2 utilizarán la solución terapéutica digital de One Drop (aplicación, medidor y entrenamiento en la aplicación 'On Track') durante 3 meses
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SIN INTERVENCIÓN: DT2: Control de lista de espera
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: DT1: una gota con Fitbit Ionic
|
Los participantes con DT1 utilizarán la solución terapéutica digital de One Drop (aplicación, medidor y entrenamiento en la aplicación 'On Track') durante 3 meses
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: DT1: una gota sin Fitbit Ionic
|
Los participantes con DT1 utilizarán la solución terapéutica digital de One Drop (aplicación, medidor y entrenamiento en la aplicación 'On Track') durante 3 meses
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: PD: One Drop con Fitbit Charge 2
|
Los participantes con prediabetes utilizarán la solución terapéutica digital de One Drop (aplicación, medidor y entrenamiento en la aplicación 'Revive') durante 3 meses
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: PD: One Drop sin Fitbit Charge 2
|
Los participantes con prediabetes utilizarán la solución terapéutica digital de One Drop (aplicación, medidor y entrenamiento en la aplicación 'Revive') durante 3 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambios dentro y entre grupos en la A1c evaluada en el laboratorio central medida al inicio y a los 3 meses.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso
Periodo de tiempo: 3 meses (12 meses para el subestudio 3)
|
Cambios dentro y entre grupos en el peso autoinformado medido al inicio y en el(los) seguimiento(s).
En el subestudio 3, la báscula Wi-Fi Fitbit Aria evaluará el peso al inicio, 4, 8 y 12 meses después del inicio.
|
3 meses (12 meses para el subestudio 3)
|
|
Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: 3 meses (12 meses para el subestudio 3)
|
Cambio dentro y entre grupos en el número de visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones.
Esto se evaluará con dos ítems autoinformados que preguntan: (1) ¿Cuántas veces ha ido a la sala de emergencias en los últimos 3 meses?
y (2) ¿Cuántas veces ha sido hospitalizado en los últimos 3 meses?
|
3 meses (12 meses para el subestudio 3)
|
|
Dieta
Periodo de tiempo: 3 meses (12 meses para el subestudio 3)
|
Cambios en la dieta dentro y entre grupos.
Las subescalas de dieta general y específica del Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA) medirán el comportamiento de la dieta de 7 días autoinformado al inicio y en el seguimiento.
La aplicación One Drop recopilará el comportamiento de la dieta diaria y semanal que se ingresa manualmente durante el período de prueba.
|
3 meses (12 meses para el subestudio 3)
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses (12 meses para el subestudio 3)
|
Cambios de actividad dentro y entre grupos.
La subescala de ejercicio SDSCA medirá el comportamiento de ejercicio de 7 días autoinformado al inicio y en el(los) seguimiento(s).
La aplicación One Drop también recopilará la actividad diaria y semanal que se ingresa manualmente y/o se recopila de forma pasiva a través de HealthKit, Google Fit o un rastreador o reloj inteligente Fitbit durante el período de prueba.
|
3 meses (12 meses para el subestudio 3)
|
|
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 3 meses (12 meses para el subestudio 3)
|
Cambios en la adherencia a la medicación dentro y entre grupos.
La subescala de medicamentos SDSCA medirá la adherencia a la medicación de 7 días autoinformada al inicio y durante el seguimiento.
La aplicación One Drop también recopilará la toma de medicamentos diaria y semanal que se ingresa manualmente en la aplicación durante el período de prueba.
|
3 meses (12 meses para el subestudio 3)
|
|
Autocontrol de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Autocontrol dentro y entre grupos de los cambios de glucosa en sangre (SMBG).
La subescala SDSCA SMBG medirá la SMBG de 7 días autoinformada al inicio y en el seguimiento.
Durante el período de prueba, la aplicación One Drop recopilará SMBG diarios y semanales que se ingresan manualmente y / o se recopilan pasivamente a través de One Drop | Medidor de glucosa Chrome conectado por Bluetooth.
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Productividad relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses (12 meses para el subestudio 3)
|
Cambio dentro y entre grupos en la productividad relacionada con la salud.
La medida de productividad laboral y deterioro de la actividad medirá la productividad laboral autoinformada (ausentismo, presentismo y actividades diarias) al inicio y seguimiento(s).
|
3 meses (12 meses para el subestudio 3)
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses (12 meses para el subestudio 3)
|
Cambio dentro y entre grupos en la calidad relacionada con la salud.
El CDC HRQOL-14 medirá la calidad de vida relacionada con la salud autoinformada al inicio y durante el seguimiento.
|
3 meses (12 meses para el subestudio 3)
|
|
Satisfacción de vida
Periodo de tiempo: 3 meses (12 meses para el subestudio 3)
|
Cambio dentro y entre grupos en la satisfacción con la vida.
La escalera de autoanclaje de la satisfacción con la vida de Cantril medirá la satisfacción con la vida autoinformada al inicio y en el seguimiento.
|
3 meses (12 meses para el subestudio 3)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
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- Diaz KM, Krupka DJ, Chang MJ, Peacock J, Ma Y, Goldsmith J, Schwartz JE, Davidson KW. Fitbit(R): An accurate and reliable device for wireless physical activity tracking. Int J Cardiol. 2015 Apr 15;185:138-40. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.03.038. Epub 2015 Mar 4. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de febrero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fit-One
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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